Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-invasiv forebyggende fiksering af den kontralaterale lårbenshas hos patienter, der er opereret for et lårbenshalsbrud (PREFIX)

28. maj 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I Frankrig er den årlige forekomst af hoftebrud omkring 80 000, og mere end 75 % af disse frakturer forekommer hos patienter på 80 år eller derover. Omkring 10 % procent af patienter med hoftebrud vil få et kontralateralt hoftebrud, de fleste inden for 3 år. Konsekvenserne af et hoftebrud er dramatiske: 20 % af patienterne dør i det første år, og mindre end halvdelen af ​​dem, der overlever, genvinder deres tidligere funktionsniveau. Hoftebrud er uvægerligt forbundet med kroniske smerter, nedsat mobilitet, handicap og en stigende grad af afhængighed. Effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger til at forhindre kontralateral hoftefraktur er marginal og udskudt, og compliance vides at være dårlig.

Osteoporose er forbundet med kortikal udtynding og trabekulært knogletab. Derfor er den mini-invasive forebyggende fiksering (MIPF) af den kontralaterale lårbenshals tiltalende. Effekten er øjeblikkelig, og overholdelse er sikker. Sygeligheden er minimal, fordi den udføres under samme operation som fikseringen af ​​lårhalsfrakturen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den mini-invasive forebyggende fiksering (MIPF) af den kontralaterale lårbenhals hos patienter med et lårbenshalsbrud er bedre end ingen fiksering med hensyn til forekomsten af ​​en kontralateral hoftefraktur inden for 3 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

812

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd
  • 80 år eller ældre
  • opereret for et lårbenshalsbrud
  • præsenterer en eller flere tilføjede kliniske risikofaktorer for hoftebrud*
  • et skrøbelighedsbrud inden for de seneste fem år
  • en historie med fald inden for de seneste 12 måneder (ikke taget i betragtning det fald, der førte til det nuværende brud)
  • en meget høj risiko for at falde: brug af psykoaktiv medicin eller nedsat syn eller nedsat neuromuskulær funktion
  • BMI lavere end 20 kg/m2
  • give sit samtykke.
  • tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med en kontralateral proksimal lårbensfraktur
  • anamnese med en kirurgisk operation af det kontralaterale proksimale femur
  • igangværende infektion (knogle eller blødt væv) på den kontralaterale hofte
  • kontraindikation af MIPF af den kontralaterale hofte
  • ikke ambulante patienter
  • patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
  • patienter med kontraindikation til det medicinske udstyr under evaluering
  • patienter, der ikke er egnede til et kirurgisk indgreb (herunder ikke egnet til bedøvelse)
  • patienter med en godartet eller ondartet knoglelæsion af det kontralaterale lårben
  • patienter inkluderet i en anden klinisk forskning, som direkte kunne have en effekt på lårbenshalsens knoglestyrke
  • patienter med grad 4 Kellgren-Lawrence slidgigt i den kontralaterale hofte og rapporterer signifikante kliniske symptomer
  • patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • patienter med en juridisk repræsentant (tutorat eller værgemål) og sindssyge patienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen fiksering
Eksperimentel: Forebyggende fiksering af den kontralaterale lårbenshals
Mini-invasiv forebyggende fiksering af den kontralaterale lårbenshals: 6,5 mm titaniumkanylerede selvskærende/selvborende skruer (Stryker Trauma og Depuy Synthes): 2 skruer pr. patient
Enhed: Forebyggende fiksering af den kontralaterale lårbenshals (Stryker Trauma og Depuy Synthes skruer)
6,5 mm titaniumkanylerede selvskærende/selvborende skruer (Stryker Trauma og Depuy Synthes): 2 skruer pr. patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af en kontralateral fraktur af det proksimale lårben
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: inden for 3 år efter randomisering
inden for 3 år efter randomisering
Andel af patienter, der skal opereres på den kontralaterale proksimale femur uanset årsagen
Tidsramme: inden for 3 år efter randomisering
inden for 3 år efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Patientens autonomi vil blive vurderet ved hjælp af AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler relateret til huslige og sociale aktiviteter; førstnævnte er diskriminerende og sidstnævnte illustrative variabler. Bedømmelsen afhænger af den person, der udfører aktiviteten på egen hånd; dog er materielle og tekniske hjælpemidler tilladt (briller, kørestol osv.). Hver variabel kan tage en af ​​tre modaliteter: A (udfør alene), C (kan ikke udføre alene) og B (kan udføre alene, men på betingelser).
3 måneder efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Patientens autonomi vil blive vurderet ved hjælp af AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler relateret til huslige og sociale aktiviteter; førstnævnte er diskriminerende og sidstnævnte illustrative variabler. Bedømmelsen afhænger af den person, der udfører aktiviteten på egen hånd; dog er materielle og tekniske hjælpemidler tilladt (briller, kørestol osv.). Hver variabel kan tage en af ​​tre modaliteter: A (udfør alene), C (kan ikke udføre alene) og B (kan udføre alene, men på betingelser).
1 år efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Patientens autonomi vil blive vurderet ved hjælp af AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler relateret til huslige og sociale aktiviteter; førstnævnte er diskriminerende og sidstnævnte illustrative variabler. Bedømmelsen afhænger af den person, der udfører aktiviteten på egen hånd; dog er materielle og tekniske hjælpemidler tilladt (briller, kørestol osv.). Hver variabel kan tage en af ​​tre modaliteter: A (udfør alene), C (kan ikke udføre alene) og B (kan udføre alene, men på betingelser).
2 år efter randomisering
Patientens autonomi
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Patientens autonomi vil blive vurderet ved hjælp af AGGIR-skalaen. AGGIR-skalaen har 10 fysiske og mentale variabler og syv variabler relateret til huslige og sociale aktiviteter; førstnævnte er diskriminerende og sidstnævnte illustrative variabler. Bedømmelsen afhænger af den person, der udfører aktiviteten på egen hånd; dog er materielle og tekniske hjælpemidler tilladt (briller, kørestol osv.). Hver variabel kan tage en af ​​tre modaliteter: A (udfør alene), C (kan ikke udføre alene) og B (kan udføre alene, men på betingelser).
3 år efter randomisering
Patientens funktion
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Patientens funktion vil blive vurderet ved hjælp af Parker-score. Parker-skalaens vurdering af mobilitet giver tre spørgsmål: i stand til at komme rundt i huset; i stand til at komme ud af huset; kunne shoppe. Hvert spørgsmål kan besvares som "ingen vanskelighed", med et hjælpemiddel", "med hjælp fra en anden person", "slet ikke". Svar vægtes fra 3 (ingen sværhedsgrad) til 0 (slet ikke). Den maksimale mobilitetsscore er 9; den laveste er 0.
3 måneder efter randomisering
Patientens funktion
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Patientens funktion vil blive vurderet ved hjælp af Parker-score. Parker-skalaens vurdering af mobilitet giver tre spørgsmål: i stand til at komme rundt i huset; i stand til at komme ud af huset; kunne shoppe. Hvert spørgsmål kan besvares som "ingen vanskelighed", med et hjælpemiddel", "med hjælp fra en anden person", "slet ikke". Svar vægtes fra 3 (ingen sværhedsgrad) til 0 (slet ikke). Den maksimale mobilitetsscore er 9; den laveste er 0.
1 år efter randomisering
Patientens funktion
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Patientens funktion vil blive vurderet ved hjælp af Parker-score. Parker-skalaens vurdering af mobilitet giver tre spørgsmål: i stand til at komme rundt i huset; i stand til at komme ud af huset; kunne shoppe. Hvert spørgsmål kan besvares som "ingen vanskelighed", med et hjælpemiddel", "med hjælp fra en anden person", "slet ikke". Svar vægtes fra 3 (ingen sværhedsgrad) til 0 (slet ikke). Den maksimale mobilitetsscore er 9; den laveste er 0.
2 år efter randomisering
Patientens funktion
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Patientens funktion vil blive vurderet ved hjælp af Parker-score. Parker-skalaens vurdering af mobilitet giver tre spørgsmål: i stand til at komme rundt i huset; i stand til at komme ud af huset; kunne shoppe. Hvert spørgsmål kan besvares som "ingen vanskelighed", med et hjælpemiddel", "med hjælp fra en anden person", "slet ikke". Svar vægtes fra 3 (ingen sværhedsgrad) til 0 (slet ikke). Den maksimale mobilitetsscore er 9; den laveste er 0.
3 år efter randomisering
Andel af patienter, der modtager en antiosteoporotisk behandling
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Antal fald siden sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Antal fald siden sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Antal fald siden sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Antal fald siden sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Smerter på den kontralaterale hofte
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet i den kontralaterale hofte ved hjælp af en visuel analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
3 måneder efter randomisering
Smerter på den kontralaterale hofte
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet i den kontralaterale hofte ved hjælp af en visuel analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
1 år efter randomisering
Smerter på den kontralaterale hofte
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet i den kontralaterale hofte ved hjælp af en visuel analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
2 år efter randomisering
Smerter på den kontralaterale hofte
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet i den kontralaterale hofte ved hjælp af en visuel analog skala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner