Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenoldali combnyak mini-invazív prevenciós rögzítése combnyaktörés miatt operált betegeknél (PREFIX)

2020. május 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Franciaországban a csípőtáji törések éves incidenciája körülbelül 80 000, és e törések több mint 75%-a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél fordul elő. A csípőtáji törést szenvedő betegek körülbelül 10%-a szenved ellenoldali csípőtörést, legtöbbjük 3 éven belül. A csípőtáji törés következményei drámaiak: a betegek 20%-a hal meg az első évben, és a túlélők kevesebb mint fele nyeri vissza korábbi funkcióját. A csípőtáji törések mindig krónikus fájdalommal, mozgáskorlátozottsággal, rokkantsággal és növekvő függőséggel járnak. Az ellenoldali csípőtörés megelőzésére szolgáló gyógyszeres kezelések hatékonysága elhanyagolható és elhalasztható, a betartása pedig köztudottan gyenge.

Az oszteoporózis a kéreg elvékonyodásával és a trabekuláris csontvesztéssel jár. Ezért az ellenoldali combnyak mini-invazív preventív rögzítése (MIPF) vonzó. A hatás azonnali és a megfelelés biztos. A morbiditás minimális, mert a combnyaktörés rögzítésével azonos műtét során történik.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az ellenoldali combnyak 3 éven belüli előfordulása esetén az ellenoldali combnyak mini-invazív preventív rögzítése (MIPF) jobb-e a combnyaktörésben szenvedő betegeknél, mint a rögzítés nélküli rögzítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

812

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők és férfiak
  • 80 éves vagy idősebb
  • combnyaktörés miatt műtötték
  • a csípőtáji törés egy vagy több klinikai kockázati tényezője*
  • törékeny törés az elmúlt öt évben
  • az elmúlt 12 hónapban előfordult elesés (a jelenlegi töréshez vezető esést figyelmen kívül hagyva)
  • nagyon magas az esés kockázata: pszichoaktív gyógyszerek alkalmazása vagy látásromlás vagy neuromuszkuláris funkció károsodása
  • 20 kg/m2 alatti BMI
  • beleegyezését adja.
  • a társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • kontralaterális proximális combcsonttörés anamnézisében
  • az ellenoldali proximális combcsont műtéti előzményei
  • folyamatban lévő fertőzés (csont vagy lágyszövet) az ellenoldali csípőn
  • az ellenoldali csípő MIPF-jének ellenjavallata
  • nem járóbetegek
  • a vizsgálatba már bevont betegek
  • olyan betegeknél, akiknél az értékelt orvostechnikai eszközök használata ellenjavallt
  • sebészeti beavatkozásra nem alkalmas betegek (beleértve az érzéstelenítésre nem is alkalmas)
  • az ellenoldali combcsont jó- vagy rosszindulatú csontelváltozásában szenvedő betegek
  • egy másik klinikai kutatásba bevont betegek, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a combnyakcsont erősségét
  • olyan betegek, akiknél az ellenoldali csípő 4. fokozatú Kellgren-Lawrence osteoarthritise jelentkezett, és jelentős klinikai tünetekről számoltak be
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • törvényes képviselővel rendelkező betegek (gyámság vagy gondnokság) és elmebetegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs rögzítés
Kísérleti: Az ellenoldali combnyak megelőző rögzítése
A kontralaterális combnyak mini-invazív megelőző rögzítése: 6,5 mm-es titán kanülozott önmetsző/önfúró csavarok (Stryker Trauma és Depuy Synthes): 2 csavar betegenként
Eszköz: Az ellenoldali combnyak megelőző rögzítése (Stryker Trauma és Depuy Synthes csavarok)
6,5 mm-es titán kanülozott önmetsző/önfúró csavarok (Stryker Trauma és Depuy Synthes): 2 csavar betegenként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A proximális combcsont ellenoldali törésének kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a randomizálást követő 3 éven belül
a randomizálást követő 3 éven belül
Az ellenoldali proximális combcsont műtétet igénylő betegek aránya az októl függetlenül
Időkeret: a randomizálást követő 3 éven belül
a randomizálást követő 3 éven belül
A beteg autonómiája
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A páciens autonómiáját az AGGIR skála segítségével értékelik. Az AGGIR skála 10 fizikai és mentális változót, valamint hét változót tartalmaz a háztartási és társadalmi tevékenységekre vonatkozóan; előbbiek diszkriminatív, utóbbiak szemléltető változók. A minősítés attól függ, hogy ki végzi a tevékenységet egyedül; tárgyi és technikai segédeszközök (szemüveg, kerekesszék stb.) azonban megengedettek. Mindegyik változó három módozat egyikét veheti igénybe: A (egyedül teljesít), C (egyedül nem tud teljesíteni) és B (egyedül is teljesíthet, de feltételek mellett).
3 hónappal a randomizálás után
A beteg autonómiája
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A páciens autonómiáját az AGGIR skála segítségével értékelik. Az AGGIR skála 10 fizikai és mentális változót, valamint hét változót tartalmaz a háztartási és társadalmi tevékenységekre vonatkozóan; előbbiek diszkriminatív, utóbbiak szemléltető változók. A minősítés attól függ, hogy ki végzi a tevékenységet egyedül; tárgyi és technikai segédeszközök (szemüveg, kerekesszék stb.) azonban megengedettek. Mindegyik változó három módozat egyikét veheti igénybe: A (egyedül teljesít), C (egyedül nem tud teljesíteni) és B (egyedül is teljesíthet, de feltételek mellett).
1 évvel a randomizálás után
A beteg autonómiája
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A páciens autonómiáját az AGGIR skála segítségével értékelik. Az AGGIR skála 10 fizikai és mentális változót, valamint hét változót tartalmaz a háztartási és társadalmi tevékenységekre vonatkozóan; előbbiek diszkriminatív, utóbbiak szemléltető változók. A minősítés attól függ, hogy ki végzi a tevékenységet egyedül; tárgyi és technikai segédeszközök (szemüveg, kerekesszék stb.) azonban megengedettek. Mindegyik változó három módozat egyikét veheti igénybe: A (egyedül teljesít), C (egyedül nem tud teljesíteni) és B (egyedül is teljesíthet, de feltételek mellett).
2 évvel a randomizálás után
A beteg autonómiája
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
A páciens autonómiáját az AGGIR skála segítségével értékelik. Az AGGIR skála 10 fizikai és mentális változót, valamint hét változót tartalmaz a háztartási és társadalmi tevékenységekre vonatkozóan; előbbiek diszkriminatív, utóbbiak szemléltető változók. A minősítés attól függ, hogy ki végzi a tevékenységet egyedül; tárgyi és technikai segédeszközök (szemüveg, kerekesszék stb.) azonban megengedettek. Mindegyik változó három módozat egyikét veheti igénybe: A (egyedül teljesít), C (egyedül nem tud teljesíteni) és B (egyedül is teljesíthet, de feltételek mellett).
3 évvel a randomizálás után
A páciens funkciója
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A páciens funkcióját a Parker-pontszám segítségével értékelik. A Parker-skála mobilitási értékelése három kérdést tesz fel: képes-e tájékozódni a házban; képes kijutni a házból; tud menni vásárolni. Minden kérdésre a következőt lehet válaszolni: „nem nehézség”, segédeszközzel”, „másik személy segítségével”, „egyáltalán nem”. A válaszok súlyozása 3-tól (nincs nehézség) 0-ig (egyáltalán nem). A maximális mobilitási pontszám 9; a legalacsonyabb a 0.
3 hónappal a randomizálás után
A páciens funkciója
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A páciens funkcióját a Parker-pontszám segítségével értékelik. A Parker-skála mobilitási értékelése három kérdést tesz fel: képes-e tájékozódni a házban; képes kijutni a házból; tud menni vásárolni. Minden kérdésre a következőt lehet válaszolni: „nem nehézség”, segédeszközzel”, „másik személy segítségével”, „egyáltalán nem”. A válaszok súlyozása 3-tól (nincs nehézség) 0-ig (egyáltalán nem). A maximális mobilitási pontszám 9; a legalacsonyabb a 0.
1 évvel a randomizálás után
A páciens funkciója
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A páciens funkcióját a Parker-pontszám segítségével értékelik. A Parker-skála mobilitási értékelése három kérdést tesz fel: képes-e tájékozódni a házban; képes kijutni a házból; tud menni vásárolni. Minden kérdésre a következőt lehet válaszolni: „nem nehézség”, segédeszközzel”, „másik személy segítségével”, „egyáltalán nem”. A válaszok súlyozása 3-tól (nincs nehézség) 0-ig (egyáltalán nem). A maximális mobilitási pontszám 9; a legalacsonyabb a 0.
2 évvel a randomizálás után
A páciens funkciója
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
A páciens funkcióját a Parker-pontszám segítségével értékelik. A Parker-skála mobilitási értékelése három kérdést tesz fel: képes-e tájékozódni a házban; képes kijutni a házból; tud menni vásárolni. Minden kérdésre a következőt lehet válaszolni: „nem nehézség”, segédeszközzel”, „másik személy segítségével”, „egyáltalán nem”. A válaszok súlyozása 3-tól (nincs nehézség) 0-ig (egyáltalán nem). A maximális mobilitási pontszám 9; a legalacsonyabb a 0.
3 évvel a randomizálás után
A csontritkulás elleni kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Esések száma a legutóbbi ellenőrző látogatás óta
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Esések száma a legutóbbi ellenőrző látogatás óta
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Esések száma a legutóbbi ellenőrző látogatás óta
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
Esések száma a legutóbbi ellenőrző látogatás óta
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
Fájdalom az ellenoldali csípőben
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az ellenoldali csípő fájdalmának mértékét egy vizuális analóg skála segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom) terjed.
3 hónappal a randomizálás után
Fájdalom az ellenoldali csípőben
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az ellenoldali csípő fájdalmának mértékét egy vizuális analóg skála segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom) terjed.
1 évvel a randomizálás után
Fájdalom az ellenoldali csípőben
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az ellenoldali csípő fájdalmának mértékét egy vizuális analóg skála segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom) terjed.
2 évvel a randomizálás után
Fájdalom az ellenoldali csípőben
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az ellenoldali csípő fájdalmának mértékét egy vizuális analóg skála segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető maximális fájdalom) terjed.
3 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180585

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel