Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниинвазивная профилактическая фиксация контралатеральной шейки бедренной кости у пациентов, оперированных по поводу перелома шейки бедренной кости (PREFIX)

28 мая 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Во Франции ежегодная частота переломов шейки бедра составляет около 80 000, причем более 75% этих переломов приходится на пациентов в возрасте 80 лет и старше. Около 10% пациентов с переломом шейки бедра перенесут перелом шейки бедра на противоположной стороне, чаще всего в течение 3 лет. Последствия перелома бедра драматичны: 20% пациентов умирают в течение первого года, и менее половины выживших восстанавливают прежний уровень функции. Переломы бедра неизменно связаны с хронической болью, снижением подвижности, инвалидностью и возрастающей степенью зависимости. Эффективность фармакологического лечения для предотвращения контралатерального перелома шейки бедра незначительна и отсрочена, а приверженность лечению неудовлетворительна.

Остеопороз связан с истончением кортикального слоя и потерей трабекулярной кости. Таким образом, малоинвазивная превентивная фиксация (MIPF) контралатеральной шейки бедренной кости является привлекательной. Эффект немедленный и соблюдение обязательно. Болезненность минимальна, так как выполняется во время той же операции, что и фиксация перелома шейки бедра.

Основная цель этого исследования - определить, является ли мини-инвазивная профилактическая фиксация (MIPF) контралатеральной шейки бедра у пациентов с переломом шейки бедра лучше, чем отсутствие фиксации в отношении возникновения контралатерального перелома бедра в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

812

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Biau
  • Номер телефона: +331 58 41 30 37
  • Электронная почта: david.biau@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • женщины и мужчины
  • 80 лет и старше
  • оперирован по поводу перелома шейки бедра
  • наличие одного или нескольких дополнительных клинических факторов риска перелома шейки бедра*
  • хрупкий перелом в течение последних пяти лет
  • история падений за последние 12 месяцев (не считая падения, приведшего к настоящему перелому)
  • очень высокий риск падения: использование психоактивных препаратов или нарушение зрения или нарушение нервно-мышечной функции
  • ИМТ ниже 20 кг/м2
  • давая свое согласие.
  • связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • история перелома контралатерального проксимального отдела бедренной кости
  • история хирургической операции контралатерального проксимального отдела бедренной кости
  • продолжающаяся инфекция (кость или мягкие ткани) на контралатеральном бедре
  • противопоказанием к МИФР контралатерального бедра
  • неамбулаторные пациенты
  • пациентов, уже включенных в исследование
  • пациенты с противопоказаниями к оцениваемым медицинским изделиям
  • пациенты, не подходящие для хирургического вмешательства (в том числе не подходящие для анестезии)
  • пациенты с доброкачественным или злокачественным поражением кости контралатеральной бедренной кости
  • пациенты, включенные в другое клиническое исследование, которое могло непосредственно повлиять на прочность кости шейки бедра
  • пациенты с остеоартритом контралатерального бедра по шкале Келлгрена-Лоуренса 4 степени, сообщающие о значительных клинических симптомах
  • пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • пациенты с законным представителем (опека или попечительство) и душевнобольные будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет фиксации
Экспериментальный: Профилактическая фиксация контралатеральной шейки бедренной кости
Миниинвазивная профилактическая фиксация контралатеральной шейки бедренной кости: 6,5 мм титановые канюлированные самонарезающие/самосверлящие винты (Stryker Trauma и Depuy Synthes): 2 винта на пациента
Устройство: Профилактическая фиксация контралатеральной шейки бедренной кости (винты Stryker Trauma и Depuy Synthes)
Титановые канюлированные самонарезающие/самосверлящие винты диаметром 6,5 мм (Stryker Trauma и Depuy Synthes): 2 винта на пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная частота контралатерального перелома проксимального отдела бедренной кости
Временное ограничение: через 3 года после рандомизации
через 3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: в течение 3 лет после рандомизации
в течение 3 лет после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в операции на контралатеральном проксимальном отделе бедра, независимо от причины
Временное ограничение: в течение 3 лет после рандомизации
в течение 3 лет после рандомизации
Автономия пациента
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
Самостоятельность пациента будет оцениваться по шкале AGGIR. Шкала AGGIR включает 10 физических и психических переменных и семь переменных, относящихся к домашней и социальной деятельности; первые являются дискриминационными, а вторые иллюстративными переменными. Рейтинг зависит от человека, выполняющего действие самостоятельно; однако разрешены материально-технические средства (очки, кресло-коляска и т. д.). Каждая переменная может принимать одну из трех модальностей: A (выполнение в одиночку), C (не может выполняться в одиночку) и B (может выполняться в одиночку, но при определенных условиях).
через 3 месяца после рандомизации
Автономия пациента
Временное ограничение: через 1 год после рандомизации
Самостоятельность пациента будет оцениваться по шкале AGGIR. Шкала AGGIR включает 10 физических и психических переменных и семь переменных, относящихся к домашней и социальной деятельности; первые являются дискриминационными, а вторые иллюстративными переменными. Рейтинг зависит от человека, выполняющего действие самостоятельно; однако разрешены материально-технические средства (очки, кресло-коляска и т. д.). Каждая переменная может принимать одну из трех модальностей: A (выполнение в одиночку), C (не может выполняться в одиночку) и B (может выполняться в одиночку, но при определенных условиях).
через 1 год после рандомизации
Автономия пациента
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
Самостоятельность пациента будет оцениваться по шкале AGGIR. Шкала AGGIR включает 10 физических и психических переменных и семь переменных, относящихся к домашней и социальной деятельности; первые являются дискриминационными, а вторые иллюстративными переменными. Рейтинг зависит от человека, выполняющего действие самостоятельно; однако разрешены материально-технические средства (очки, кресло-коляска и т. д.). Каждая переменная может принимать одну из трех модальностей: A (выполнение в одиночку), C (не может выполняться в одиночку) и B (может выполняться в одиночку, но при определенных условиях).
через 2 года после рандомизации
Автономия пациента
Временное ограничение: через 3 года после рандомизации
Самостоятельность пациента будет оцениваться по шкале AGGIR. Шкала AGGIR включает 10 физических и психических переменных и семь переменных, относящихся к домашней и социальной деятельности; первые являются дискриминационными, а вторые иллюстративными переменными. Рейтинг зависит от человека, выполняющего действие самостоятельно; однако разрешены материально-технические средства (очки, кресло-коляска и т. д.). Каждая переменная может принимать одну из трех модальностей: A (выполнение в одиночку), C (не может выполняться в одиночку) и B (может выполняться в одиночку, но при определенных условиях).
через 3 года после рандомизации
Функция пациента
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
Функция пациента будет оцениваться с использованием шкалы Паркера. Оценка мобильности по шкале Паркера оценивает три вопроса: способность передвигаться по дому; возможность выйти из дома; возможность ходить по магазинам. На каждый вопрос можно ответить как «нет затруднений», «с помощью», «с помощью другого человека», «совсем нет». Ответы взвешиваются от 3 (без затруднений) до 0 (совсем нет). Максимальный балл мобильности — 9; самый низкий 0.
через 3 месяца после рандомизации
Функция пациента
Временное ограничение: через 1 год после рандомизации
Функция пациента будет оцениваться с использованием шкалы Паркера. Оценка мобильности по шкале Паркера оценивает три вопроса: способность передвигаться по дому; возможность выйти из дома; возможность ходить по магазинам. На каждый вопрос можно ответить как «нет затруднений», «с помощью», «с помощью другого человека», «совсем нет». Ответы взвешиваются от 3 (без затруднений) до 0 (совсем нет). Максимальный балл мобильности — 9; самый низкий 0.
через 1 год после рандомизации
Функция пациента
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
Функция пациента будет оцениваться с использованием шкалы Паркера. Оценка мобильности по шкале Паркера оценивает три вопроса: способность передвигаться по дому; возможность выйти из дома; возможность ходить по магазинам. На каждый вопрос можно ответить как «нет затруднений», «с помощью», «с помощью другого человека», «совсем нет». Ответы взвешиваются от 3 (без затруднений) до 0 (совсем нет). Максимальный балл мобильности — 9; самый низкий 0.
через 2 года после рандомизации
Функция пациента
Временное ограничение: через 3 года после рандомизации
Функция пациента будет оцениваться с использованием шкалы Паркера. Оценка мобильности по шкале Паркера оценивает три вопроса: способность передвигаться по дому; возможность выйти из дома; возможность ходить по магазинам. На каждый вопрос можно ответить как «нет затруднений», «с помощью», «с помощью другого человека», «совсем нет». Ответы взвешиваются от 3 (без затруднений) до 0 (совсем нет). Максимальный балл мобильности — 9; самый низкий 0.
через 3 года после рандомизации
Доля пациентов, получающих антиостеопоротическое лечение
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
через 3 месяца после рандомизации
Количество падений с момента последнего контрольного визита
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
через 3 месяца после рандомизации
Количество падений с момента последнего контрольного визита
Временное ограничение: через 1 год после рандомизации
через 1 год после рандомизации
Количество падений с момента последнего контрольного визита
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
Количество падений с момента последнего контрольного визита
Временное ограничение: через 3 года после рандомизации
через 3 года после рандомизации
Боль в контралатеральном бедре
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
Пациентов попросят оценить уровень боли в противоположном бедре с помощью визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
через 3 месяца после рандомизации
Боль в контралатеральном бедре
Временное ограничение: через 1 год после рандомизации
Пациентов попросят оценить уровень боли в контралатеральном бедре с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
через 1 год после рандомизации
Боль в контралатеральном бедре
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
Пациентов попросят оценить уровень боли в контралатеральном бедре с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
через 2 года после рандомизации
Боль в контралатеральном бедре
Временное ограничение: через 3 года после рандомизации
Пациентов попросят оценить уровень боли в контралатеральном бедре с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
через 3 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться