患有严重 COVID-19 肺炎和凝血病的住院患者的 LMWH 剂量高与低 (COVID-19 HD)

这是一项多中心、随机对照、开放标签、研究者赞助的两臂研究。

该研究将涉及 7 个意大利学术和非学术内科单位、2 个传染病单位、1 个呼吸系统疾病单位。

满足所有纳入标准且没有任何排除标准且已签署书面知情同意书的患者将以 1:1 的比例随机分配到低剂量 LMWH 组（对照组）或高剂量 LMWH 组（干预组）比率。

对照组（低剂量 LMWH）：该组患者将以标准预防剂量（即每天一次皮下注射 4000 IU）给予依诺肝素 (Inhixa®)。

干预组（高剂量 LMWH）：该组患者将以每 12 小时 70 IU/kg 的剂量服用依诺肝素 (Inhixa®)，如下表所示。

该研究被认为是开放标签的：参与研究的患者和所有医护人员都将了解指定的组别。

随机分组后将尽快开始治疗（随机分组后允许的最大开始时间为 12 小时）。

分配给两组的患者将按照方案中的规定维持依诺肝素的剂量，直到：

1. 出院或

2. 当至少发生以下事件之一时：

   1. 急性心肌梗塞 [AMI]
   2. 客观证实的有症状的动脉或静脉血栓栓塞 [TE]
   3. 需要无创 - 持续气道正压通气 (Cpap) 或无创通气 (NIV) - 或有创机械通气，用于通过随机输送接口进行标准氧气治疗的患者
   4. 随机分配接受无创机械通气的患者需要有创机械通气
   5. 大出血
   6. 根据主管医师的判断需要中断预定干预的任何不良事件和临床情况
   7. 死亡

在中断分配的依诺肝素剂量后，决定给予何种类型和剂量的抗血栓形成治疗，将留给主管医师的临床判断。

在中断指定剂量的依诺肝素后，将收集有关抗血栓治疗类型和剂量的任何信息，直至出院或死亡。

每位患者都将接受随访直至出院。 将在随机分组后的第 30 天获取有关 30 天前出院患者状态（死亡/存活）的信息。