- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406246
Prevenção de surtos de doença de coronavírus (COVID-19) com nitazoxanida
Prevenção de surtos de doença de coronavírus (COVID-19) por tratamento profilático com nitazoxanida
O novo surto de coronavírus levou a uma emergência de saúde pública de interesse internacional, colocando todas as organizações de saúde em alerta máximo. Como parte das medidas de higiene, foram seguidas estratégias de isolamento e limpeza de reforço. Sabe-se que atenção e esforços especiais devem ser aplicados para proteger ou reduzir a transmissão em populações suscetíveis, incluindo idosos ou com comorbidades.Também foi proposta uma semaforização para classificar pacientes com sintomas respiratórios com base em: Febre (38ºC ou mais) , tosse seca, dor de cabeça, dispnéia, dor nas articulações, dor muscular, dor de garganta, secreção nasal, conjuntivite, dor no peito, diarréia, anosmia, ageusia.
A nitazoxanida demonstrou ser eficaz contra vários vírus, de ambos os tipos, RNA e DNA, incluindo outros coronavírus que produziram a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) e a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS).
Diante da falta de opções contra surtos de COVID-19, por exemplo, em profissionais de saúde, a nitazoxanida pode contribuir para diminuir a disseminação contagiosa do SARS-CoV-2, reduzindo assim, ao mesmo tempo, a saturação hospitalar de pacientes positivos para esse vírus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os coronavírus (CoV) são vírus de RNA de fita simples de fita positiva que infectam uma ampla gama de hospedeiros. O novo surto de coronavírus levou a uma emergência de saúde pública de interesse internacional, colocando todas as organizações de saúde em alerta máximo.
A disseminação acelerada levou os médicos a tentar uma variedade de tratamentos sem uma sequência estabelecida devido ao desconhecimento da doença. Como parte das medidas de higiene, foram seguidas estratégias de isolamento e limpeza de reforço. Com os dados epidemiológicos atuais, sabe-se que especial atenção e esforços devem ser aplicados para reduzir a transmissão em populações suscetíveis, incluindo idosos ou portadores de comorbidades. Por outro lado, também foi proposta uma semaforização para classificar a gravidade dos casos de COVID-19.
A nitazoxanida, fármaco com ação antibacteriana e antiprotozoária, também possui potente efeito antiviral por meio da fosforilação da proteína-quinase ativada pelo RNA de fita dupla, que leva ao aumento do fator fosforilado 2-alfa, uma proteína intracelular com efeito antiviral. Este medicamento tem sido eficaz in vitro contra a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) e a Síndrome Respiratória do Oriente Médio por Coronavírus (MERS), ambas produzidas por outros coronavírus.
Atualmente todos os esforços do mundo estão voltados para o tratamento da COVID-19 desde que há pneumonia, o paciente fica internado e até em unidades de terapia intensiva. Provavelmente, focar nessas fases tardias tem desviado a atenção da fase inicial, isso significa tratamento precoce para evitar a evolução para quadros clínicos críticos.
Hipotetiza-se que o uso de nitazoxanida em um estágio inicial do COVID-19 poderia diminuir os surtos contagiosos desse vírus em profissionais de saúde e, ao mesmo tempo, reduzir a disseminação comunitária e a evolução de casos que requerem unidades de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toluca, México, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para COVID-19 por critérios clínicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações inerentes à nitazoxanida.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitazoxanida tratamento precoce
Os profissionais de saúde com sintomas de COVID-19 que não necessitem de hospitalização receberão um tratamento precoce com nitazoxanida.
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Os profissionais de saúde afetados pelo SARS-CoV-2 receberão as próximas doses de nitazoxanida: 500 mg a cada 6 horas por dois dias e depois a cada 12 horas por quatro dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profissionais de saúde que necessitam de hospitalização
Prazo: Duas semanas desde o início dos sintomas
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A porcentagem de profissionais de saúde que requerem hospitalização após iniciar um tratamento precoce com nitazoxanida em caso de sintomas de COVID-19.
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Duas semanas desde o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Meneses Calderón, MD., Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W. COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1232-1238. doi: 10.1080/21645515.2020.1735227. Epub 2020 Mar 18.
- Mifsud EJ, Tilmanis D, Oh DY, Ming-Kay Tai C, Rossignol JF, Hurt AC. Prophylaxis of ferrets with nitazoxanide and oseltamivir combinations is more effective at reducing the impact of influenza a virus infection compared to oseltamivir monotherapy. Antiviral Res. 2020 Apr;176:104751. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104751. Epub 2020 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04-682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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