대퇴 경부 골절 수술 환자의 반대측 대퇴 경부의 최소 침습적 예방적 고정 (PREFIX)
2020년 5월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
프랑스에서 고관절 골절의 연간 발생률은 약 80,000명이며 이러한 골절의 75% 이상이 80세 이상의 환자에서 발생합니다. 고관절 골절이 있는 환자의 약 10%는 대부분 3년 이내에 반대쪽 고관절 골절을 겪게 됩니다. 고관절 골절의 결과는 극적입니다. 환자의 20%가 첫 해에 사망하고 생존한 환자의 절반 미만이 이전 수준의 기능을 회복합니다. 고관절 골절은 항상 만성 통증, 이동성 감소, 장애 및 의존도 증가와 관련이 있습니다. 반대쪽 고관절 골절을 예방하기 위한 약물 치료의 효능은 미미하고 지연되며 순응도가 낮은 것으로 알려져 있습니다.
골다공증은 피질의 얇아짐 및 소주골 손실과 관련이 있습니다. 따라서 반대측 대퇴골 경부의 미니 침습적 예방 고정술(MIPF)이 매력적입니다. 효과는 즉각적이고 규정 준수가 확실합니다. 대퇴 경부 골절의 고정과 동일한 수술로 시행하기 때문에 이환율이 적습니다.
본 연구의 주요 목적은 대퇴골 경부 골절 환자에서 반대측 대퇴 경부 경부의 최소 침습적 예방적 고정술(MIPF)이 3년 이내에 반대측 고관절 골절 발생에 대해 고정하지 않는 것보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
812
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- 전화번호: 0142499742 0142499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David Biau
- 전화번호: +331 58 41 30 37
- 이메일: david.biau@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 80세 이상
- 대퇴 경부 골절 수술
- 고관절 골절의 추가된 임상적 위험 인자를 하나 이상 제시*
- 지난 5년 동안의 취약성 골절
- 지난 12개월 동안의 낙상 병력(현재 골절로 이어진 낙상은 고려하지 않음)
- 넘어질 위험이 매우 높음: 향정신성 약물 사용 또는 시력 장애 또는 신경근 기능 장애
- BMI 20kg/m2 이하
- 그녀/그의 동의를 주는 것.
- 사회보장국 소속
제외 기준:
- 반대쪽 근위 대퇴골 골절의 병력
- 반대쪽 근위 대퇴골의 외과적 수술 이력
- 반대쪽 고관절에 진행 중인 감염(뼈 또는 연조직)
- 반대측 고관절의 MIPF 금기
- 움직일 수 없는 환자
- 연구에 이미 포함된 환자
- 평가 중인 의료 기기에 대한 금기 환자
- 수술에 부적합한 환자(마취에 부적합한 경우 포함)
- 반대쪽 대퇴골의 양성 또는 악성 뼈 병변이 있는 환자
- 대퇴 경부골 강도에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 반대쪽 고관절의 4등급 Kellgren-Lawrence 골관절염을 나타내고 중요한 임상 증상을 보고하는 환자
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 법정대리인(보호자 또는 후견인)이 있는 환자 및 정신이상 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고정 없음
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실험적: 반대쪽 대퇴골 경부의 예방적 고정
반대쪽 대퇴골 경부의 최소 침습 예방적 고정술 : 6.5mm 티타늄 캐뉼러 셀프 태핑/셀프 드릴링 나사(Stryker Trauma 및 Depuy Synthes) : 환자당 나사 2개
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6.5mm 티타늄 캐뉼러 셀프 태핑/셀프 드릴링 나사(Stryker Trauma 및 Depuy Synthes): 환자당 나사 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근위 대퇴골의 반대쪽 골절의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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무작위 배정 후 3년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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이유와 상관없이 반대측 대퇴골 근위부 수술이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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환자의 자율성
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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환자의 자율성은 AGGIR 척도를 사용하여 평가됩니다.
AGGIR 척도에는 10개의 신체적, 정신적 변수와 가정 및 사회 활동과 관련된 7개의 변수가 있습니다. 전자는 차별적이며 후자는 예시적인 변수입니다.
등급은 스스로 활동을 수행하는 사람에 따라 다릅니다. 그러나 물질적 및 기술적 지원(안경, 휠체어 등)은 허용됩니다.
각 변수는 A(혼자 수행), C(혼자 수행할 수 없음) 및 B(혼자 수행할 수 있지만 조건이 있음)의 세 가지 양식 중 하나를 취할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 3개월 후
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환자의 자율성
기간: 무작위 배정 후 1년
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환자의 자율성은 AGGIR 척도를 사용하여 평가됩니다.
AGGIR 척도에는 10개의 신체적, 정신적 변수와 가정 및 사회 활동과 관련된 7개의 변수가 있습니다. 전자는 차별적이며 후자는 예시적인 변수입니다.
등급은 스스로 활동을 수행하는 사람에 따라 다릅니다. 그러나 물질적 및 기술적 지원(안경, 휠체어 등)은 허용됩니다.
각 변수는 A(혼자 수행), C(혼자 수행할 수 없음) 및 B(혼자 수행할 수 있지만 조건이 있음)의 세 가지 양식 중 하나를 취할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 1년
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환자의 자율성
기간: 무작위 배정 후 2년
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환자의 자율성은 AGGIR 척도를 사용하여 평가됩니다.
AGGIR 척도에는 10개의 신체적, 정신적 변수와 가정 및 사회 활동과 관련된 7개의 변수가 있습니다. 전자는 차별적이며 후자는 예시적인 변수입니다.
등급은 스스로 활동을 수행하는 사람에 따라 다릅니다. 그러나 물질적 및 기술적 지원(안경, 휠체어 등)은 허용됩니다.
각 변수는 A(혼자 수행), C(혼자 수행할 수 없음) 및 B(혼자 수행할 수 있지만 조건이 있음)의 세 가지 양식 중 하나를 취할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 2년
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환자의 자율성
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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환자의 자율성은 AGGIR 척도를 사용하여 평가됩니다.
AGGIR 척도에는 10개의 신체적, 정신적 변수와 가정 및 사회 활동과 관련된 7개의 변수가 있습니다. 전자는 차별적이며 후자는 예시적인 변수입니다.
등급은 스스로 활동을 수행하는 사람에 따라 다릅니다. 그러나 물질적 및 기술적 지원(안경, 휠체어 등)은 허용됩니다.
각 변수는 A(혼자 수행), C(혼자 수행할 수 없음) 및 B(혼자 수행할 수 있지만 조건이 있음)의 세 가지 양식 중 하나를 취할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 3년 후
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환자의 기능
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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환자의 기능은 Parker 점수를 사용하여 평가됩니다.
이동성에 대한 Parker 척도 평가는 세 가지 질문으로 평가합니다. 집에서 나갈 수 있습니다. 쇼핑을 할 수 있습니다.
각 질문은 "어려움 없음", 도움이 있음", "다른 사람의 도움이 있음", "전혀 없음"으로 대답할 수 있습니다.
응답은 3(어려움 없음)에서 0(전혀 없음)까지 가중치가 적용됩니다.
최대 이동성 점수는 9입니다. 가장 낮은 값은 0입니다.
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무작위 배정 후 3개월 후
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환자의 기능
기간: 무작위 배정 후 1년
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환자의 기능은 Parker 점수를 사용하여 평가됩니다.
이동성에 대한 Parker 척도 평가는 세 가지 질문으로 평가합니다. 집에서 나갈 수 있습니다. 쇼핑을 할 수 있습니다.
각 질문은 "어려움 없음", 도움이 있음", "다른 사람의 도움이 있음", "전혀 없음"으로 대답할 수 있습니다.
응답은 3(어려움 없음)에서 0(전혀 없음)까지 가중치가 적용됩니다.
최대 이동성 점수는 9입니다. 가장 낮은 값은 0입니다.
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무작위 배정 후 1년
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환자의 기능
기간: 무작위 배정 후 2년
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환자의 기능은 Parker 점수를 사용하여 평가됩니다.
이동성에 대한 Parker 척도 평가는 세 가지 질문으로 평가합니다. 집에서 나갈 수 있습니다. 쇼핑을 할 수 있습니다.
각 질문은 "어려움 없음", 도움이 있음", "다른 사람의 도움이 있음", "전혀 없음"으로 대답할 수 있습니다.
응답은 3(어려움 없음)에서 0(전혀 없음)까지 가중치가 적용됩니다.
최대 이동성 점수는 9입니다. 가장 낮은 값은 0입니다.
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무작위 배정 후 2년
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환자의 기능
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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환자의 기능은 Parker 점수를 사용하여 평가됩니다.
이동성에 대한 Parker 척도 평가는 세 가지 질문으로 평가합니다. 집에서 나갈 수 있습니다. 쇼핑을 할 수 있습니다.
각 질문은 "어려움 없음", 도움이 있음", "다른 사람의 도움이 있음", "전혀 없음"으로 대답할 수 있습니다.
응답은 3(어려움 없음)에서 0(전혀 없음)까지 가중치가 적용됩니다.
최대 이동성 점수는 9입니다. 가장 낮은 값은 0입니다.
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무작위 배정 후 3년 후
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항골다공증 치료를 받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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무작위 배정 후 3개월 후
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마지막 후속 방문 이후 넘어진 횟수
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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무작위 배정 후 3개월 후
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마지막 후속 방문 이후 넘어진 횟수
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정 후 1년
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마지막 후속 방문 이후 넘어진 횟수
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위 배정 후 2년
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마지막 후속 방문 이후 넘어진 횟수
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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무작위 배정 후 3년 후
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반대쪽 고관절 통증
기간: 무작위 배정 후 3개월 후
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반대쪽 고관절의 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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무작위 배정 후 3개월 후
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반대쪽 고관절 통증
기간: 무작위 배정 후 1년
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반대쪽 고관절의 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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무작위 배정 후 1년
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반대쪽 고관절 통증
기간: 무작위 배정 후 2년
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반대쪽 고관절의 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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무작위 배정 후 2년
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반대쪽 고관절 통증
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반대쪽 고관절의 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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무작위 배정 후 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
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