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Miniinvasive präventive Fixierung des kontralateralen Schenkelhalses bei Patienten, die wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert wurden (PREFIX)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In Frankreich liegt die jährliche Inzidenz von Hüftfrakturen bei etwa 80.000, wobei mehr als 75 % dieser Frakturen bei Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter auftreten. Etwa 10 % der Patienten mit einer Hüftfraktur erleiden eine kontralaterale Hüftfraktur, die meisten davon innerhalb von 3 Jahren. Die Folgen einer Hüftfraktur sind dramatisch: 20 % der Patienten sterben im ersten Jahr und weniger als die Hälfte der Überlebenden erlangt ihre frühere Funktionsfähigkeit zurück. Hüftfrakturen gehen immer mit chronischen Schmerzen, eingeschränkter Mobilität, Behinderung und zunehmender Abhängigkeit einher. Die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen zur Vorbeugung einer kontralateralen Hüftfraktur ist gering und verzögert sich, und die Compliance ist bekanntermaßen schlecht.

Osteoporose geht mit einer Ausdünnung der Kortikalis und einem Verlust trabekulärer Knochen einher. Daher ist die miniinvasive präventive Fixation (MIPF) des kontralateralen Schenkelhalses attraktiv. Die Wirkung tritt sofort ein und die Compliance ist sicher. Die Morbidität ist minimal, da sie im Rahmen derselben Operation wie die Fixierung der Schenkelhalsfraktur durchgeführt wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die minimalinvasive präventive Fixierung (MIPF) des kontralateralen Schenkelhalses bei Patienten mit einer Schenkelhalsfraktur hinsichtlich des Auftretens einer kontralateralen Hüftfraktur innerhalb von 3 Jahren keiner Fixierung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

812

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • 80 Jahre oder älter
  • wegen einer Schenkelhalsfraktur operiert
  • einen oder mehrere zusätzliche klinische Risikofaktoren für eine Hüftfraktur aufweisen*
  • eine Fragilitätsfraktur in den letzten fünf Jahren
  • eine Sturzgeschichte in den letzten 12 Monaten (ohne Berücksichtigung des Sturzes, der zu der aktuellen Fraktur geführt hat)
  • ein sehr hohes Sturzrisiko: Einnahme psychoaktiver Medikamente oder Sehstörungen oder Störungen der neuromuskulären Funktion
  • BMI unter 20 kg/m2
  • ihr/sein Einverständnis geben.
  • der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kontralateralen proximalen Femurfraktur
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am kontralateralen proximalen Femur
  • anhaltende Infektion (Knochen oder Weichgewebe) an der kontralateralen Hüfte
  • Kontraindikation für MIPF der kontralateralen Hüfte
  • nicht gehfähige Patienten
  • Patienten, die bereits in die Studie einbezogen wurden
  • Patienten mit Kontraindikationen für die untersuchten Medizinprodukte
  • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind (einschließlich nicht für eine Narkose geeignet)
  • Patienten mit einer gutartigen oder bösartigen Knochenläsion des kontralateralen Femurs
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie einbezogen wurden, die einen direkten Einfluss auf die Knochenstärke des Oberschenkelhalses haben könnte
  • Patienten, die sich mit einer Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 4 der kontralateralen Hüfte vorstellen und über signifikante klinische Symptome berichten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit einem gesetzlichen Vertreter (Vormundschaft oder Vormundschaft) und geisteskranke Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Fixierung
Experimental: Präventive Fixierung des kontralateralen Schenkelhalses
Miniinvasive präventive Fixierung des kontralateralen Schenkelhalses: 6,5 mm kanülierte selbstschneidende/selbstbohrende Titanschrauben (Stryker Trauma und Depuy Synthes): 2 Schrauben pro Patient
Gerät: Präventive Fixierung des kontralateralen Schenkelhalses (Stryker Trauma- und Depuy Synthes-Schrauben)
6,5 mm kanülierte selbstschneidende/selbstbohrende Titanschrauben (Stryker Trauma und Depuy Synthes): 2 Schrauben pro Patient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer kontralateralen Fraktur des proximalen Femurs
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
3 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die unabhängig vom Grund eine Operation am kontralateralen proximalen Femur benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Autonomie des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Autonomie des Patienten wird anhand der AGGIR-Skala beurteilt. Die AGGIR-Skala umfasst 10 physische und mentale Variablen und sieben Variablen, die sich auf häusliche und soziale Aktivitäten beziehen; Erstere sind diskriminierende und letztere illustrative Variablen. Die Bewertung hängt von der Person ab, die die Aktivität alleine durchführt; Allerdings sind materielle und technische Hilfsmittel erlaubt (Brille, Rollstuhl etc.). Jede Variable kann eine von drei Modalitäten annehmen: A (alleine ausführen), C (nicht alleine ausführen) und B (allein ausführen, aber unter Bedingungen).
3 Monate nach der Randomisierung
Autonomie des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Autonomie des Patienten wird anhand der AGGIR-Skala beurteilt. Die AGGIR-Skala umfasst 10 physische und mentale Variablen und sieben Variablen, die sich auf häusliche und soziale Aktivitäten beziehen; Erstere sind diskriminierende und letztere illustrative Variablen. Die Bewertung hängt von der Person ab, die die Aktivität alleine durchführt; Allerdings sind materielle und technische Hilfsmittel erlaubt (Brille, Rollstuhl etc.). Jede Variable kann eine von drei Modalitäten annehmen: A (alleine ausführen), C (nicht alleine ausführen) und B (allein ausführen, aber unter Bedingungen).
1 Jahr nach der Randomisierung
Autonomie des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Autonomie des Patienten wird anhand der AGGIR-Skala beurteilt. Die AGGIR-Skala umfasst 10 physische und mentale Variablen und sieben Variablen, die sich auf häusliche und soziale Aktivitäten beziehen; Erstere sind diskriminierende und letztere illustrative Variablen. Die Bewertung hängt von der Person ab, die die Aktivität alleine durchführt; Allerdings sind materielle und technische Hilfsmittel erlaubt (Brille, Rollstuhl etc.). Jede Variable kann eine von drei Modalitäten annehmen: A (alleine ausführen), C (nicht alleine ausführen) und B (allein ausführen, aber unter Bedingungen).
2 Jahre nach der Randomisierung
Autonomie des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Die Autonomie des Patienten wird anhand der AGGIR-Skala beurteilt. Die AGGIR-Skala umfasst 10 physische und mentale Variablen und sieben Variablen, die sich auf häusliche und soziale Aktivitäten beziehen; Erstere sind diskriminierende und letztere illustrative Variablen. Die Bewertung hängt von der Person ab, die die Aktivität alleine durchführt; Allerdings sind materielle und technische Hilfsmittel erlaubt (Brille, Rollstuhl etc.). Jede Variable kann eine von drei Modalitäten annehmen: A (alleine ausführen), C (nicht alleine ausführen) und B (allein ausführen, aber unter Bedingungen).
3 Jahre nach der Randomisierung
Funktion des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Funktion des Patienten wird anhand des Parker-Scores beurteilt. Die Parker-Skala bewertet die Mobilität anhand von drei Fragen: Fähigkeit, sich im Haus fortzubewegen; in der Lage, das Haus zu verlassen; einkaufen gehen können. Jede Frage kann mit „keine Schwierigkeit“, „mit Hilfe“, „mit Hilfe einer anderen Person“ oder „überhaupt nicht“ beantwortet werden. Die Antworten werden von 3 (keine Schwierigkeit) bis 0 (überhaupt nicht) gewichtet. Der maximale Mobilitätswert beträgt 9; der niedrigste ist 0.
3 Monate nach der Randomisierung
Funktion des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Funktion des Patienten wird anhand des Parker-Scores beurteilt. Die Parker-Skala bewertet die Mobilität anhand von drei Fragen: Fähigkeit, sich im Haus fortzubewegen; in der Lage, das Haus zu verlassen; einkaufen gehen können. Jede Frage kann mit „keine Schwierigkeit“, „mit Hilfe“, „mit Hilfe einer anderen Person“ oder „überhaupt nicht“ beantwortet werden. Die Antworten werden von 3 (keine Schwierigkeit) bis 0 (überhaupt nicht) gewichtet. Der maximale Mobilitätswert beträgt 9; der niedrigste ist 0.
1 Jahr nach der Randomisierung
Funktion des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Funktion des Patienten wird anhand des Parker-Scores beurteilt. Die Parker-Skala bewertet die Mobilität anhand von drei Fragen: Fähigkeit, sich im Haus fortzubewegen; in der Lage, das Haus zu verlassen; einkaufen gehen können. Jede Frage kann mit „keine Schwierigkeit“, „mit Hilfe“, „mit Hilfe einer anderen Person“ oder „überhaupt nicht“ beantwortet werden. Die Antworten werden von 3 (keine Schwierigkeit) bis 0 (überhaupt nicht) gewichtet. Der maximale Mobilitätswert beträgt 9; der niedrigste ist 0.
2 Jahre nach der Randomisierung
Funktion des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Die Funktion des Patienten wird anhand des Parker-Scores beurteilt. Die Parker-Skala bewertet die Mobilität anhand von drei Fragen: Fähigkeit, sich im Haus fortzubewegen; in der Lage, das Haus zu verlassen; einkaufen gehen können. Jede Frage kann mit „keine Schwierigkeit“, „mit Hilfe“, „mit Hilfe einer anderen Person“ oder „überhaupt nicht“ beantwortet werden. Die Antworten werden von 3 (keine Schwierigkeit) bis 0 (überhaupt nicht) gewichtet. Der maximale Mobilitätswert beträgt 9; der niedrigste ist 0.
3 Jahre nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine antiosteoporotische Behandlung erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Stürze seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Stürze seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr nach der Randomisierung
Anzahl der Stürze seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
Anzahl der Stürze seit dem letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
3 Jahre nach der Randomisierung
Schmerzen an der kontralateralen Hüfte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau der kontralateralen Hüfte anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) reicht.
3 Monate nach der Randomisierung
Schmerzen an der kontralateralen Hüfte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau der kontralateralen Hüfte anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) reicht.
1 Jahr nach der Randomisierung
Schmerzen an der kontralateralen Hüfte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau der kontralateralen Hüfte anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) reicht.
2 Jahre nach der Randomisierung
Schmerzen an der kontralateralen Hüfte
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau der kontralateralen Hüfte anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) reicht.
3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180585

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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