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Prävention von Ausbrüchen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) mit Nitazoxanid

29. März 2021 aktualisiert von: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Prävention von Ausbrüchen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) durch prophylaktische Behandlung mit Nitazoxanid

Der neue Ausbruch des Coronavirus hat zu einem Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite geführt und alle Gesundheitsorganisationen in höchste Alarmbereitschaft versetzt. Als Teil der Hygienemaßnahmen wurden Isolations- und Verstärkungsreinigungsstrategien verfolgt. Es ist bekannt, dass besondere Aufmerksamkeit und Anstrengungen unternommen werden sollten, um die Übertragung in anfälligen Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Menschen oder Personen mit Komorbiditäten, zu schützen oder zu reduzieren. Es wurde auch eine Semaforisierung vorgeschlagen, um Patienten mit Atemwegssymptomen basierend auf: Fieber (38 ° C oder mehr) , trockener Husten, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Nasenausfluss, Konjunktivitis, Brustschmerzen, Durchfall, Anosmie, Ageusie.

Nitazoxanid hat sich als wirksam gegen mehrere Viren beider Typen RNA und DNA erwiesen, einschließlich anderer Coronaviren, die das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) und das respiratorische Syndrom des Nahen Ostens (MERS) verursacht haben.

Angesichts des Mangels an Optionen gegen COVID-19-Ausbrüche beispielsweise bei Gesundheitspersonal könnte Nitazoxanid dazu beitragen, die ansteckende Verbreitung von SARS-CoV-2 zu verringern und damit gleichzeitig die Sättigung der Krankenhäuser mit Patienten zu verringern, die positiv auf dieses Virus reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coronaviren (CoV) sind positivsträngige einzelsträngige RNA-Viren, die eine Vielzahl von Wirten infizieren. Der neue Ausbruch des Coronavirus hat zu einem Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite geführt und alle Gesundheitsorganisationen in höchste Alarmbereitschaft versetzt.

Die beschleunigte Ausbreitung veranlasste die Ärzte, aufgrund der Unkenntnis der Krankheit eine Vielzahl von Behandlungen ohne festgelegte Reihenfolge auszuprobieren. Als Teil der Hygienemaßnahmen wurden Isolations- und Verstärkungsreinigungsstrategien verfolgt. Angesichts der aktuellen epidemiologischen Daten ist bekannt, dass besondere Aufmerksamkeit und Anstrengungen unternommen werden sollten, um die Übertragung in anfälligen Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Menschen oder Personen mit Komorbiditäten, zu reduzieren. Andererseits wurde auch eine Semaforisierung vorgeschlagen, um den Schweregrad von COVID-19-Fällen zu klassifizieren.

Nitazoxanid, ein Medikament mit antibakterieller und antiprotozoischer Wirkung, hat auch starke antivirale Wirkungen durch die Phosphorylierung von Proteinkinase, die durch doppelsträngige RNA aktiviert wird, was zu einem Anstieg des phosphorylierten Faktors 2-alpha führt, einem intrazellulären Protein mit antiviraler Wirkung. Dieses Medikament war in vitro wirksam gegen das Schwere Akute Respiratorische Syndrom (SARS) und das Middle East Respiratory Syndrome by Coronavirus (MERS), die beide von anderen Coronaviren produziert werden.

Derzeit konzentrieren sich alle Bemühungen weltweit auf die Behandlung von COVID-19, da es eine Lungenentzündung gibt, der Patient sich im Krankenhaus und sogar auf Intensivstationen befindet. Wahrscheinlich hat die Konzentration auf diese späten Stadien die Aufmerksamkeit des Anfangsstadiums abgelenkt, d. h. einer frühen Behandlung, um die Entwicklung zu kritischen klinischen Zuständen zu verhindern.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Nitazoxanid in einem frühen Stadium von COVID-19 die ansteckenden Ausbrüche dieses Virus bei Gesundheitspersonal verringern und gleichzeitig die Verbreitung und Entwicklung von Fällen, die Intensivstationen erfordern, in der Gemeinschaft verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-positive Patienten nach klinischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inhärenten Kontraindikationen für Nitazoxanid.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühbehandlung mit Nitazoxanid
Gesundheitspersonal mit Symptomen von COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, wird frühzeitig mit Nitazoxanid behandelt.
Arzneimittel: Nitazoxanid 500 mg Tablette zum Einnehmen
Von SARS-CoV-2 betroffenes Gesundheitspersonal erhält die nächsten Dosen von Nitazoxanid: 500 mg alle 6 Stunden für zwei Tage und dann alle 12 Stunden für vier Tage.
Andere Namen:
  • Paramix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitspersonal, das einen Krankenhausaufenthalt benötigt
Zeitfenster: Zwei Wochen seit Beginn der Symptome
Der Prozentsatz der Gesundheitsfachkräfte, die nach Beginn einer frühen Behandlung mit Nitazoxanid im Falle von entsprechenden Symptomen von COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Zwei Wochen seit Beginn der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Mitarbeiter

Laboratorios Liomont

Ermittler

  • Hauptermittler: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, nachdem eine Veröffentlichung erreicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nitazoxanid 500 mg Tablette zum Einnehmen

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