Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniinvazivní preventivní fixace kontralaterálního krčku femuru u pacientů operovaných pro zlomeninu krčku femuru (PREFIX)

28. května 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ve Francii je roční výskyt zlomenin kyčle asi 80 000, přičemž více než 75 % těchto zlomenin se vyskytuje u pacientů ve věku 80 let a více. Asi 10 % procent pacientů se zlomeninou kyčle utrpí kontralaterální zlomeninu kyčle, většina do 3 let. Následky zlomeniny kyčle jsou dramatické: 20 % pacientů zemře v prvním roce a méně než polovina těch, kteří přežijí, získá zpět svou předchozí úroveň funkcí. Zlomeniny kyčle jsou vždy spojeny s chronickou bolestí, sníženou pohyblivostí, invaliditou a zvyšujícím se stupněm závislosti. Účinnost farmakologické léčby k prevenci kontralaterální zlomeniny kyčle je okrajová a odložená a je známo, že compliance je špatná.

Osteoporóza je spojena s kortikálním ztenčením a ztrátou trabekulární kosti. Proto je lákavá miniinvazivní preventivní fixace (MIPF) kontralaterálního krčku femuru. Účinek je okamžitý a dodržování je jisté. Morbidita je minimální, protože se provádí při stejné operaci jako fixace zlomeniny krčku femuru.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je miniinvazivní preventivní fixace (MIPF) kontralaterálního krčku femuru u pacientů se zlomeninou krčku femuru lepší než žádná fixace, pokud jde o výskyt kontralaterální zlomeniny kyčle během 3 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

812

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži
  • 80 let nebo starší
  • operován pro zlomeninu krčku stehenní kosti
  • představující jeden nebo více dalších klinických rizikových faktorů zlomeniny kyčle*
  • křehkou zlomeninu v posledních pěti letech
  • pád v minulosti za posledních 12 měsíců (bez ohledu na pád, který vedl k současné zlomenině)
  • velmi vysoké riziko pádu: užívání psychoaktivních léků nebo zhoršené vidění nebo porucha nervosvalové funkce
  • BMI nižší než 20 kg/m2
  • dát jí/jeho souhlas.
  • napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kontralaterální zlomeniny proximálního femuru
  • anamnéza chirurgické operace kontralaterálního proximálního femuru
  • probíhající infekce (kost nebo měkká tkáň) na kontralaterální kyčli
  • kontraindikace MIPF kontralaterální kyčle
  • nechodících pacientů
  • pacientů již zařazených do studie
  • pacientů s kontraindikací hodnocených zdravotnických prostředků
  • pacienti nevhodní pro chirurgický zákrok (včetně nevhodných pro anestetikum)
  • pacientů s benigní nebo maligní kostní lézí kontralaterálního femuru
  • pacientů zařazených do jiného klinického výzkumu, který by mohl mít přímý vliv na pevnost kosti krčku stehenní kosti
  • pacienti s Kellgren-Lawrenceovou osteoartrózou kontralaterální kyčle 4. stupně a uvádějící významné klinické příznaky
  • pacientů s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
  • vyloučeni budou pacienti se zákonným zástupcem (vyučování nebo opatrovnictví) a nepříčetní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná fixace
Experimentální: Preventivní fixace kontralaterálního krčku femuru
Miniinvazivní preventivní fixace kontralaterálního krčku femuru: 6,5 mm titanové kanylované samořezné/samořezné šrouby (Stryker Trauma a Depuy Synthes): 2 šrouby na pacienta
Přístroj: Preventivní fixace kontralaterálního krčku femuru (šrouby Stryker Trauma a Depuy Synthes)
6,5 mm titanové kanylované samořezné/samořezné šrouby (Stryker Trauma a Depuy Synthes): 2 šrouby na pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt kontralaterální zlomeniny proximálního femuru
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 3 let po randomizaci
do 3 let po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících operaci na kontralaterálním proximálním femuru bez ohledu na důvod
Časové okno: do 3 let po randomizaci
do 3 let po randomizaci
Autonomie pacienta
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Autonomie pacienta bude hodnocena pomocí stupnice AGGIR. Škála AGGIR má 10 fyzických a duševních proměnných a sedm proměnných týkajících se domácích a společenských aktivit; první jsou diskriminační a druhé ilustrativní proměnné. Hodnocení závisí na osobě, která činnost provádí sama; materiální a technické pomůcky jsou však povoleny (brýle, invalidní vozík atd.). Každá proměnná může mít jednu ze tří modalit: A (provádět samostatně), C (nemůže fungovat samostatně) a B (může fungovat samostatně, ale za podmínek).
3 měsíce po randomizaci
Autonomie pacienta
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Autonomie pacienta bude hodnocena pomocí stupnice AGGIR. Škála AGGIR má 10 fyzických a duševních proměnných a sedm proměnných týkajících se domácích a společenských aktivit; první jsou diskriminační a druhé ilustrativní proměnné. Hodnocení závisí na osobě, která činnost provádí sama; materiální a technické pomůcky jsou však povoleny (brýle, invalidní vozík atd.). Každá proměnná může mít jednu ze tří modalit: A (provádět samostatně), C (nemůže fungovat samostatně) a B (může fungovat samostatně, ale za podmínek).
1 rok po randomizaci
Autonomie pacienta
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Autonomie pacienta bude hodnocena pomocí stupnice AGGIR. Škála AGGIR má 10 fyzických a duševních proměnných a sedm proměnných týkajících se domácích a společenských aktivit; první jsou diskriminační a druhé ilustrativní proměnné. Hodnocení závisí na osobě, která činnost provádí sama; materiální a technické pomůcky jsou však povoleny (brýle, invalidní vozík atd.). Každá proměnná může mít jednu ze tří modalit: A (provádět samostatně), C (nemůže fungovat samostatně) a B (může fungovat samostatně, ale za podmínek).
2 roky po randomizaci
Autonomie pacienta
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Autonomie pacienta bude hodnocena pomocí stupnice AGGIR. Škála AGGIR má 10 fyzických a duševních proměnných a sedm proměnných týkajících se domácích a společenských aktivit; první jsou diskriminační a druhé ilustrativní proměnné. Hodnocení závisí na osobě, která činnost provádí sama; materiální a technické pomůcky jsou však povoleny (brýle, invalidní vozík atd.). Každá proměnná může mít jednu ze tří modalit: A (provádět samostatně), C (nemůže fungovat samostatně) a B (může fungovat samostatně, ale za podmínek).
3 roky po randomizaci
Funkce pacienta
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Funkce pacienta bude hodnocena pomocí Parkerova skóre. Parkerova stupnice hodnocení míry mobility tři otázky: schopnost dostat se do domu; schopen vyjít z domu; moci jít nakupovat. Každá otázka může být zodpovězena jako „bez potíží“, s pomůckou“, „s pomocí jiné osoby“, „vůbec ne“. Odpovědi jsou váženy od 3 (žádná obtížnost) do 0 (vůbec ne). Maximální skóre mobility je 9; nejnižší je 0.
3 měsíce po randomizaci
Funkce pacienta
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Funkce pacienta bude hodnocena pomocí Parkerova skóre. Parkerova stupnice hodnocení míry mobility tři otázky: schopnost dostat se do domu; schopen vyjít z domu; moci jít nakupovat. Každá otázka může být zodpovězena jako „bez potíží“, s pomůckou“, „s pomocí jiné osoby“, „vůbec ne“. Odpovědi jsou váženy od 3 (žádná obtížnost) do 0 (vůbec ne). Maximální skóre mobility je 9; nejnižší je 0.
1 rok po randomizaci
Funkce pacienta
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Funkce pacienta bude hodnocena pomocí Parkerova skóre. Parkerova stupnice hodnocení míry mobility tři otázky: schopnost dostat se do domu; schopen vyjít z domu; moci jít nakupovat. Každá otázka může být zodpovězena jako „bez potíží“, s pomůckou“, „s pomocí jiné osoby“, „vůbec ne“. Odpovědi jsou váženy od 3 (žádná obtížnost) do 0 (vůbec ne). Maximální skóre mobility je 9; nejnižší je 0.
2 roky po randomizaci
Funkce pacienta
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Funkce pacienta bude hodnocena pomocí Parkerova skóre. Parkerova stupnice hodnocení míry mobility tři otázky: schopnost dostat se do domu; schopen vyjít z domu; moci jít nakupovat. Každá otázka může být zodpovězena jako „bez potíží“, s pomůckou“, „s pomocí jiné osoby“, „vůbec ne“. Odpovědi jsou váženy od 3 (žádná obtížnost) do 0 (vůbec ne). Maximální skóre mobility je 9; nejnižší je 0.
3 roky po randomizaci
Podíl pacientů léčených antiosteoporotickou léčbou
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Počet pádů od poslední následné návštěvy
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Počet pádů od poslední následné návštěvy
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Počet pádů od poslední následné návštěvy
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Počet pádů od poslední následné návštěvy
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Bolest na kontralaterální kyčli
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti kontralaterální kyčle pomocí vizuální analogické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
3 měsíce po randomizaci
Bolest na kontralaterální kyčli
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti kontralaterální kyčle pomocí vizuální analogické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
1 rok po randomizaci
Bolest na kontralaterální kyčli
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti kontralaterální kyčle pomocí vizuální analogické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
2 roky po randomizaci
Bolest na kontralaterální kyčli
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti kontralaterální kyčle pomocí vizuální analogické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit