Prevención de brotes de enfermedad por coronavirus (COVID-19) con nitazoxanida
Prevención de brotes de enfermedad por coronavirus (COVID-19) mediante tratamiento profiláctico con nitazoxanida
El nuevo brote de coronavirus ha provocado una emergencia de salud pública de importancia internacional, poniendo a todas las organizaciones de salud en alerta máxima. Como parte de las medidas higiénicas se han seguido estrategias de aislamiento y limpieza de refuerzo. Se sabe que se debe aplicar especial atención y esfuerzos para proteger o reducir la transmisión en poblaciones susceptibles, incluidos los ancianos o con comorbilidades. También se ha propuesto una semaforización para clasificar a los pacientes con síntomas respiratorios en base a: Fiebre (38ºC o más) , tos seca, dolor de cabeza, disnea, dolor articular, dolor muscular, dolor de garganta, secreción nasal, conjuntivitis, dolor torácico, diarrea, anosmia, ageusia.
La nitazoxanida ha demostrado ser eficaz contra varios virus, tanto de tipo ARN como ADN, incluidos otros coronavirus que produjeron el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) y el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS).
Ante la falta de opciones frente a brotes de COVID-19 por ejemplo en los trabajadores de la salud, la nitazoxanida podría contribuir a disminuir la diseminación contagiosa del SARS-CoV-2, reduciendo así al mismo tiempo la saturación hospitalaria de pacientes positivos a este virus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coronavirus (CoV) son virus de ARN monocatenario de cadena positiva que infectan a una amplia gama de huéspedes. El nuevo brote de coronavirus ha provocado una emergencia de salud pública de importancia internacional, poniendo a todas las organizaciones de salud en alerta máxima.
La propagación acelerada empujó a los médicos a probar una variedad de tratamientos sin una secuencia establecida debido al desconocimiento de la enfermedad. Como parte de las medidas higiénicas se han seguido estrategias de aislamiento y limpieza de refuerzo. Con los datos epidemiológicos actuales, se sabe que se debe aplicar especial atención y esfuerzos para reducir la transmisión en poblaciones susceptibles, incluidos los ancianos o aquellos con comorbilidades. Por otro lado también se ha propuesto una semaforización para clasificar la gravedad de los casos de COVID-19.
La nitazoxanida, un fármaco con efectos antibacterianos y antiprotozoarios, también tiene potentes efectos antivirales a través de la fosforilación de la proteína-quinasa activada por ARN de doble cadena, lo que conduce a un aumento del factor fosforilado 2-alfa, una proteína intracelular con efectos antivirales. Este fármaco ha sido eficaz in vitro contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) y el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio por Coronavirus (MERS), ambos producidos por otros coronavirus.
Actualmente todos los esfuerzos del mundo se han enfocado en el tratamiento del COVID-19 ya que existe neumonía, estando el paciente en hospitalización e incluso en unidades de cuidados intensivos. Probablemente, centrarse en estas etapas tardías haya distraído la atención de la etapa inicial, lo que significa un tratamiento temprano para evitar la evolución a condiciones clínicas críticas.
Se plantea la hipótesis de que el uso de nitazoxanida en una etapa temprana de COVID-19 podría disminuir los brotes contagiosos de este virus en los trabajadores de la salud, y al mismo tiempo reducirá la diseminación comunitaria y la evolución de los casos que requieren unidades de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toluca, México, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes COVID-19 positivos por criterio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones inherentes a la nitazoxanida.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento temprano con nitazoxanida
Los trabajadores de la salud con síntomas de COVID-19 que no requieran hospitalización recibirán un tratamiento temprano con nitazoxanida.
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Los trabajadores de la salud afectados por el SARS-CoV-2 recibirán las siguientes dosis de nitazoxanida: 500 mg cada 6 horas durante dos días y luego cada 12 horas durante cuatro días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajadores de la salud que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el comienzo de los síntomas.
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El porcentaje de trabajadores de la salud que requieren hospitalización luego de iniciar un tratamiento temprano con nitazoxanida en caso de referir síntomas de COVID-19.
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Dos semanas desde el comienzo de los síntomas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Meneses Calderón, MD., Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W. COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1232-1238. doi: 10.1080/21645515.2020.1735227. Epub 2020 Mar 18.
- Mifsud EJ, Tilmanis D, Oh DY, Ming-Kay Tai C, Rossignol JF, Hurt AC. Prophylaxis of ferrets with nitazoxanide and oseltamivir combinations is more effective at reducing the impact of influenza a virus infection compared to oseltamivir monotherapy. Antiviral Res. 2020 Apr;176:104751. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104751. Epub 2020 Feb 20.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2020-04-682
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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