Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-invasiv forebyggende fiksering av den kontralaterale lårhalsen hos pasienter operert for et lårhalsbrudd (PREFIX)

28. mai 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I Frankrike er den årlige forekomsten av hoftebrudd rundt 80 000, og mer enn 75 % av disse bruddene forekommer hos pasienter i alderen 80 år eller eldre. Omtrent 10 % prosent av pasientene med hoftebrudd vil få et kontralateralt hoftebrudd, de fleste innen 3 år. Konsekvensene av et hoftebrudd er dramatiske: 20 % av pasientene dør i løpet av det første året og mindre enn halvparten av de som overlever får tilbake sitt tidligere funksjonsnivå. Hoftebrudd er alltid forbundet med kroniske smerter, redusert mobilitet, funksjonshemming og økende grad av avhengighet. Effekten av farmakologiske behandlinger for å forhindre kontralateralt hoftebrudd er marginal og utsatt, og etterlevelsen er kjent for å være dårlig.

Osteoporose er assosiert med kortikal tynning og trabekulært bentap. Derfor er den mini-invasive forebyggende fikseringen (MIPF) av den kontralaterale lårhalsen tiltalende. Effekten er umiddelbar og overholdelse er sikker. Sykeligheten er minimal fordi den utføres under samme operasjon som fikseringen av lårhalsbruddet.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om mini-invasiv forebyggende fiksering (MIPF) av den kontralaterale lårhalsen hos pasienter med lårhalsbrudd er bedre enn ingen fiksering når det gjelder forekomst av kontralateral hoftefraktur innen 3 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

812

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn
  • 80 år eller eldre
  • operert for lårhalsbrudd
  • presenterer en eller flere ekstra kliniske risikofaktorer for hoftebrudd*
  • et skjørhetsbrudd de siste fem årene
  • en historie med fall de siste 12 månedene (ikke tatt i betraktning fallet som førte til det nåværende bruddet)
  • svært høy risiko for å falle: bruk av psykoaktive medisiner eller nedsatt syn eller nedsatt nevromuskulær funksjon
  • BMI lavere enn 20 kg/m2
  • gi sitt samtykke.
  • tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • historie med et kontralateralt proksimalt lårbensbrudd
  • historie med en kirurgisk operasjon av den kontralaterale proksimale femur
  • pågående infeksjon (bein eller bløtvev) på den kontralaterale hoften
  • kontraindikasjon av MIPF av kontralateral hofte
  • ikke ambulerende pasienter
  • pasienter som allerede er inkludert i studien
  • pasienter med kontraindikasjon til det medisinske utstyret som vurderes
  • pasienter som ikke er egnet for en kirurgisk prosedyre (inkludert ikke egnet for en anestesi)
  • pasienter med en godartet eller ondartet benlesjon i det kontralaterale lårbenet
  • pasienter inkludert i en annen klinisk forskning som direkte kan ha en effekt på lårhalsbenets styrke
  • pasienter med grad 4 Kellgren-Lawrence artrose i kontralateral hofte og rapporterer betydelige kliniske symptomer
  • pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • pasienter med juridisk representant (veileder eller vergemål) og sinnssyke pasienter vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen fiksering
Eksperimentell: Forebyggende fiksering av den kontralaterale lårhalsen
Mini-invasiv forebyggende fiksering av den kontralaterale lårhalsen: 6,5 mm titan-kanylerte selvskruende/selvborende skruer (Stryker Trauma og Depuy Synthes): 2 skruer per pasient
Enhet: Forebyggende fiksering av den kontralaterale lårhalsen (Stryker Trauma og Depuy Synthes skruer)
6,5 mm titan kanylerte selvskruende/selvborende skruer (Stryker Trauma og Depuy Synthes): 2 skruer per pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av et kontralateralt brudd i den proksimale femur
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: innen 3 år etter randomisering
innen 3 år etter randomisering
Andel pasienter som trenger kirurgi på det kontralaterale proksimale femur uansett årsak
Tidsramme: innen 3 år etter randomisering
innen 3 år etter randomisering
Pasientens autonomi
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Pasientens autonomi vil bli vurdert ved hjelp av AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler knyttet til hjemlige og sosiale aktiviteter; førstnevnte er diskriminerende og sistnevnte illustrative variabler. Rangeringen avhenger av personen som utfører aktiviteten på egen hånd; men materielle og tekniske hjelpemidler er tillatt (briller, rullestol, etc). Hver variabel kan ha en av tre modaliteter: A (utføre alene), C (kan ikke utføre alene) og B (kan utføre alene, men under forhold).
3 måneder etter randomisering
Pasientens autonomi
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Pasientens autonomi vil bli vurdert ved hjelp av AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler knyttet til hjemlige og sosiale aktiviteter; førstnevnte er diskriminerende og sistnevnte illustrative variabler. Rangeringen avhenger av personen som utfører aktiviteten på egen hånd; men materielle og tekniske hjelpemidler er tillatt (briller, rullestol, etc). Hver variabel kan ha en av tre modaliteter: A (utføre alene), C (kan ikke utføre alene) og B (kan utføre alene, men under forhold).
1 år etter randomisering
Pasientens autonomi
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Pasientens autonomi vil bli vurdert ved hjelp av AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler knyttet til hjemlige og sosiale aktiviteter; førstnevnte er diskriminerende og sistnevnte illustrative variabler. Rangeringen avhenger av personen som utfører aktiviteten på egen hånd; men materielle og tekniske hjelpemidler er tillatt (briller, rullestol, etc). Hver variabel kan ha en av tre modaliteter: A (utføre alene), C (kan ikke utføre alene) og B (kan utføre alene, men under forhold).
2 år etter randomisering
Pasientens autonomi
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Pasientens autonomi vil bli vurdert ved hjelp av AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler knyttet til hjemlige og sosiale aktiviteter; førstnevnte er diskriminerende og sistnevnte illustrative variabler. Rangeringen avhenger av personen som utfører aktiviteten på egen hånd; men materielle og tekniske hjelpemidler er tillatt (briller, rullestol, etc). Hver variabel kan ha en av tre modaliteter: A (utføre alene), C (kan ikke utføre alene) og B (kan utføre alene, men under forhold).
3 år etter randomisering
Pasientens funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Pasientens funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Parker-skåren. Parker-skalaens vurdering av mobilitet gir tre spørsmål: å komme seg rundt i huset; i stand til å komme seg ut av huset; kunne handle. Hvert spørsmål kan besvares som "ingen problemer", med et hjelpemiddel", "med hjelp fra en annen person", "ikke i det hele tatt". Svar vektes fra 3 (ingen vanskelighetsgrad) til 0 (ikke i det hele tatt). Maksimal mobilitetspoeng er 9; den laveste er 0.
3 måneder etter randomisering
Pasientens funksjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Pasientens funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Parker-skåren. Parker-skalaens vurdering av mobilitet gir tre spørsmål: å komme seg rundt i huset; i stand til å komme seg ut av huset; kunne handle. Hvert spørsmål kan besvares som "ingen problemer", med et hjelpemiddel", "med hjelp fra en annen person", "ikke i det hele tatt". Svar vektes fra 3 (ingen vanskelighetsgrad) til 0 (ikke i det hele tatt). Maksimal mobilitetspoeng er 9; den laveste er 0.
1 år etter randomisering
Pasientens funksjon
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Pasientens funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Parker-skåren. Parker-skalaens vurdering av mobilitet gir tre spørsmål: å komme seg rundt i huset; i stand til å komme seg ut av huset; kunne handle. Hvert spørsmål kan besvares som "ingen problemer", med et hjelpemiddel", "med hjelp fra en annen person", "ikke i det hele tatt". Svar vektes fra 3 (ingen vanskelighetsgrad) til 0 (ikke i det hele tatt). Maksimal mobilitetspoeng er 9; den laveste er 0.
2 år etter randomisering
Pasientens funksjon
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Pasientens funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Parker-skåren. Parker-skalaens vurdering av mobilitet gir tre spørsmål: å komme seg rundt i huset; i stand til å komme seg ut av huset; kunne handle. Hvert spørsmål kan besvares som "ingen problemer", med et hjelpemiddel", "med hjelp fra en annen person", "ikke i det hele tatt". Svar vektes fra 3 (ingen vanskelighetsgrad) til 0 (ikke i det hele tatt). Maksimal mobilitetspoeng er 9; den laveste er 0.
3 år etter randomisering
Andel pasienter som får antiosteoporotisk behandling
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Antall fall siden siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Antall fall siden siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Antall fall siden siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Antall fall siden siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering
Smerter på kontralateral hofte
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertenivået i den kontralaterale hoften ved å bruke en visuell analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
3 måneder etter randomisering
Smerter på kontralateral hofte
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertenivået i den kontralaterale hoften ved å bruke en visuell analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
1 år etter randomisering
Smerter på kontralateral hofte
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertenivået i den kontralaterale hoften ved å bruke en visuell analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
2 år etter randomisering
Smerter på kontralateral hofte
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertenivået i den kontralaterale hoften ved å bruke en visuell analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere