Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-invasieve preventieve fixatie van de contralaterale femurhals bij patiënten die geopereerd zijn voor een femurhalsfractuur (PREFIX)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In Frankrijk is de jaarlijkse incidentie van heupfracturen ongeveer 80.000, waarbij meer dan 75% van deze fracturen optreedt bij patiënten van 80 jaar of ouder. Ongeveer 10% procent van de patiënten met een heupfractuur zal een contralaterale heupfractuur oplopen, de meeste binnen 3 jaar. De gevolgen van een heupfractuur zijn dramatisch: 20% van de patiënten overlijdt in het eerste jaar en minder dan de helft van degenen die overleven hervinden hun oude niveau van functioneren. Heupfracturen gaan steevast gepaard met chronische pijn, verminderde mobiliteit, invaliditeit en een toenemende mate van afhankelijkheid. De werkzaamheid van farmacologische behandelingen om een ​​contralaterale heupfractuur te voorkomen is marginaal en uitgesteld en de therapietrouw is slecht.

Osteoporose wordt geassocieerd met corticale verdunning en trabeculair botverlies. Daarom is de mini-invasieve preventieve fixatie (MIPF) van de contralaterale femurhals aantrekkelijk. Het effect is onmiddellijk en naleving is zeker. De morbiditeit is minimaal omdat het tijdens dezelfde operatie wordt uitgevoerd als de fixatie van de femurhalsfractuur.

Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of de mini-invasieve preventieve fixatie (MIPF) van de contralaterale heuphals bij patiënten met een femurhalsfractuur superieur is aan geen fixatie met betrekking tot het ontstaan ​​van een contralaterale heupfractuur binnen 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

812

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen
  • 80 jaar of ouder
  • geopereerd aan een femurhalsfractuur
  • met één of meer toegevoegde klinische risicofactoren voor heupfracturen*
  • een fragiliteitsfractuur in de afgelopen vijf jaar
  • een geschiedenis van vallen in de afgelopen 12 maanden (afgezien van de val die tot de huidige fractuur heeft geleid)
  • een zeer hoog valrisico: gebruik van psychoactieve medicatie of verminderd gezichtsvermogen of verminderde neuromusculaire functie
  • BMI lager dan 20kg/m2
  • haar/zijn toestemming geven.
  • aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van een contralaterale proximale femurfractuur
  • geschiedenis van een chirurgische ingreep van het contralaterale proximale dijbeen
  • aanhoudende infectie (bot of zacht weefsel) op de contralaterale heup
  • contra-indicatie van MIPF van de contralaterale heup
  • niet-ambulante patiënten
  • patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen
  • patiënten met een contra-indicatie voor de medische hulpmiddelen die worden beoordeeld
  • patiënten die niet geschikt zijn voor een chirurgische ingreep (ook niet geschikt voor een verdoving)
  • patiënten met een goedaardige of kwaadaardige botlaesie van het contralaterale dijbeen
  • patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat direct een effect zou kunnen hebben op de botsterkte van de dijbeenhals
  • patiënten met graad 4 Kellgren-Lawrence artrose van de contralaterale heup en significante klinische symptomen
  • patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • patiënten met een wettelijke vertegenwoordiger (voogdij of curatele) en krankzinnige patiënten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen fixatie
Experimenteel: Preventieve fixatie van de contralaterale femurhals
Mini-invasieve preventieve fixatie van de contralaterale femurhals: 6,5 mm titanium gecanuleerde zelftappende/zelfborende schroeven (Stryker Trauma en Depuy Synthes): 2 schroeven per patiënt
Apparaat: Preventieve fixatie van de contralaterale femurhals (Stryker Trauma en Depuy Synthes schroeven)
6,5 mm titanium gecanuleerde zelftappende/zelfborende schroeven (Stryker Trauma en Depuy Synthes): 2 schroeven per patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van een contralaterale fractuur van het proximale dijbeen
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na randomisatie
binnen 3 jaar na randomisatie
Percentage patiënten dat een operatie aan het contralaterale proximale dijbeen nodig heeft, ongeacht de reden
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na randomisatie
binnen 3 jaar na randomisatie
Autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De autonomie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de AGGIR-schaal. De AGGIR-schaal heeft 10 fysieke en mentale variabelen en zeven variabelen die betrekking hebben op huishoudelijke en sociale activiteiten; de eerste zijn discriminerende en de laatste illustratieve variabelen. De beoordeling is afhankelijk van de persoon die de activiteit alleen uitvoert; materiële en technische hulpmiddelen zijn echter toegestaan ​​(bril, rolstoel, enz.). Elke variabele kan een van de drie modaliteiten aannemen: A (alleen presteren), C (kan niet alleen presteren) en B (kan alleen presteren, maar onder voorwaarden).
3 maanden na randomisatie
Autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
De autonomie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de AGGIR-schaal. De AGGIR-schaal heeft 10 fysieke en mentale variabelen en zeven variabelen die betrekking hebben op huishoudelijke en sociale activiteiten; de eerste zijn discriminerende en de laatste illustratieve variabelen. De beoordeling is afhankelijk van de persoon die de activiteit alleen uitvoert; materiële en technische hulpmiddelen zijn echter toegestaan ​​(bril, rolstoel, enz.). Elke variabele kan een van de drie modaliteiten aannemen: A (alleen presteren), C (kan niet alleen presteren) en B (kan alleen presteren, maar onder voorwaarden).
1 jaar na randomisatie
Autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
De autonomie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de AGGIR-schaal. De AGGIR-schaal heeft 10 fysieke en mentale variabelen en zeven variabelen die betrekking hebben op huishoudelijke en sociale activiteiten; de eerste zijn discriminerende en de laatste illustratieve variabelen. De beoordeling is afhankelijk van de persoon die de activiteit alleen uitvoert; materiële en technische hulpmiddelen zijn echter toegestaan ​​(bril, rolstoel, enz.). Elke variabele kan een van de drie modaliteiten aannemen: A (alleen presteren), C (kan niet alleen presteren) en B (kan alleen presteren, maar onder voorwaarden).
2 jaar na randomisatie
Autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
De autonomie van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de AGGIR-schaal. De AGGIR-schaal heeft 10 fysieke en mentale variabelen en zeven variabelen die betrekking hebben op huishoudelijke en sociale activiteiten; de eerste zijn discriminerende en de laatste illustratieve variabelen. De beoordeling is afhankelijk van de persoon die de activiteit alleen uitvoert; materiële en technische hulpmiddelen zijn echter toegestaan ​​(bril, rolstoel, enz.). Elke variabele kan een van de drie modaliteiten aannemen: A (alleen presteren), C (kan niet alleen presteren) en B (kan alleen presteren, maar onder voorwaarden).
3 jaar na randomisatie
De functie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Het functioneren van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Parker-score. De mobiliteitsbeoordeling op de Parker-schaal beoordeelt drie vragen: in staat zijn zich door het huis te verplaatsen; in staat om het huis uit te komen; kunnen gaan winkelen. Elke vraag kan worden beantwoord als "geen moeite", met een hulpmiddel"; "met de hulp van een andere persoon"; "helemaal niet". Antwoorden worden gewogen van 3 (geen problemen) tot 0 (helemaal niet). De maximale mobiliteitsscore is een 9; de laagste is 0.
3 maanden na randomisatie
De functie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Het functioneren van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Parker-score. De mobiliteitsbeoordeling op de Parker-schaal beoordeelt drie vragen: in staat zijn zich door het huis te verplaatsen; in staat om het huis uit te komen; kunnen gaan winkelen. Elke vraag kan worden beantwoord als "geen moeite", met een hulpmiddel"; "met de hulp van een andere persoon"; "helemaal niet". Antwoorden worden gewogen van 3 (geen problemen) tot 0 (helemaal niet). De maximale mobiliteitsscore is een 9; de laagste is 0.
1 jaar na randomisatie
De functie van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Het functioneren van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Parker-score. De mobiliteitsbeoordeling op de Parker-schaal beoordeelt drie vragen: in staat zijn zich door het huis te verplaatsen; in staat om het huis uit te komen; kunnen gaan winkelen. Elke vraag kan worden beantwoord als "geen moeite", met een hulpmiddel"; "met de hulp van een andere persoon"; "helemaal niet". Antwoorden worden gewogen van 3 (geen problemen) tot 0 (helemaal niet). De maximale mobiliteitsscore is een 9; de laagste is 0.
2 jaar na randomisatie
De functie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Het functioneren van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Parker-score. De mobiliteitsbeoordeling op de Parker-schaal beoordeelt drie vragen: in staat zijn zich door het huis te verplaatsen; in staat om het huis uit te komen; kunnen gaan winkelen. Elke vraag kan worden beantwoord als "geen moeite", met een hulpmiddel"; "met de hulp van een andere persoon"; "helemaal niet". Antwoorden worden gewogen van 3 (geen problemen) tot 0 (helemaal niet). De maximale mobiliteitsscore is een 9; de laagste is 0.
3 jaar na randomisatie
Percentage patiënten dat een anti-osteoporotische behandeling krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Aantal valpartijen sinds het laatste controlebezoek
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Aantal valpartijen sinds het laatste controlebezoek
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Aantal valpartijen sinds het laatste controlebezoek
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
Aantal valpartijen sinds het laatste controlebezoek
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
3 jaar na randomisatie
Pijn aan de contralaterale heup
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau van de contralaterale heup te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
3 maanden na randomisatie
Pijn aan de contralaterale heup
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau van de contralaterale heup te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
1 jaar na randomisatie
Pijn aan de contralaterale heup
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau van de contralaterale heup te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
2 jaar na randomisatie
Pijn aan de contralaterale heup
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau van de contralaterale heup te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren