Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-invasiivinen ennaltaehkäisevä kontralateraalisen reisiluun kaulan kiinnitys potilailla, jotka on leikattu reisiluun kaulan murtuman vuoksi (PREFIX)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ranskassa lonkkamurtumien vuosittainen ilmaantuvuus on noin 80 000, ja yli 75 % näistä murtumista tapahtuu vähintään 80-vuotiailla potilailla. Noin 10 %:lla potilaista, joilla on lonkkamurtuma, tulee vastapuolinen lonkkamurtuma, useimmat 3 vuoden sisällä. Lonkkamurtuman seuraukset ovat dramaattiset: 20 % potilaista kuolee ensimmäisen vuoden aikana ja alle puolet eloon jääneistä palaa entiseen toimintakykyyn. Lonkkamurtumiin liittyy poikkeuksetta krooninen kipu, liikuntarajoitteet, vammaisuus ja lisääntyvä riippuvuus. Lääkehoitojen tehokkuus kontralateraalisen lonkkamurtuman ehkäisemiseksi on marginaalinen ja viivästynyt, ja hoitomyöntyvyyden tiedetään olevan heikkoa.

Osteoporoosi liittyy aivokuoren ohenemiseen ja trabekulaariseen luun katoamiseen. Siksi kontralateraalisen reisiluun kaulan miniinvasiivinen ennaltaehkäisevä kiinnitys (MIPF) on houkutteleva. Vaikutus on välitön ja noudattaminen on varmaa. Sairastavuus on minimaalinen, koska se tehdään saman leikkauksen aikana kuin reisiluun kaulan murtuman kiinnitys.

Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, onko kontralateraalisen reisiluun kaulan miniinvasiivinen ennaltaehkäisevä kiinnitys (MIPF) parempi kuin ei kiinnitystä, kun kyseessä on kontralateraalinen lonkkamurtuma 3 vuoden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

812

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset ja miehet
  • 80 vuotta tai vanhempi
  • leikattiin reisiluun kaulan murtuman vuoksi
  • jolla on yksi tai useampi lisätty kliininen lonkkamurtuman riskitekijä*
  • haurausmurtuma viimeisen viiden vuoden aikana
  • kaatuminen viimeisten 12 kuukauden aikana (ei oteta huomioon kaatumista, joka johti nykyiseen murtumaan)
  • erittäin suuri kaatumisriski: psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai heikentynyt näkö tai hermo-lihastoiminnan heikkeneminen
  • BMI alle 20 kg/m2
  • antamalla hänelle suostumuksensa.
  • sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • kontralateraalinen proksimaalinen reisiluun murtuma historiassa
  • kontralateraalisen proksimaalisen reisiluun leikkaushistoria
  • jatkuva infektio (luu tai pehmytkudos) vastapuolisessa lonkassa
  • vasta-aiheisen lonkan MIPF:n vasta-aihe
  • muut kuin avohoidossa olevat potilaat
  • tutkimuksessa jo mukana olevista potilaista
  • potilaille, joilla on vasta-aihe arvioitaville lääkinnällisille laitteille
  • potilaat, jotka eivät sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen (mukaan lukien ei sovellu anestesiaan)
  • potilailla, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen luuvaurio kontralateraalisessa reisiluun
  • potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla suoraan vaikutusta reisiluun kaulan luun vahvuuteen
  • potilaat, joilla on asteen 4 Kellgren-Lawrence-nivelrikko kontralateraalisessa lonkassa ja jotka raportoivat merkittävistä kliinisistä oireista
  • potilailla, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • potilaat, joilla on laillinen edustaja (tutorointi tai huoltaja) ja hullut potilaat, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei kiinnitystä
Kokeellinen: Vastapuolisen reisiluun kaulan ennaltaehkäisevä kiinnitys
Mini-invasiivinen ennaltaehkäisevä kontralateraalisen reisiluun kaulan kiinnitys: 6,5 mm:n titaanikanyloidut itsekierteittävät/itseporautuvat ruuvit (Stryker Trauma ja Depuy Synthes): 2 ruuvia per potilas
Laite: Vastapuolisen reisiluun kaulan ennaltaehkäisevä kiinnitys (Stryker Trauma- ja Depuy Synthes -ruuvit)
6,5 mm:n titaanikanyloidut itsekierteittävät/itseporautuvat ruuvit (Stryker Trauma ja Depuy Synthes): 2 ruuvia per potilas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen reisiluun kontralateraalisen murtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
3 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kontralateraalisen proksimaalisen reisiluun leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus syystä riippumatta
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
3 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomiaa arvioidaan AGGIR-asteikolla. AGGIR-asteikolla on 10 fyysistä ja henkistä muuttujaa sekä seitsemän muuttujaa, jotka liittyvät kodin ja sosiaaliseen toimintaan; ensimmäiset ovat syrjiviä ja jälkimmäiset havainnollistavia muuttujia. Arvosana riippuu henkilöstä, joka tekee toiminnon itse; materiaaliset ja tekniset apuvälineet (lasit, pyörätuoli jne.) ovat kuitenkin sallittuja. Jokainen muuttuja voi olla yksi kolmesta modaliteetista: A (suorittaa yksin), C (ei voi suorittaa yksin) ja B (voi toimia yksin, mutta ehdoilla).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomia
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomiaa arvioidaan AGGIR-asteikolla. AGGIR-asteikolla on 10 fyysistä ja henkistä muuttujaa sekä seitsemän muuttujaa, jotka liittyvät kodin ja sosiaaliseen toimintaan; ensimmäiset ovat syrjiviä ja jälkimmäiset havainnollistavia muuttujia. Arvosana riippuu henkilöstä, joka tekee toiminnon itse; materiaaliset ja tekniset apuvälineet (lasit, pyörätuoli jne.) ovat kuitenkin sallittuja. Jokainen muuttuja voi olla yksi kolmesta modaliteetista: A (suorittaa yksin), C (ei voi suorittaa yksin) ja B (voi toimia yksin, mutta ehdoilla).
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomia
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomiaa arvioidaan AGGIR-asteikolla. AGGIR-asteikolla on 10 fyysistä ja henkistä muuttujaa sekä seitsemän muuttujaa, jotka liittyvät kodin ja sosiaaliseen toimintaan; ensimmäiset ovat syrjiviä ja jälkimmäiset havainnollistavia muuttujia. Arvosana riippuu henkilöstä, joka tekee toiminnon itse; materiaaliset ja tekniset apuvälineet (lasit, pyörätuoli jne.) ovat kuitenkin sallittuja. Jokainen muuttuja voi olla yksi kolmesta modaliteetista: A (suorittaa yksin), C (ei voi suorittaa yksin) ja B (voi toimia yksin, mutta ehdoilla).
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomia
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan autonomiaa arvioidaan AGGIR-asteikolla. AGGIR-asteikolla on 10 fyysistä ja henkistä muuttujaa sekä seitsemän muuttujaa, jotka liittyvät kodin ja sosiaaliseen toimintaan; ensimmäiset ovat syrjiviä ja jälkimmäiset havainnollistavia muuttujia. Arvosana riippuu henkilöstä, joka tekee toiminnon itse; materiaaliset ja tekniset apuvälineet (lasit, pyörätuoli jne.) ovat kuitenkin sallittuja. Jokainen muuttuja voi olla yksi kolmesta modaliteetista: A (suorittaa yksin), C (ei voi suorittaa yksin) ja B (voi toimia yksin, mutta ehdoilla).
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toimintakyky arvioidaan Parker-pisteiden avulla. Parker-asteikolla liikkuvuusarvioinnissa kolme kysymystä: talossa liikkuminen; voi päästä ulos talosta; voi käydä ostoksilla. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata "ei vaikeuksia", apuvälineellä, "toisen henkilön avulla"; "ei ollenkaan". Vastaukset painotetaan 3:sta (ei vaikeutta) 0:aan (ei ollenkaan). Liikkuvuuden enimmäispistemäärä on 9; alin on 0.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toimintakyky arvioidaan Parker-pisteiden avulla. Parker-asteikolla liikkuvuusarvioinnissa kolme kysymystä: talossa liikkuminen; voi päästä ulos talosta; voi käydä ostoksilla. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata "ei vaikeuksia", apuvälineellä, "toisen henkilön avulla"; "ei ollenkaan". Vastaukset painotetaan 3:sta (ei vaikeutta) 0:aan (ei ollenkaan). Liikkuvuuden enimmäispistemäärä on 9; alin on 0.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toimintakyky arvioidaan Parker-pisteiden avulla. Parker-asteikolla liikkuvuusarvioinnissa kolme kysymystä: talossa liikkuminen; voi päästä ulos talosta; voi käydä ostoksilla. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata "ei vaikeuksia", apuvälineellä, "toisen henkilön avulla"; "ei ollenkaan". Vastaukset painotetaan 3:sta (ei vaikeutta) 0:aan (ei ollenkaan). Liikkuvuuden enimmäispistemäärä on 9; alin on 0.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan toimintakyky arvioidaan Parker-pisteiden avulla. Parker-asteikolla liikkuvuusarvioinnissa kolme kysymystä: talossa liikkuminen; voi päästä ulos talosta; voi käydä ostoksilla. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata "ei vaikeuksia", apuvälineellä, "toisen henkilön avulla"; "ei ollenkaan". Vastaukset painotetaan 3:sta (ei vaikeutta) 0:aan (ei ollenkaan). Liikkuvuuden enimmäispistemäärä on 9; alin on 0.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Osteoporoottista hoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaatuneiden määrä edellisen seurantakäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaatuneiden määrä edellisen seurantakäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kaatuneiden määrä edellisen seurantakäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaatuneiden määrä edellisen seurantakäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kipu kontralateraalisessa lonkassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan kontralateraalisen lonkan kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipu kontralateraalisessa lonkassa
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan vastakkaisen lonkan kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kipu kontralateraalisessa lonkassa
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan vastakkaisen lonkan kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kipu kontralateraalisessa lonkassa
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan vastakkaisen lonkan kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu).
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa