Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence propuknutí koronavirové choroby (COVID-19) s nitazoxanidem

29. března 2021 aktualizováno: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Prevence propuknutí koronavirové choroby (COVID-19) profylaktickou léčbou nitazoxanidem

Nové propuknutí koronaviru vedlo k ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a všechny zdravotnické organizace uvedly do stavu nejvyšší pohotovosti. V rámci hygienických opatření byly dodrženy strategie izolace a zesílení čištění. Je známo, že zvláštní pozornost a úsilí je třeba věnovat ochraně nebo snížení přenosu u vnímavých populací, včetně starších osob nebo osob s komorbiditami. Byla také navržena semaforizace pro klasifikaci pacientů s respiračními příznaky na základě: Horečka (38ºC nebo více) , suchý kašel, bolest hlavy, dušnost, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v krku, výtok z nosu, konjunktivitida, bolest na hrudi, průjem, anosmie, ageuzie.

Nitazoxanid se ukázal jako účinný proti několika virům, obou typů RNA a DNA, včetně dalších koronavirů, které vyvolaly závažný akutní respirační syndrom (SARS) a blízkovýchodní respirační syndrom (MERS).

Tváří v tvář nedostatku možností proti propuknutí COVID-19, například u zdravotníků, by nitazoxanid mohl přispět ke snížení nakažlivého šíření SARS-CoV-2, a tím zároveň snížit saturaci nemocničních pacientů pozitivních na tento virus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronaviry (CoV) jsou pozitivní jednovláknové RNA viry, které infikují širokou škálu hostitelů. Nové propuknutí koronaviru vedlo k ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a všechny zdravotnické organizace uvedly do stavu nejvyšší pohotovosti.

Zrychlené šíření přimělo lékaře k tomu, aby kvůli neznalosti nemoci zkoušeli různé způsoby léčby bez stanovené sekvence. V rámci hygienických opatření byly dodrženy strategie izolace a zesílení čištění. Se současnými epidemiologickými údaji je známo, že je třeba věnovat zvláštní pozornost a úsilí ke snížení přenosu u vnímavých populací, včetně starších osob nebo osob s komorbiditami. Na druhou stranu byla také navržena semaforizace pro klasifikaci závažnosti případů COVID-19.

Nitazoxanid, lék s antibakteriálním a antiprotozoálním účinkem, má také silné antivirové účinky prostřednictvím fosforylace proteinkinázy aktivované dvouvláknovou RNA, což vede ke zvýšení fosforylovaného faktoru 2-alfa, intracelulárního proteinu s antivirovými účinky. Tento lék byl účinný in vitro proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS) a blízkovýchodnímu respiračnímu syndromu způsobeným koronavirem (MERS), oba produkované jiným koronavirem.

V současné době je veškeré úsilí ve světě zaměřeno na léčbu COVID-19, protože existuje zápal plic, pacient je hospitalizován a dokonce i na jednotkách intenzivní péče. Pravděpodobně zaměření na tato pozdní stádia odvrátilo pozornost počáteční fáze, což znamená včasnou léčbu, aby se zabránilo rozvoji kritických klinických stavů.

Předpokládá se, že užívání nitazoxanidu v raném stadiu COVID-19 by mohlo snížit nakažlivé propuknutí tohoto viru u zdravotníků a zároveň sníží komunitní šíření a vývoj případů vyžadujících jednotky intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na COVID-19 podle klinických kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají přirozené kontraindikace nitazoxanidu.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná léčba nitazoxanidem
Zdravotníci s příznaky COVID-19, které nevyžadují hospitalizaci, dostanou včasnou léčbu nitazoxanidem.
Lék: Nitazoxanid 500 mg perorální tableta
Zdravotníci postižení SARS-CoV-2 dostanou další dávky nitazoxanidu: 500 mg každých 6 hodin po dobu dvou dnů a poté každých 12 hodin po dobu čtyř dnů.
Ostatní jména:
  • Paramix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotníci, kteří vyžadují hospitalizaci
Časové okno: Dva týdny od začátku příznaků
Procento zdravotnických pracovníků, kteří vyžadují hospitalizaci po zahájení včasné léčby nitazoxanidem v případě odkazujících příznaků COVID-19.
Dva týdny od začátku příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Spolupracovníci

Laboratorios Liomont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit