股骨颈骨折手术患者对侧股骨颈的微创预防性固定 (PREFIX)
2020年5月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在法国，髋部骨折的年发病率约为 8 万人，其中 75% 以上的骨折发生在 80 岁或以上的患者身上。 大约 10% 的髋部骨折患者会在 3 年内发生对侧髋部骨折。 髋部骨折的后果是戏剧性的：20% 的患者在第一年内死亡，而幸存者中只有不到一半的人恢复了之前的功能水平。 髋部骨折总是与慢性疼痛、行动不便、残疾和依赖程度增加有关。 预防对侧髋部骨折的药物治疗效果微乎其微，而且依从性差。
骨质疏松症与皮质变薄和骨小梁丢失有关。 因此，对侧股骨颈的微创预防性固定（MIPF）具有吸引力。 效果是立竿见影的，依从性是肯定的。 发病率极低，因为它是在与股骨颈骨折固定相同的手术中进行的。
本研究的主要目的是确定股骨颈骨折患者对侧股骨颈的微创预防性固定 (MIPF) 在 3 年内发生对侧髋部骨折方面是否优于不固定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
812
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- 电话号码：0142499742 0142499742
- 邮箱：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
研究联系人备份
- 姓名：David Biau
- 电话号码：+331 58 41 30 37
- 邮箱：david.biau@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女人和男人
- 80岁以上
- 手术治疗股骨颈骨折
- 呈现一个或多个额外的髋部骨折临床危险因素*
- 过去五年发生过脆性骨折
- 过去 12 个月有跌倒史（不考虑导致目前骨折的跌倒）
- 跌倒的风险非常高：使用精神药物或视力受损或神经肌肉功能受损
- BMI低于20kg/m2
- 给予她/他的同意。
- 隶属于社保
排除标准：
- 对侧股骨近端骨折史
- 对侧股骨近端手术史
- 对侧髋关节持续感染（骨骼或软组织）
- 对侧髋关节 MIPF 的禁忌症
- 非卧床病人
- 已纳入研究的患者
- 对评估中的医疗器械有禁忌症的患者
- 不适合手术的患者（包括不适合麻醉）
- 对侧股骨有良性或恶性骨病变的患者
- 纳入另一项可能直接影响股骨颈骨强度的临床研究的患者
- 患有对侧髋关节 4 级 Kellgren-Lawrence 骨关节炎并报告显着临床症状的患者
- 预期寿命不足3个月的患者
- 有法定代表人（监护人或监护人）的患者和精神病患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无固定
|
|
|
实验性的：对侧股骨颈的预防性固定
对侧股骨颈的微创预防性固定：6.5 毫米钛空心自攻/自钻螺钉（Stryker Trauma 和 Depuy Synthes）：每位患者 2 个螺钉
|
6.5 毫米空心钛自攻/自钻螺钉（Stryker Trauma 和 Depuy Synthes）：每位患者 2 个螺钉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对侧股骨近端骨折的累积发生率
大体时间：随机分组后 3 年
|
随机分组后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：随机分组后 3 年内
|
随机分组后 3 年内
|
|
|
无论何种原因需要对侧股骨近端手术的患者比例
大体时间：随机分组后 3 年内
|
随机分组后 3 年内
|
|
|
病人的自主权
大体时间：随机分组后 3 个月
|
将使用 AGGIR 量表评估患者的自主权。
AGGIR 量表有 10 个身心变量和 7 个与家庭和社会活动相关的变量；前者是判别变量，后者是说明变量。
评级取决于独自进行活动的人；但是，允许使用材料和技术辅助工具（眼镜、轮椅等）。
每个变量都可以采用三种模式之一：A（单独执行）、C（不能单独执行）和 B（可以单独执行但在条件下）。
|
随机分组后 3 个月
|
|
病人的自主权
大体时间：随机分组后 1 年
|
将使用 AGGIR 量表评估患者的自主权。
AGGIR 量表有 10 个身心变量和 7 个与家庭和社会活动相关的变量；前者是判别变量，后者是说明变量。
评级取决于独自进行活动的人；但是，允许使用材料和技术辅助工具（眼镜、轮椅等）。
每个变量都可以采用三种模式之一：A（单独执行）、C（不能单独执行）和 B（可以单独执行但在条件下）。
|
随机分组后 1 年
|
|
病人的自主权
大体时间：随机分组后 2 年
|
将使用 AGGIR 量表评估患者的自主权。
AGGIR 量表有 10 个身心变量和 7 个与家庭和社会活动相关的变量；前者是判别变量，后者是说明变量。
评级取决于独自进行活动的人；但是，允许使用材料和技术辅助工具（眼镜、轮椅等）。
每个变量都可以采用三种模式之一：A（单独执行）、C（不能单独执行）和 B（可以单独执行但在条件下）。
|
随机分组后 2 年
|
|
病人的自主权
大体时间：随机分组后 3 年
|
将使用 AGGIR 量表评估患者的自主权。
AGGIR 量表有 10 个身心变量和 7 个与家庭和社会活动相关的变量；前者是判别变量，后者是说明变量。
评级取决于独自进行活动的人；但是，允许使用材料和技术辅助工具（眼镜、轮椅等）。
每个变量都可以采用三种模式之一：A（单独执行）、C（不能单独执行）和 B（可以单独执行但在条件下）。
|
随机分组后 3 年
|
|
病人的功能
大体时间：随机分组后 3 个月
|
将使用 Parker 评分评估患者的功能。
帕克量表评估流动性的三个问题：能够在房子里走来走去；能够走出家门；可以去购物。
每个问题都可以回答为“没有困难，有帮助”；“在另一个人的帮助下”；“一点也不”。
答案的权重从 3（没有难度）到 0（完全没有）。
最高机动性得分为9；最低为0。
|
随机分组后 3 个月
|
|
病人的功能
大体时间：随机分组后 1 年
|
将使用 Parker 评分评估患者的功能。
帕克量表评估流动性的三个问题：能够在房子里走来走去；能够走出家门；可以去购物。
每个问题都可以回答为“没有困难，有帮助”；“在另一个人的帮助下”；“一点也不”。
答案的权重从 3（没有难度）到 0（完全没有）。
最高机动性得分为9；最低为0。
|
随机分组后 1 年
|
|
病人的功能
大体时间：随机分组后 2 年
|
将使用 Parker 评分评估患者的功能。
帕克量表评估流动性的三个问题：能够在房子里走来走去；能够走出家门；可以去购物。
每个问题都可以回答为“没有困难，有帮助”；“在另一个人的帮助下”；“一点也不”。
答案的权重从 3（没有难度）到 0（完全没有）。
最高机动性得分为9；最低为0。
|
随机分组后 2 年
|
|
病人的功能
大体时间：随机分组后 3 年
|
将使用 Parker 评分评估患者的功能。
帕克量表评估流动性的三个问题：能够在房子里走来走去；能够走出家门；可以去购物。
每个问题都可以回答为“没有困难，有帮助”；“在另一个人的帮助下”；“一点也不”。
答案的权重从 3（没有难度）到 0（完全没有）。
最高机动性得分为9；最低为0。
|
随机分组后 3 年
|
|
接受抗骨质疏松治疗的患者比例
大体时间：随机分组后 3 个月
|
随机分组后 3 个月
|
|
|
自上次随访以来的跌倒次数
大体时间：随机分组后 3 个月
|
随机分组后 3 个月
|
|
|
自上次随访以来的跌倒次数
大体时间：随机分组后 1 年
|
随机分组后 1 年
|
|
|
自上次随访以来的跌倒次数
大体时间：随机分组后 2 年
|
随机分组后 2 年
|
|
|
自上次随访以来的跌倒次数
大体时间：随机分组后 3 年
|
随机分组后 3 年
|
|
|
对侧臀部疼痛
大体时间：随机分组后 3 个月
|
将要求患者使用视觉类比量表评估对侧髋关节的疼痛程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
|
随机分组后 3 个月
|
|
对侧臀部疼痛
大体时间：随机分组后 1 年
|
将要求患者使用视觉类比量表评估对侧髋关节的疼痛程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
|
随机分组后 1 年
|
|
对侧臀部疼痛
大体时间：随机分组后 2 年
|
将要求患者使用视觉类比量表评估对侧髋关节的疼痛程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
|
随机分组后 2 年
|
|
对侧臀部疼痛
大体时间：随机分组后 3 年
|
将要求患者使用视觉类比量表评估对侧髋关节的疼痛程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
|
随机分组后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.