Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-invasiv förebyggande fixering av den kontralaterala lårbenshalsen hos patienter som opererats för en lårbenshalsfraktur (PREFIX)

28 maj 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I Frankrike är den årliga incidensen av höftfrakturer cirka 80 000 med mer än 75 % av dessa frakturer hos patienter som är 80 år eller äldre. Cirka 10 % procent av patienterna med höftfraktur kommer att få en kontralateral höftfraktur, de flesta inom 3 år. Konsekvenserna av en höftfraktur är dramatiska: 20 % av patienterna dör under det första året och mindre än hälften av dem som överlever återfår sin tidigare funktionsnivå. Höftfrakturer är alltid förknippade med kronisk smärta, nedsatt rörlighet, funktionshinder och en ökande grad av beroende. Effekten av farmakologiska behandlingar för att förhindra kontralateral höftfraktur är marginell och uppskjuten och följsamheten är känd för att vara dålig.

Osteoporos är förknippat med kortikal gallring och trabekulär benförlust. Därför är den miniinvasiva förebyggande fixeringen (MIPF) av den kontralaterala lårbenshalsen tilltalande. Effekten är omedelbar och efterlevnaden är säker. Sjukligheten är minimal eftersom den utförs under samma operation som fixeringen av lårbenshalsfrakturen.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om den miniinvasiva preventiva fixeringen (MIPF) av den kontralaterala lårbenshalsen hos patienter som har en lårbenshalsfraktur är överlägsen ingen fixering när det gäller förekomsten av en kontralateral höftfraktur inom 3 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

812

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor och män
  • 80 år eller äldre
  • opererades för en lårbenshalsfraktur
  • presenterar en eller flera ytterligare kliniska riskfaktorer för höftfraktur*
  • en bräcklighetsfraktur under de senaste fem åren
  • en historia av fall under de senaste 12 månaderna (utan hänsyn till fallet som ledde till den nuvarande frakturen)
  • en mycket hög fallrisk: användning av psykoaktiva läkemedel eller nedsatt syn eller nedsatt neuromuskulär funktion
  • BMI lägre än 20 kg/m2
  • ge sitt samtycke.
  • ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • historia av en kontralateral proximal lårbensfraktur
  • historia av en kirurgisk operation av det kontralaterala proximala lårbenet
  • pågående infektion (ben eller mjukvävnad) på den kontralaterala höften
  • kontraindikation för MIPF i den kontralaterala höften
  • icke ambulerande patienter
  • patienter som redan ingår i studien
  • patienter med kontraindikationer för den medicinska utrustningen som utvärderas
  • patienter som inte lämpar sig för ett kirurgiskt ingrepp (inklusive inte lämpade för narkos)
  • patienter med en benign eller malign benskada i det kontralaterala lårbenet
  • patienter som ingår i en annan klinisk forskning som direkt kan ha en effekt på lårbenshalsens benstyrka
  • patienter som uppvisar en grad 4 Kellgren-Lawrence artros i den kontralaterala höften och rapporterar betydande kliniska symtom
  • patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • patienter med ett juridiskt ombud (handledning eller förmynderskap) och sinnessjuka patienter kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen fixering
Experimentell: Förebyggande fixering av den kontralaterala lårbenshalsen
Mini-invasiv förebyggande fixering av den kontralaterala lårbenshalsen: 6,5 mm titan kanylerade självgängande/självborrande skruvar (Stryker Trauma och Depuy Synthes): 2 skruvar per patient
Enhet: Förebyggande fixering av den kontralaterala lårbenshalsen (Stryker Trauma och Depuy Synthes skruvar)
6,5 mm titan kanylerade självgängande/självborrande skruvar (Stryker Trauma och Depuy Synthes): 2 skruvar per patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ förekomst av en kontralateral fraktur av det proximala lårbenet
Tidsram: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: inom 3 år efter randomisering
inom 3 år efter randomisering
Andel patienter som behöver opereras på det kontralaterala proximala lårbenet oavsett orsak
Tidsram: inom 3 år efter randomisering
inom 3 år efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Patientens autonomi kommer att bedömas med hjälp av AGGIR-skalan. AGGIR-skalan har 10 fysiska och mentala variabler och sju variabler relaterade till inhemska och sociala aktiviteter; de förra är diskriminerande och de senare illustrativa variabler. Betyget beror på den person som gör aktiviteten på egen hand; dock är materiella och tekniska hjälpmedel tillåtna (glasögon, rullstol, etc). Varje variabel kan ta en av tre modaliteter: A (prestera ensam), C (kan inte utföra ensam) och B (kan utföra ensam men på villkor).
3 månader efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsram: 1 år efter randomisering
Patientens autonomi kommer att bedömas med hjälp av AGGIR-skalan. AGGIR-skalan har 10 fysiska och mentala variabler och sju variabler relaterade till inhemska och sociala aktiviteter; de förra är diskriminerande och de senare illustrativa variabler. Betyget beror på den person som gör aktiviteten på egen hand; dock är materiella och tekniska hjälpmedel tillåtna (glasögon, rullstol, etc). Varje variabel kan ta en av tre modaliteter: A (prestera ensam), C (kan inte utföra ensam) och B (kan utföra ensam men på villkor).
1 år efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsram: 2 år efter randomisering
Patientens autonomi kommer att bedömas med hjälp av AGGIR-skalan. AGGIR-skalan har 10 fysiska och mentala variabler och sju variabler relaterade till inhemska och sociala aktiviteter; de förra är diskriminerande och de senare illustrativa variabler. Betyget beror på den person som gör aktiviteten på egen hand; dock är materiella och tekniska hjälpmedel tillåtna (glasögon, rullstol, etc). Varje variabel kan ta en av tre modaliteter: A (prestera ensam), C (kan inte utföra ensam) och B (kan utföra ensam men på villkor).
2 år efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsram: 3 år efter randomisering
Patientens autonomi kommer att bedömas med hjälp av AGGIR-skalan. AGGIR-skalan har 10 fysiska och mentala variabler och sju variabler relaterade till inhemska och sociala aktiviteter; de förra är diskriminerande och de senare illustrativa variabler. Betyget beror på den person som gör aktiviteten på egen hand; dock är materiella och tekniska hjälpmedel tillåtna (glasögon, rullstol, etc). Varje variabel kan ta en av tre modaliteter: A (prestera ensam), C (kan inte utföra ensam) och B (kan utföra ensam men på villkor).
3 år efter randomisering
Patientens funktion
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Patientens funktion kommer att bedömas med hjälp av Parker-poängen. Parker-skalans bedömning av mobilitet ger tre frågor: kunna ta sig runt huset; kunna ta sig ut ur huset; kunna shoppa. Varje fråga kan besvaras som "inga svårigheter", med ett hjälpmedel", "med hjälp av en annan person", "inte alls". Svaren viktas från 3 (ingen svårighet) till 0 (inte alls). Den maximala mobilitetspoängen är 9; den lägsta är 0.
3 månader efter randomisering
Patientens funktion
Tidsram: 1 år efter randomisering
Patientens funktion kommer att bedömas med hjälp av Parker-poängen. Parker-skalans bedömning av mobilitet ger tre frågor: kunna ta sig runt huset; kunna ta sig ut ur huset; kunna shoppa. Varje fråga kan besvaras som "inga svårigheter", med ett hjälpmedel", "med hjälp av en annan person", "inte alls". Svaren viktas från 3 (ingen svårighet) till 0 (inte alls). Den maximala mobilitetspoängen är 9; den lägsta är 0.
1 år efter randomisering
Patientens funktion
Tidsram: 2 år efter randomisering
Patientens funktion kommer att bedömas med hjälp av Parker-poängen. Parker-skalans bedömning av mobilitet ger tre frågor: kunna ta sig runt huset; kunna ta sig ut ur huset; kunna shoppa. Varje fråga kan besvaras som "inga svårigheter", med ett hjälpmedel", "med hjälp av en annan person", "inte alls". Svaren viktas från 3 (ingen svårighet) till 0 (inte alls). Den maximala mobilitetspoängen är 9; den lägsta är 0.
2 år efter randomisering
Patientens funktion
Tidsram: 3 år efter randomisering
Patientens funktion kommer att bedömas med hjälp av Parker-poängen. Parker-skalans bedömning av mobilitet ger tre frågor: kunna ta sig runt huset; kunna ta sig ut ur huset; kunna shoppa. Varje fråga kan besvaras som "inga svårigheter", med ett hjälpmedel", "med hjälp av en annan person", "inte alls". Svaren viktas från 3 (ingen svårighet) till 0 (inte alls). Den maximala mobilitetspoängen är 9; den lägsta är 0.
3 år efter randomisering
Andel patienter som får en antiosteoporotisk behandling
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Antal fall sedan senaste uppföljningsbesöket
Tidsram: 3 månader efter randomisering
3 månader efter randomisering
Antal fall sedan senaste uppföljningsbesöket
Tidsram: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Antal fall sedan senaste uppföljningsbesöket
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Antal fall sedan senaste uppföljningsbesöket
Tidsram: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Smärta på den kontralaterala höften
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärtnivån i den kontralaterala höften med hjälp av en visuell analog skala, som går från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta som kan tänkas).
3 månader efter randomisering
Smärta på den kontralaterala höften
Tidsram: 1 år efter randomisering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärtnivån i den kontralaterala höften med hjälp av en visuell analog skala, som går från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta som kan tänkas).
1 år efter randomisering
Smärta på den kontralaterala höften
Tidsram: 2 år efter randomisering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärtnivån i den kontralaterala höften med hjälp av en visuell analog skala, som går från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta som kan tänkas).
2 år efter randomisering
Smärta på den kontralaterala höften
Tidsram: 3 år efter randomisering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärtnivån i den kontralaterala höften med hjälp av en visuell analog skala, som går från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta som kan tänkas).
3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera