Fixação Preventiva Mini-Invasiva do Colo Femoral Contralateral em Pacientes Operados por Fratura do Colo Femoral (PREFIX)
28 de maio de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Na França, a incidência anual de fratura de quadril é de cerca de 80.000, com mais de 75% dessas fraturas ocorrendo em pacientes com 80 anos ou mais. Cerca de 10% dos pacientes que apresentam uma fratura de quadril sofrerão uma fratura de quadril contralateral, a maioria dentro de 3 anos. As consequências de uma fratura de quadril são dramáticas: 20% dos pacientes morrem no primeiro ano e menos da metade dos que sobrevivem recuperam seu nível anterior de função. Fraturas de quadril estão invariavelmente associadas a dor crônica, mobilidade reduzida, incapacidade e um grau crescente de dependência. A eficácia dos tratamentos farmacológicos para prevenir uma fratura do quadril contralateral é marginal e adiada e a adesão é conhecida por ser pobre.
A osteoporose está associada com afinamento cortical e perda óssea trabecular. Portanto, a fixação preventiva mini-invasiva (MIPF) do colo femoral contralateral é atraente. O efeito é imediato e a adesão é certa. A morbidade é mínima porque é realizada durante a mesma operação que a fixação da fratura do colo do fêmur.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a fixação preventiva mini-invasiva (MIPF) do colo do fêmur contralateral em pacientes com fratura do colo do fêmur é superior a nenhuma fixação em relação à ocorrência de fratura do quadril contralateral em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
812
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Número de telefone: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Estude backup de contato
- Nome: David Biau
- Número de telefone: +331 58 41 30 37
- E-mail: david.biau@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens
- 80 anos ou mais
- operado de fratura do colo do fêmur
- apresentando um, ou mais, fator de risco clínico adicionado de fratura de quadril*
- uma fratura por fragilidade nos últimos cinco anos
- história de queda nos últimos 12 meses (não considerando a queda que levou à fratura atual)
- um risco muito elevado de queda: uso de medicação psicoativa ou visão prejudicada ou função neuromuscular prejudicada
- IMC inferior a 20kg/m2
- dando seu consentimento.
- filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- história de fratura do fêmur proximal contralateral
- história de operação cirúrgica do fêmur proximal contralateral
- infecção contínua (osso ou partes moles) no quadril contralateral
- contra-indicação de MIPF do quadril contralateral
- pacientes não ambulatoriais
- pacientes já incluídos no estudo
- pacientes com contraindicação aos dispositivos médicos em avaliação
- pacientes não adequados para um procedimento cirúrgico (incluindo não adequados para um anestésico)
- pacientes com lesão óssea benigna ou maligna do fêmur contralateral
- pacientes incluídos em outra pesquisa clínica que poderia ter um efeito direto na resistência do osso do colo do fêmur
- pacientes apresentando osteoartrite grau 4 Kellgren-Lawrence do quadril contralateral e relatando sintomas clínicos significativos
- pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses
- serão excluídos pacientes com representante legal (tutela ou tutela) e doentes mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem fixação
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Experimental: Fixação preventiva do colo femoral contralateral
Fixação preventiva mini-invasiva do colo femoral contralateral: Parafusos autorroscantes/autoperfurantes canulados de titânio de 6,5 mm (Stryker Trauma e Depuy Synthes): 2 parafusos por paciente
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Parafusos auto-roscantes/auto-perfurantes canulados de titânio de 6,5 mm (Stryker Trauma e Depuy Synthes): 2 parafusos por paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa de fratura contralateral do fêmur proximal
Prazo: 3 anos após a randomização
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3 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: dentro de 3 anos após a randomização
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dentro de 3 anos após a randomização
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Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia no fêmur proximal contralateral independente do motivo
Prazo: dentro de 3 anos após a randomização
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dentro de 3 anos após a randomização
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Autonomia do paciente
Prazo: 3 meses após a randomização
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A autonomia do paciente será avaliada por meio da escala AGGIR.
A escala AGGIR possui 10 variáveis físicas e mentais e sete variáveis relativas às atividades domésticas e sociais; as primeiras são variáveis discriminativas e as últimas, variáveis ilustrativas.
A classificação depende da pessoa que realiza a atividade por conta própria; no entanto, são permitidas ajudas materiais e técnicas (óculos, cadeira de rodas, etc.).
Cada variável pode assumir uma das três modalidades: A (executar sozinho), C (não pode executar sozinho) e B (pode executar sozinho, mas sob condições).
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3 meses após a randomização
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Autonomia do paciente
Prazo: 1 ano após a randomização
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A autonomia do paciente será avaliada por meio da escala AGGIR.
A escala AGGIR possui 10 variáveis físicas e mentais e sete variáveis relativas às atividades domésticas e sociais; as primeiras são variáveis discriminativas e as últimas, variáveis ilustrativas.
A classificação depende da pessoa que realiza a atividade por conta própria; no entanto, são permitidas ajudas materiais e técnicas (óculos, cadeira de rodas, etc.).
Cada variável pode assumir uma das três modalidades: A (executar sozinho), C (não pode executar sozinho) e B (pode executar sozinho, mas sob condições).
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1 ano após a randomização
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Autonomia do paciente
Prazo: 2 anos após a randomização
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A autonomia do paciente será avaliada por meio da escala AGGIR.
A escala AGGIR possui 10 variáveis físicas e mentais e sete variáveis relativas às atividades domésticas e sociais; as primeiras são variáveis discriminativas e as últimas, variáveis ilustrativas.
A classificação depende da pessoa que realiza a atividade por conta própria; no entanto, são permitidas ajudas materiais e técnicas (óculos, cadeira de rodas, etc.).
Cada variável pode assumir uma das três modalidades: A (executar sozinho), C (não pode executar sozinho) e B (pode executar sozinho, mas sob condições).
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2 anos após a randomização
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Autonomia do paciente
Prazo: 3 anos após a randomização
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A autonomia do paciente será avaliada por meio da escala AGGIR.
A escala AGGIR possui 10 variáveis físicas e mentais e sete variáveis relativas às atividades domésticas e sociais; as primeiras são variáveis discriminativas e as últimas, variáveis ilustrativas.
A classificação depende da pessoa que realiza a atividade por conta própria; no entanto, são permitidas ajudas materiais e técnicas (óculos, cadeira de rodas, etc.).
Cada variável pode assumir uma das três modalidades: A (executar sozinho), C (não pode executar sozinho) e B (pode executar sozinho, mas sob condições).
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3 anos após a randomização
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Função do paciente
Prazo: 3 meses após a randomização
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A função do paciente será avaliada usando a pontuação de Parker.
A escala de avaliação de mobilidade de Parker avalia três questões: capaz de se locomover pela casa; capaz de sair de casa; poder ir às compras.
Cada pergunta pode ser respondida como "sem dificuldade", com ajuda"; "com ajuda de outra pessoa"; "de jeito nenhum".
As respostas são ponderadas de 3 (sem dificuldade) a 0 (nenhuma dificuldade).
A pontuação máxima de mobilidade é 9; o menor é 0.
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3 meses após a randomização
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Função do paciente
Prazo: 1 ano após a randomização
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A função do paciente será avaliada usando a pontuação de Parker.
A escala de avaliação de mobilidade de Parker avalia três questões: capaz de se locomover pela casa; capaz de sair de casa; poder ir às compras.
Cada pergunta pode ser respondida como "sem dificuldade", com ajuda"; "com ajuda de outra pessoa"; "de jeito nenhum".
As respostas são ponderadas de 3 (sem dificuldade) a 0 (nenhuma dificuldade).
A pontuação máxima de mobilidade é 9; o menor é 0.
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1 ano após a randomização
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Função do paciente
Prazo: 2 anos após a randomização
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A função do paciente será avaliada usando a pontuação de Parker.
A escala de avaliação de mobilidade de Parker avalia três questões: capaz de se locomover pela casa; capaz de sair de casa; poder ir às compras.
Cada pergunta pode ser respondida como "sem dificuldade", com ajuda"; "com ajuda de outra pessoa"; "de jeito nenhum".
As respostas são ponderadas de 3 (sem dificuldade) a 0 (nenhuma dificuldade).
A pontuação máxima de mobilidade é 9; o menor é 0.
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2 anos após a randomização
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Função do paciente
Prazo: 3 anos após a randomização
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A função do paciente será avaliada usando a pontuação de Parker.
A escala de avaliação de mobilidade de Parker avalia três questões: capaz de se locomover pela casa; capaz de sair de casa; poder ir às compras.
Cada pergunta pode ser respondida como "sem dificuldade", com ajuda"; "com ajuda de outra pessoa"; "de jeito nenhum".
As respostas são ponderadas de 3 (sem dificuldade) a 0 (nenhuma dificuldade).
A pontuação máxima de mobilidade é 9; o menor é 0.
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3 anos após a randomização
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Proporção de pacientes recebendo tratamento antiosteoporótico
Prazo: 3 meses após a randomização
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3 meses após a randomização
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Número de quedas desde a última visita de acompanhamento
Prazo: 3 meses após a randomização
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3 meses após a randomização
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Número de quedas desde a última visita de acompanhamento
Prazo: 1 ano após a randomização
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1 ano após a randomização
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Número de quedas desde a última visita de acompanhamento
Prazo: 2 anos após a randomização
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2 anos após a randomização
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Número de quedas desde a última visita de acompanhamento
Prazo: 3 anos após a randomização
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3 anos após a randomização
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Dor no quadril contralateral
Prazo: 3 meses após a randomização
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Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor do quadril contralateral por meio de uma escala analógica visual, que vai de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
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3 meses após a randomização
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Dor no quadril contralateral
Prazo: 1 ano após a randomização
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Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor do quadril contralateral por meio de uma escala analógica visual, que vai de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
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1 ano após a randomização
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Dor no quadril contralateral
Prazo: 2 anos após a randomização
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Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor do quadril contralateral por meio de uma escala analógica visual, que vai de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
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2 anos após a randomização
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Dor no quadril contralateral
Prazo: 3 anos após a randomização
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Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor do quadril contralateral por meio de uma escala analógica visual, que vai de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
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3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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