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Prevenzione delle epidemie di coronavirus (COVID-19) con nitazoxanide

29 marzo 2021 aggiornato da: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Prevenzione delle epidemie di coronavirus (COVID-19) mediante trattamento profilattico con nitazoxanide

La nuova epidemia di coronavirus ha portato a un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, mettendo in allerta tutte le organizzazioni sanitarie. Nell'ambito delle misure igieniche, sono state seguite strategie di isolamento e pulizia di rinforzo. È noto che occorre applicare particolare attenzione e sforzi per proteggere o ridurre la trasmissione nelle popolazioni suscettibili, compresi gli anziani o quelli con comorbidità. È stata inoltre proposta una semaforizzazione per classificare i pazienti con sintomi respiratori in base a: , tosse secca, mal di testa, dispnea, dolori articolari, dolori muscolari, mal di gola, secrezione nasale, congiuntivite, dolore toracico, diarrea, anosmia, ageusia.

La nitazoxanide ha dimostrato di essere efficace contro diversi virus, di entrambi i tipi RNA e DNA, inclusi altri coronavirus che hanno prodotto la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e la sindrome respiratoria mediorientale (MERS).

Di fronte alla mancanza di opzioni contro le epidemie di COVID-19, ad esempio negli operatori sanitari, il nitazoxanide potrebbe contribuire a ridurre la diffusione contagiosa di SARS-CoV-2, riducendo così allo stesso tempo la saturazione ospedaliera dei pazienti positivi a questo virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coronavirus (CoV) sono virus a RNA a filamento singolo a filamento positivo che infettano un'ampia gamma di ospiti. La nuova epidemia di coronavirus ha portato a un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, mettendo in allerta tutte le organizzazioni sanitarie.

La diffusione accelerata ha spinto i medici a provare una varietà di trattamenti senza una sequenza stabilita a causa dell'ignoranza della malattia. Nell'ambito delle misure igieniche, sono state seguite strategie di isolamento e pulizia di rinforzo. Con gli attuali dati epidemiologici, è noto che occorre applicare particolare attenzione e sforzi per ridurre la trasmissione nelle popolazioni suscettibili, compresi gli anziani o quelli con comorbilità. D'altra parte è stata anche proposta una semaforizzazione per classificare la gravità dei casi di COVID-19.

Il nitazoxanide, farmaco con effetti antibatterici e antiprotozoici, ha anche potenti effetti antivirali attraverso la fosforilazione della protein-chinasi attivata dall'RNA a doppio filamento, che porta ad un aumento del fattore 2-alfa fosforilato, una proteina intracellulare con effetti antivirali. Questo farmaco è stato efficace in vitro contro la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e la sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS), entrambe prodotte da altri coronavirus.

Attualmente tutti gli sforzi nel mondo si sono concentrati sul trattamento del COVID-19 poiché c'è la polmonite, il paziente è in ospedale e persino nelle unità di terapia intensiva. Probabilmente, concentrarsi su queste ultime fasi ha distratto l'attenzione della fase iniziale, questo significa un trattamento precoce per prevenire l'evoluzione verso condizioni cliniche critiche.

Si ipotizza che l'uso di nitazoxanide in una fase iniziale di COVID-19 potrebbe ridurre i focolai contagiosi di questo virus negli operatori sanitari e allo stesso tempo ridurrà la diffusione nella comunità e l'evoluzione dei casi che richiedono unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Toluca, Messico, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al COVID-19 secondo criteri clinici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni intrinseche alla nitazoxanide.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento precoce con nitazoxanide
Gli operatori sanitari con sintomi di COVID-19 che non richiedono il ricovero riceveranno un trattamento precoce con nitazoxanide.
Droga: Compressa orale di nitazoxanide 500 mg
Gli operatori sanitari affetti da SARS-CoV-2 riceveranno le successive dosi di nitazoxanide: 500 mg ogni 6 ore per due giorni e poi ogni 12 ore per quattro giorni.
Altri nomi:
  • Paramix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operatori sanitari che richiedono il ricovero
Lasso di tempo: Due settimane dall'inizio dei sintomi
La percentuale di operatori sanitari che richiedono il ricovero dopo aver iniziato un trattamento precoce con nitazoxanide in caso di sintomi riferiti di COVID-19.
Due settimane dall'inizio dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Collaboratori

Laboratorios Liomont

Investigatori

  • Investigatore principale: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04-682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I Dati saranno disponibili su richiesta successivamente alla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Compressa orale di nitazoxanide 500 mg

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