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Fixation préventive mini-invasive du col fémoral controlatéral chez les patients opérés d'une fracture du col fémoral (PREFIX)

28 mai 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En France, l'incidence annuelle des fractures de la hanche est d'environ 80 000 avec plus de 75 % de ces fractures survenant chez des patients âgés de 80 ans ou plus. Environ 10 % des patients présentant une fracture de la hanche subiront une fracture de la hanche controlatérale, la plupart dans les 3 ans. Les conséquences d'une fracture de la hanche sont dramatiques : 20 % des patients meurent la première année et moins de la moitié de ceux qui survivent retrouvent leur niveau de fonction antérieur. Les fractures de la hanche sont invariablement associées à des douleurs chroniques, à une mobilité réduite, à un handicap et à un degré croissant de dépendance. L'efficacité des traitements pharmacologiques pour prévenir une fracture de hanche controlatérale est marginale et différée et l'observance est connue pour être mauvaise.

L'ostéoporose est associée à un amincissement cortical et à une perte osseuse trabéculaire. Par conséquent, la fixation préventive mini-invasive (MIPF) du col fémoral controlatéral est séduisante. L'effet est immédiat et l'observance est certaine. La morbidité est minime car elle est réalisée au cours de la même opération que la fixation de la fracture du col fémoral.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fixation préventive mini-invasive (MIPF) du col fémoral controlatéral chez les patients ayant une fracture du col fémoral est supérieure à l'absence de fixation concernant la survenue d'une fracture de hanche controlatérale dans les 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

812

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes et hommes
  • 80 ans ou plus
  • opéré d'une fracture du col du fémur
  • présentant un ou plusieurs facteurs de risque clinique supplémentaires de fracture de la hanche*
  • une fracture de fragilité au cours des cinq dernières années
  • une histoire de chute au cours des 12 derniers mois (sans tenir compte de la chute qui a conduit à la fracture actuelle)
  • un risque de chute très élevé : prise de médicaments psychoactifs ou troubles de la vue ou de la fonction neuromusculaire
  • IMC inférieur à 20kg/m2
  • en donnant son consentement.
  • affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • antécédent de fracture fémorale proximale controlatérale
  • antécédent d'intervention chirurgicale du fémur proximal controlatéral
  • infection en cours (os ou tissus mous) sur la hanche controlatérale
  • contre-indication du MIPF de la hanche controlatérale
  • patients non ambulatoires
  • patients déjà inclus dans l'étude
  • patients présentant une contre-indication aux dispositifs médicaux en cours d'évaluation
  • patients inaptes à une intervention chirurgicale (y compris inaptes à une anesthésie)
  • patients présentant une lésion osseuse bénigne ou maligne du fémur controlatéral
  • patients inclus dans une autre recherche clinique pouvant avoir un effet direct sur la résistance osseuse du col fémoral
  • patients présentant une arthrose de grade 4 de Kellgren-Lawrence de la hanche controlatérale et rapportant des symptômes cliniques significatifs
  • patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  • les patients ayant un représentant légal (tutelle ou tutelle) et les patients aliénés seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de fixation
Expérimental: Fixation préventive du col fémoral controlatéral
Fixation préventive mini-invasive du col fémoral controlatéral : vis autotaraudeuses/autoforeuses canulées en titane de 6,5 mm (Stryker Trauma et Depuy Synthes) : 2 vis par patient
Dispositif: Fixation préventive du col fémoral controlatéral (vis Stryker Trauma et Depuy Synthes)
Vis autotaraudeuses/autoforeuses canulées en titane de 6,5 mm (Stryker Trauma et Depuy Synthes) : 2 vis par patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée d'une fracture controlatérale du fémur proximal
Délai: à 3 ans après la randomisation
à 3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: dans les 3 ans suivant la randomisation
dans les 3 ans suivant la randomisation
Proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale sur le fémur proximal controlatéral quelle qu'en soit la raison
Délai: dans les 3 ans suivant la randomisation
dans les 3 ans suivant la randomisation
Autonomie du patient
Délai: à 3 mois après la randomisation
L'autonomie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle AGGIR. L'échelle AGGIR comporte 10 variables physiques et mentales et sept variables relatives aux activités domestiques et sociales ; les premières sont des variables discriminantes et les secondes des variables illustratives. La cote dépend de la personne qui fait l'activité seule; cependant, les aides matérielles et techniques sont autorisées (lunettes, fauteuil roulant, etc.). Chaque variable peut prendre l'une des trois modalités suivantes : A (effectuer seul), C (ne peut pas effectuer seul) et B (peut effectuer seul mais sous conditions).
à 3 mois après la randomisation
Autonomie du patient
Délai: à 1 an après la randomisation
L'autonomie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle AGGIR. L'échelle AGGIR comporte 10 variables physiques et mentales et sept variables relatives aux activités domestiques et sociales ; les premières sont des variables discriminantes et les secondes des variables illustratives. La cote dépend de la personne qui fait l'activité seule; cependant, les aides matérielles et techniques sont autorisées (lunettes, fauteuil roulant, etc.). Chaque variable peut prendre l'une des trois modalités suivantes : A (effectuer seul), C (ne peut pas effectuer seul) et B (peut effectuer seul mais sous conditions).
à 1 an après la randomisation
Autonomie du patient
Délai: à 2 ans après la randomisation
L'autonomie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle AGGIR. L'échelle AGGIR comporte 10 variables physiques et mentales et sept variables relatives aux activités domestiques et sociales ; les premières sont des variables discriminantes et les secondes des variables illustratives. La cote dépend de la personne qui fait l'activité seule; cependant, les aides matérielles et techniques sont autorisées (lunettes, fauteuil roulant, etc.). Chaque variable peut prendre l'une des trois modalités suivantes : A (effectuer seul), C (ne peut pas effectuer seul) et B (peut effectuer seul mais sous conditions).
à 2 ans après la randomisation
Autonomie du patient
Délai: à 3 ans après la randomisation
L'autonomie du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle AGGIR. L'échelle AGGIR comporte 10 variables physiques et mentales et sept variables relatives aux activités domestiques et sociales ; les premières sont des variables discriminantes et les secondes des variables illustratives. La cote dépend de la personne qui fait l'activité seule; cependant, les aides matérielles et techniques sont autorisées (lunettes, fauteuil roulant, etc.). Chaque variable peut prendre l'une des trois modalités suivantes : A (effectuer seul), C (ne peut pas effectuer seul) et B (peut effectuer seul mais sous conditions).
à 3 ans après la randomisation
Fonction du patient
Délai: à 3 mois après la randomisation
La fonction du patient sera évaluée à l'aide du score de Parker. L'échelle d'évaluation de la mobilité de Parker évalue trois questions : capable de se déplacer dans la maison ; capable de sortir de la maison; pouvoir faire des courses. Chaque question peut être répondue par "pas de difficulté", avec une aide" ; "avec l'aide d'une autre personne" ; "pas du tout". Les réponses sont pondérées de 3 (aucune difficulté) à 0 (pas du tout). Le score de mobilité maximum est de 9 ; le plus bas est 0.
à 3 mois après la randomisation
Fonction du patient
Délai: à 1 an après la randomisation
La fonction du patient sera évaluée à l'aide du score de Parker. L'échelle d'évaluation de la mobilité de Parker évalue trois questions : capable de se déplacer dans la maison ; capable de sortir de la maison; pouvoir faire des courses. Chaque question peut être répondue par "pas de difficulté", avec une aide" ; "avec l'aide d'une autre personne" ; "pas du tout". Les réponses sont pondérées de 3 (aucune difficulté) à 0 (pas du tout). Le score de mobilité maximum est de 9 ; le plus bas est 0.
à 1 an après la randomisation
Fonction du patient
Délai: à 2 ans après la randomisation
La fonction du patient sera évaluée à l'aide du score de Parker. L'échelle d'évaluation de la mobilité de Parker évalue trois questions : capable de se déplacer dans la maison ; capable de sortir de la maison; pouvoir faire des courses. Chaque question peut être répondue par "pas de difficulté", avec une aide" ; "avec l'aide d'une autre personne" ; "pas du tout". Les réponses sont pondérées de 3 (aucune difficulté) à 0 (pas du tout). Le score de mobilité maximum est de 9 ; le plus bas est 0.
à 2 ans après la randomisation
Fonction du patient
Délai: à 3 ans après la randomisation
La fonction du patient sera évaluée à l'aide du score de Parker. L'échelle d'évaluation de la mobilité de Parker évalue trois questions : capable de se déplacer dans la maison ; capable de sortir de la maison; pouvoir faire des courses. Chaque question peut être répondue par "pas de difficulté", avec une aide" ; "avec l'aide d'une autre personne" ; "pas du tout". Les réponses sont pondérées de 3 (aucune difficulté) à 0 (pas du tout). Le score de mobilité maximum est de 9 ; le plus bas est 0.
à 3 ans après la randomisation
Proportion de patients recevant un traitement anti-ostéoporotique
Délai: à 3 mois après la randomisation
à 3 mois après la randomisation
Nombre de chutes depuis la dernière visite de suivi
Délai: à 3 mois après la randomisation
à 3 mois après la randomisation
Nombre de chutes depuis la dernière visite de suivi
Délai: à 1 an après la randomisation
à 1 an après la randomisation
Nombre de chutes depuis la dernière visite de suivi
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
Nombre de chutes depuis la dernière visite de suivi
Délai: à 3 ans après la randomisation
à 3 ans après la randomisation
Douleur sur la hanche controlatérale
Délai: à 3 mois après la randomisation
Les patients seront invités à évaluer le niveau de douleur de la hanche controlatérale à l'aide d'une échelle analogique visuelle, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
à 3 mois après la randomisation
Douleur sur la hanche controlatérale
Délai: à 1 an après la randomisation
Les patients seront invités à évaluer le niveau de douleur de la hanche controlatérale à l'aide d'une échelle analogique visuelle, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
à 1 an après la randomisation
Douleur sur la hanche controlatérale
Délai: à 2 ans après la randomisation
Les patients seront invités à évaluer le niveau de douleur de la hanche controlatérale à l'aide d'une échelle analogique visuelle, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
à 2 ans après la randomisation
Douleur sur la hanche controlatérale
Délai: à 3 ans après la randomisation
Les patients seront invités à évaluer le niveau de douleur de la hanche controlatérale à l'aide d'une échelle analogique visuelle, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
à 3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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