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Fissazione preventiva mini-invasiva del collo femorale controlaterale in pazienti operati per frattura del collo femorale (PREFIX)

28 maggio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In Francia, l'incidenza annuale di fratture dell'anca è di circa 80.000 con oltre il 75% di queste fratture che si verificano in pazienti di età pari o superiore a 80 anni. Circa il 10% per cento dei pazienti che presentano una frattura dell'anca subirà una frattura dell'anca controlaterale, la maggior parte entro 3 anni. Le conseguenze di una frattura dell'anca sono drammatiche: il 20% dei pazienti muore nel primo anno e meno della metà di quelli che sopravvivono recuperano il precedente livello di funzionalità. Le fratture dell'anca sono invariabilmente associate a dolore cronico, ridotta mobilità, disabilità e un crescente grado di dipendenza. L'efficacia dei trattamenti farmacologici per prevenire una frattura dell'anca controlaterale è marginale e posticipata e la compliance è notoriamente scarsa.

L'osteoporosi è associata ad assottigliamento corticale e perdita ossea trabecolare. Pertanto, la fissazione preventiva mini-invasiva (MIPF) del collo femorale controlaterale è interessante. L'effetto è immediato e la conformità è certa. La morbilità è minima perché viene eseguita durante la stessa operazione della fissazione della frattura del collo del femore.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la fissazione preventiva mini-invasiva (MIPF) del collo femorale controlaterale in pazienti con frattura del collo femorale sia superiore a nessuna fissazione per quanto riguarda il verificarsi di una frattura dell'anca controlaterale entro 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

812

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne e uomini
  • 80 anni o più
  • operato per una frattura del collo del femore
  • che presentano uno o più fattori di rischio clinico aggiuntivi di frattura dell'anca*
  • una frattura da fragilità negli ultimi cinque anni
  • una storia di caduta negli ultimi 12 mesi (senza considerare la caduta che ha portato alla frattura attuale)
  • un rischio molto elevato di caduta: uso di farmaci psicoattivi o vista compromessa o funzione neuromuscolare compromessa
  • BMI inferiore a 20 kg/m2
  • dando il suo consenso.
  • affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • storia di una frattura del femore prossimale controlaterale
  • storia di un'operazione chirurgica del femore prossimale controlaterale
  • infezione in corso (ossea o dei tessuti molli) sull'anca controlaterale
  • controindicazione della MIPF dell'anca controlaterale
  • pazienti non deambulanti
  • pazienti già inclusi nello studio
  • pazienti con controindicazione ai dispositivi medici in valutazione
  • pazienti non idonei per una procedura chirurgica (incluso non idoneo per un anestetico)
  • pazienti con lesione ossea benigna o maligna del femore controlaterale
  • pazienti inclusi in un'altra ricerca clinica che potrebbe avere un effetto diretto sulla resistenza ossea del collo del femore
  • pazienti che presentano un'artrosi di Kellgren-Lawrence di grado 4 dell'anca controlaterale e che riferiscono sintomi clinici significativi
  • pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • saranno esclusi i pazienti con legale rappresentante (tutela o tutela) ei malati di mente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna fissazione
Sperimentale: Fissazione preventiva del collo femorale controlaterale
Fissazione preventiva mini-invasiva del collo femorale controlaterale: viti autofilettanti/autoperforanti cannulate in titanio da 6,5 ​​mm (Stryker Trauma e Depuy Synthes): 2 viti per paziente
Dispositivo: Fissazione preventiva del collo femorale controlaterale (viti Stryker Trauma e Depuy Synthes)
Viti autofilettanti/autoperforanti cannulate in titanio da 6,5 ​​mm (Stryker Trauma e Depuy Synthes): 2 viti per paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di una frattura controlaterale del femore prossimale
Lasso di tempo: a 3 anni dalla randomizzazione
a 3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: entro 3 anni dalla randomizzazione
entro 3 anni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono un intervento chirurgico sul femore prossimale controlaterale indipendentemente dal motivo
Lasso di tempo: entro 3 anni dalla randomizzazione
entro 3 anni dalla randomizzazione
Autonomia del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
L'autonomia del paziente sarà valutata utilizzando la scala AGGIR. La scala AGGIR ha 10 variabili fisiche e mentali e sette variabili relative alle attività domestiche e sociali; le prime sono variabili discriminanti e le seconde illustrative. La valutazione dipende dalla persona che svolge l'attività in proprio; sono comunque consentiti ausili materiali e tecnici (occhiali, carrozzina, ecc.). Ogni variabile può assumere una delle tre modalità: A (eseguire da solo), C (non può eseguire da solo) e B (può eseguire da solo ma a condizioni).
a 3 mesi dalla randomizzazione
Autonomia del paziente
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
L'autonomia del paziente sarà valutata utilizzando la scala AGGIR. La scala AGGIR ha 10 variabili fisiche e mentali e sette variabili relative alle attività domestiche e sociali; le prime sono variabili discriminanti e le seconde illustrative. La valutazione dipende dalla persona che svolge l'attività in proprio; sono comunque consentiti ausili materiali e tecnici (occhiali, carrozzina, ecc.). Ogni variabile può assumere una delle tre modalità: A (eseguire da solo), C (non può eseguire da solo) e B (può eseguire da solo ma a condizioni).
a 1 anno dalla randomizzazione
Autonomia del paziente
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
L'autonomia del paziente sarà valutata utilizzando la scala AGGIR. La scala AGGIR ha 10 variabili fisiche e mentali e sette variabili relative alle attività domestiche e sociali; le prime sono variabili discriminanti e le seconde illustrative. La valutazione dipende dalla persona che svolge l'attività in proprio; sono comunque consentiti ausili materiali e tecnici (occhiali, carrozzina, ecc.). Ogni variabile può assumere una delle tre modalità: A (eseguire da solo), C (non può eseguire da solo) e B (può eseguire da solo ma a condizioni).
a 2 anni dalla randomizzazione
Autonomia del paziente
Lasso di tempo: a 3 anni dalla randomizzazione
L'autonomia del paziente sarà valutata utilizzando la scala AGGIR. La scala AGGIR ha 10 variabili fisiche e mentali e sette variabili relative alle attività domestiche e sociali; le prime sono variabili discriminanti e le seconde illustrative. La valutazione dipende dalla persona che svolge l'attività in proprio; sono comunque consentiti ausili materiali e tecnici (occhiali, carrozzina, ecc.). Ogni variabile può assumere una delle tre modalità: A (eseguire da solo), C (non può eseguire da solo) e B (può eseguire da solo ma a condizioni).
a 3 anni dalla randomizzazione
La funzione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
La funzione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Parker. La valutazione della scala Parker dei tassi di mobilità tre domande: in grado di muoversi in casa; in grado di uscire di casa; in grado di fare la spesa. Ad ogni domanda si può rispondere "nessuna difficoltà", con un aiuto"; "con l'aiuto di un'altra persona"; "per niente". Le risposte sono ponderate da 3 (nessuna difficoltà) a 0 (per niente). Il punteggio massimo di mobilità è 9; il più basso è 0.
a 3 mesi dalla randomizzazione
La funzione del paziente
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
La funzione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Parker. La valutazione della scala Parker dei tassi di mobilità tre domande: in grado di muoversi in casa; in grado di uscire di casa; in grado di fare la spesa. Ad ogni domanda si può rispondere "nessuna difficoltà", con un aiuto"; "con l'aiuto di un'altra persona"; "per niente". Le risposte sono ponderate da 3 (nessuna difficoltà) a 0 (per niente). Il punteggio massimo di mobilità è 9; il più basso è 0.
a 1 anno dalla randomizzazione
La funzione del paziente
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
La funzione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Parker. La valutazione della scala Parker dei tassi di mobilità tre domande: in grado di muoversi in casa; in grado di uscire di casa; in grado di fare la spesa. Ad ogni domanda si può rispondere "nessuna difficoltà", con un aiuto"; "con l'aiuto di un'altra persona"; "per niente". Le risposte sono ponderate da 3 (nessuna difficoltà) a 0 (per niente). Il punteggio massimo di mobilità è 9; il più basso è 0.
a 2 anni dalla randomizzazione
La funzione del paziente
Lasso di tempo: a 3 anni dalla randomizzazione
La funzione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Parker. La valutazione della scala Parker dei tassi di mobilità tre domande: in grado di muoversi in casa; in grado di uscire di casa; in grado di fare la spesa. Ad ogni domanda si può rispondere "nessuna difficoltà", con un aiuto"; "con l'aiuto di un'altra persona"; "per niente". Le risposte sono ponderate da 3 (nessuna difficoltà) a 0 (per niente). Il punteggio massimo di mobilità è 9; il più basso è 0.
a 3 anni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antiosteoporosi
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
a 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di cadute dall'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
a 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di cadute dall'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
a 1 anno dalla randomizzazione
Numero di cadute dall'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
Numero di cadute dall'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: a 3 anni dalla randomizzazione
a 3 anni dalla randomizzazione
Dolore all'anca controlaterale
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore dell'anca controlaterale utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
a 3 mesi dalla randomizzazione
Dolore all'anca controlaterale
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore dell'anca controlaterale utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
a 1 anno dalla randomizzazione
Dolore all'anca controlaterale
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore dell'anca controlaterale utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
a 2 anni dalla randomizzazione
Dolore all'anca controlaterale
Lasso di tempo: a 3 anni dalla randomizzazione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di dolore dell'anca controlaterale utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
a 3 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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