Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniinwazyjne zapobiegawcze mocowanie przeciwstronnej szyjki kości udowej u pacjentów operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej (PREFIX)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

We Francji roczna częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosi około 80 000, przy czym ponad 75% tych złamań występuje u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych. Około 10% procent pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej dozna złamania kości udowej po przeciwnej stronie, większość w ciągu 3 lat. Konsekwencje złamania szyjki kości udowej są dramatyczne: 20% pacjentów umiera w ciągu pierwszego roku, a mniej niż połowa z tych, którzy przeżyją, odzyskuje poprzedni poziom sprawności. Złamania szyjki kości udowej niezmiennie wiążą się z przewlekłym bólem, ograniczoną mobilnością, niepełnosprawnością i rosnącym stopniem uzależnienia. Skuteczność leczenia farmakologicznego w zapobieganiu złamaniu przeciwległego biodra jest marginalna i opóźniona, a przestrzeganie zaleceń jest słabe.

Osteoporoza jest związana ze ścieńczeniem warstwy korowej i utratą kości beleczkowatej. Dlatego małoinwazyjne zapobiegawcze mocowanie (MIPF) przeciwległej szyjki kości udowej jest atrakcyjne. Efekt jest natychmiastowy, a zgodność pewna. Zachorowalność jest minimalna, ponieważ wykonuje się ją podczas tej samej operacji, co zespolenie złamania szyjki kości udowej.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy miniinwazyjne zapobiegawcze mocowanie (MIPF) przeciwległej szyjki kości udowej u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej jest lepsze od braku stabilizacji w odniesieniu do wystąpienia złamania przeciwstronnej szyjki kości udowej w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

812

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • 80 lat lub więcej
  • operowany z powodu złamania szyjki kości udowej
  • przedstawiający jeden lub więcej dodatkowych klinicznych czynników ryzyka złamania szyjki kości udowej*
  • złamań powodujących łamliwość w ciągu ostatnich pięciu lat
  • historia upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nie biorąc pod uwagę upadku, który doprowadził do obecnego złamania)
  • bardzo duże ryzyko upadku: stosowanie leków psychoaktywnych lub zaburzenia widzenia lub zaburzenia funkcji nerwowo-mięśniowych
  • BMI poniżej 20kg/m2
  • wyrażając jej/jego zgodę.
  • podlega ubezpieczeniu społecznemu

Kryteria wyłączenia:

  • historia złamania przeciwległego bliższego końca kości udowej
  • historia operacji chirurgicznej przeciwległej bliższej kości udowej
  • trwająca infekcja (kości lub tkanki miękkiej) na przeciwległym biodrze
  • przeciwwskazania do MIPF przeciwległego biodra
  • pacjentów niechodzących
  • pacjentów już włączonych do badania
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do ocenianych wyrobów medycznych
  • pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego (w tym niekwalifikujący się do znieczulenia)
  • pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi zmianami kostnymi przeciwnej kości udowej
  • pacjentów włączonych do innego badania klinicznego, które mogło mieć bezpośredni wpływ na wytrzymałość kości szyjki kości udowej
  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów Kellgrena-Lawrence'a stopnia 4 w przeciwległym biodrze i zgłaszający istotne objawy kliniczne
  • pacjentów, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
  • pacjenci posiadający przedstawiciela ustawowego (opiekuna lub kuratela) oraz pacjenci niepoczytalni będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak fiksacji
Eksperymentalny: Profilaktyczne mocowanie przeciwstronnej szyjki kości udowej
Miniinwazyjne zapobiegawcze mocowanie przeciwległej szyjki kości udowej : Tytanowe kaniulowane śruby samogwintujące/samowiercące 6,5 mm (Stryker Trauma i Depuy Synthes): 2 śruby na pacjenta
Urządzenie: Profilaktyczne mocowanie przeciwległej szyjki kości udowej (śruby Stryker Trauma i Depuy Synthes)
Tytanowe kaniulowane śruby samogwintujące/samowiercące 6,5 mm (Stryker Trauma i Depuy Synthes): 2 śruby na pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przeciwległego złamania bliższego końca kości udowej
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji
po 3 latach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po randomizacji
w ciągu 3 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających operacji bliższego końca kości udowej po przeciwnej stronie bez względu na przyczynę
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po randomizacji
w ciągu 3 lat po randomizacji
Autonomia pacjenta
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
Autonomia pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali AGGIR. Skala AGGIR obejmuje 10 zmiennych fizycznych i psychicznych oraz siedem zmiennych związanych z czynnościami domowymi i społecznymi; pierwsze są zmiennymi dyskryminacyjnymi, a drugie zmiennymi ilustracyjnymi. Ocena zależy od osoby wykonującej czynność samodzielnie; jednakże dozwolone są pomoce materialne i techniczne (okulary, wózek inwalidzki itp.). Każda zmienna może przyjąć jedną z trzech modalności: A (działa samodzielnie), C (nie może działać samodzielnie) i B (może działać samodzielnie, ale pod pewnymi warunkami).
po 3 miesiącach od randomizacji
Autonomia pacjenta
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
Autonomia pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali AGGIR. Skala AGGIR obejmuje 10 zmiennych fizycznych i psychicznych oraz siedem zmiennych związanych z czynnościami domowymi i społecznymi; pierwsze są zmiennymi dyskryminacyjnymi, a drugie zmiennymi ilustracyjnymi. Ocena zależy od osoby wykonującej czynność samodzielnie; jednakże dozwolone są pomoce materialne i techniczne (okulary, wózek inwalidzki itp.). Każda zmienna może przyjąć jedną z trzech modalności: A (działa samodzielnie), C (nie może działać samodzielnie) i B (może działać samodzielnie, ale pod pewnymi warunkami).
po 1 roku od randomizacji
Autonomia pacjenta
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
Autonomia pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali AGGIR. Skala AGGIR obejmuje 10 zmiennych fizycznych i psychicznych oraz siedem zmiennych związanych z czynnościami domowymi i społecznymi; pierwsze są zmiennymi dyskryminacyjnymi, a drugie zmiennymi ilustracyjnymi. Ocena zależy od osoby wykonującej czynność samodzielnie; jednakże dozwolone są pomoce materialne i techniczne (okulary, wózek inwalidzki itp.). Każda zmienna może przyjąć jedną z trzech modalności: A (działa samodzielnie), C (nie może działać samodzielnie) i B (może działać samodzielnie, ale pod pewnymi warunkami).
po 2 latach od randomizacji
Autonomia pacjenta
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji
Autonomia pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali AGGIR. Skala AGGIR obejmuje 10 zmiennych fizycznych i psychicznych oraz siedem zmiennych związanych z czynnościami domowymi i społecznymi; pierwsze są zmiennymi dyskryminacyjnymi, a drugie zmiennymi ilustracyjnymi. Ocena zależy od osoby wykonującej czynność samodzielnie; jednakże dozwolone są pomoce materialne i techniczne (okulary, wózek inwalidzki itp.). Każda zmienna może przyjąć jedną z trzech modalności: A (działa samodzielnie), C (nie może działać samodzielnie) i B (może działać samodzielnie, ale pod pewnymi warunkami).
po 3 latach od randomizacji
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
Funkcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Parkera. Ocena mobilności w skali Parkera obejmuje trzy pytania: możliwość poruszania się po domu; możliwość wyjścia z domu; móc iść na zakupy. Na każde pytanie można odpowiedzieć „bez trudności”, z pomocą”, „z pomocą drugiej osoby”, „wcale”. Odpowiedziom przypisuje się wagę od 3 (bez trudności) do 0 (w ogóle). Maksymalna ocena mobilności to 9; najniższy to 0.
po 3 miesiącach od randomizacji
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
Funkcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Parkera. Ocena mobilności w skali Parkera obejmuje trzy pytania: możliwość poruszania się po domu; możliwość wyjścia z domu; móc iść na zakupy. Na każde pytanie można odpowiedzieć „bez trudności”, z pomocą”, „z pomocą drugiej osoby”, „wcale”. Odpowiedziom przypisuje się wagę od 3 (bez trudności) do 0 (w ogóle). Maksymalna ocena mobilności to 9; najniższy to 0.
po 1 roku od randomizacji
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
Funkcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Parkera. Ocena mobilności w skali Parkera obejmuje trzy pytania: możliwość poruszania się po domu; możliwość wyjścia z domu; móc iść na zakupy. Na każde pytanie można odpowiedzieć „bez trudności”, z pomocą”, „z pomocą drugiej osoby”, „wcale”. Odpowiedziom przypisuje się wagę od 3 (bez trudności) do 0 (w ogóle). Maksymalna ocena mobilności to 9; najniższy to 0.
po 2 latach od randomizacji
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji
Funkcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali Parkera. Ocena mobilności w skali Parkera obejmuje trzy pytania: możliwość poruszania się po domu; możliwość wyjścia z domu; móc iść na zakupy. Na każde pytanie można odpowiedzieć „bez trudności”, z pomocą”, „z pomocą drugiej osoby”, „wcale”. Odpowiedziom przypisuje się wagę od 3 (bez trudności) do 0 (w ogóle). Maksymalna ocena mobilności to 9; najniższy to 0.
po 3 latach od randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
po 3 miesiącach od randomizacji
Liczba upadków od ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
po 3 miesiącach od randomizacji
Liczba upadków od ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
po 1 roku od randomizacji
Liczba upadków od ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
Liczba upadków od ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji
po 3 latach od randomizacji
Ból w przeciwległym biodrze
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu przeciwległego biodra za pomocą wizualnej skali analogowej, która rozciąga się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
po 3 miesiącach od randomizacji
Ból w przeciwległym biodrze
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu przeciwległego biodra za pomocą wizualnej skali analogowej, która rozciąga się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
po 1 roku od randomizacji
Ból w przeciwległym biodrze
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu przeciwległego biodra za pomocą wizualnej skali analogowej, która rozciąga się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
po 2 latach od randomizacji
Ból w przeciwległym biodrze
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu przeciwległego biodra za pomocą wizualnej skali analogowej, która rozciąga się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
po 3 latach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj