Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van uitbraken van coronavirusziekte (COVID-19) met Nitazoxanide

29 maart 2021 bijgewerkt door: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Preventie van uitbraken van coronavirusziekte (COVID-19) door profylactische behandeling met Nitazoxanide

De nieuwe uitbraak van het coronavirus heeft geleid tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, waardoor alle gezondheidsorganisaties zeer alert zijn. Als onderdeel van de hygiënische maatregelen zijn isolatie- en versterkingsreinigingsstrategieën gevolgd. Het is bekend dat speciale aandacht en inspanningen moeten worden besteed aan het beschermen of verminderen van overdracht bij gevoelige populaties, inclusief ouderen of mensen met comorbiditeit. Er is ook een semaforisering voorgesteld om patiënten met luchtwegsymptomen te classificeren op basis van: Koorts (38ºC of meer) droge hoest, hoofdpijn, kortademigheid, gewrichtspijn, spierpijn, keelpijn, loopneus, conjunctivitis, pijn op de borst, diarree, anosmie, ageusie.

Nitazoxanide is effectief gebleken tegen verschillende virussen, zowel van het type RNA als van DNA, waaronder andere coronavirussen die het Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) en het Middle East Respiratory Syndrome (MERS) veroorzaakten.

Geconfronteerd met het gebrek aan opties tegen COVID-19-uitbraken, bijvoorbeeld bij gezondheidswerkers, zou nitazoxanide kunnen bijdragen aan het verminderen van de besmettelijke verspreiding van SARS-CoV-2, waardoor tegelijkertijd de ziekenhuisverzadiging van patiënten die positief zijn voor dit virus wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirussen (CoV) zijn positiefstrengige enkelstrengige RNA-virussen die een breed scala aan gastheren infecteren. De nieuwe uitbraak van het coronavirus heeft geleid tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, waardoor alle gezondheidsorganisaties zeer alert zijn.

De versnelde verspreiding zette artsen ertoe aan verschillende behandelingen uit te proberen zonder een vaste volgorde vanwege onwetendheid over de ziekte. Als onderdeel van de hygiënische maatregelen zijn isolatie- en versterkingsreinigingsstrategieën gevolgd. Met de huidige epidemiologische gegevens is bekend dat speciale aandacht en inspanningen moeten worden besteed aan het verminderen van de overdracht bij gevoelige populaties, waaronder ouderen of mensen met comorbiditeit. Aan de andere kant is ook een semaforisatie voorgesteld om de ernst van COVID-19-gevallen te classificeren.

Nitazoxanide, een medicijn met antibacteriële en anti-protozoale effecten, heeft ook krachtige antivirale effecten door de fosforylering van proteïnekinase geactiveerd door dubbelstrengs RNA, wat leidt tot een toename van gefosforyleerde factor 2-alfa, een intracellulair eiwit met antivirale effecten. Dit medicijn is in vitro effectief geweest tegen Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) en Middle East Respiratory Syndrome by Coronavirus (MERS), beide veroorzaakt door een ander coronavirus.

Momenteel zijn alle inspanningen in de wereld gericht op de behandeling van COVID-19, aangezien er longontsteking is, de patiënt in het ziekenhuis ligt en zelfs op intensive care-afdelingen. Waarschijnlijk heeft het focussen op deze late stadia de aandacht van de beginfase afgeleid, dit betekent vroege behandeling om de evolutie naar kritieke klinische aandoeningen te voorkomen.

Er wordt verondersteld dat het gebruik van nitazoxanide in een vroeg stadium van COVID-19 de besmettelijke uitbraken van dit virus bij gezondheidswerkers zou kunnen verminderen en tegelijkertijd de verspreiding in de gemeenschap en de evolutie van gevallen die intensive care-afdelingen vereisen, zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-positieve patiënten volgens klinische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inherente contra-indicaties voor nitazoxanide.
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitazoxanide vroege behandeling
Gezondheidswerkers met symptomen van COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, krijgen een vroege behandeling met nitazoxanide.
Geneesmiddel: Nitazoxanide 500 mg orale tablet
Gezondheidswerkers die getroffen zijn door SARS-CoV-2 krijgen de volgende doses nitazoxanide: 500 mg om de 6 uur gedurende twee dagen en daarna om de 12 uur gedurende vier dagen.
Andere namen:
  • Paramix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidswerkers die ziekenhuisopname nodig hebben
Tijdsspanne: Twee weken sinds het begin van de symptomen
Het percentage gezondheidswerkers dat ziekenhuisopname nodig heeft na het starten van een vroege behandeling met nitazoxanide in geval van doorverwijzende symptomen van COVID-19.
Twee weken sinds het begin van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Medewerkers

Laboratorios Liomont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-04-682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn nadat een publicatie is bereikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren