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Dosaggi elevati rispetto a bassi di LMWH in pazienti ospedalizzati con polmonite e coagulopatia da COVID-19 gravi (COVID-19 HD)

27 maggio 2020 aggiornato da: Marco Marietta, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studio controllato randomizzato che confronta dosaggi elevati e bassi di LMWH in pazienti ospedalizzati con polmonite e coagulopatia da COVID-19 grave che non richiedono ventilazione meccanica invasiva

Studio randomizzato e controllato condotto su pazienti ospedalizzati con polmonite da COViD-19 grave e coagulopatia che non richiedono ventilazione meccanica invasiva.

Scopo di questo studio è valutare se alte dosi di eparina a basso peso molecolare (LMWH) (es. Enoxaparina 70 UI/kg due volte al giorno) rispetto alla dose profilattica standard (ossia, Enoxaparina 4000 UI una volta al giorno) sono:

  1. Più efficace per prevenire il peggioramento clinico, definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo, durante la degenza ospedaliera:

    1. Morte
    2. Infarto miocardico acuto [IMA]
    3. Tromboembolia arteriosa o venosa sintomatica, oggettivamente confermata [TE]
    4. Necessità di ventilazione non invasiva - pressione positiva continua delle vie aeree (Cpap) o ventilazione non invasiva (NIV) - o ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ossigenoterapia standard mediante interfacce di erogazione alla randomizzazione
    5. Necessità di ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva al momento della randomizzazione
  2. Simile in termini di rischio di sanguinamento maggiore durante la degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a due braccia multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, sponsorizzato dallo sperimentatore.

Lo studio coinvolgerà 7 Unità di Medicina Interna accademiche e non accademiche italiane, 2 Unità di Malattie Infettive, 1 Unità di Malattie Respiratorie.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno alcun criterio di esclusione e hanno firmato il consenso informato scritto, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo EBPM a basso dosaggio (gruppo di controllo) o gruppo EBPM ad alto dosaggio (gruppo di intervento) in un rapporto 1:1 rapporto.

Gruppo di controllo (LMWH a basso dosaggio): ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata enoxaparina (Inhixa®) alla dose profilattica standard (ovvero 4000 UI per via sottocutanea una volta al giorno).

Gruppo di intervento (LMWH ad alto dosaggio): ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata Enoxaparina (Inhixa®) alla dose di 70 UI/kg ogni 12 ore, come riportato nella tabella seguente.

Lo studio è concepito come open-label: i pazienti e tutto il personale sanitario coinvolto nello studio saranno a conoscenza del gruppo assegnato.

I trattamenti verranno avviati il ​​prima possibile dopo la randomizzazione (tempo massimo consentito di inizio 12 ore dopo la randomizzazione).

I pazienti assegnati ai due bracci manterranno le dosi di Enoxaparina, come indicato nel protocollo, fino a:

  1. dimissione ospedaliera o

  2. quando si verifica almeno uno dei seguenti eventi:

    1. Infarto miocardico acuto [IMA]
    2. Tromboembolia arteriosa o venosa sintomatica, oggettivamente confermata [TE]
    3. Necessità di ventilazione non invasiva - pressione positiva continua delle vie aeree (Cpap) o ventilazione non invasiva (NIV) - o ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ossigenoterapia standard mediante interfacce di erogazione alla randomizzazione
    4. Necessità di ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva al momento della randomizzazione
    5. Sanguinamento maggiore
    6. Eventuali eventi avversi e condizioni cliniche che richiedano l'interruzione dell'intervento programmato a giudizio del medico curante
    7. Morte

La decisione su quale tipo e dose di trattamento antitrombotico somministrare, dopo l'interruzione della dose assegnata di Enoxaparina, sarà lasciata al giudizio clinico dei medici responsabili.

Eventuali informazioni circa il tipo e la dose dei trattamenti antitrombotici somministrati dopo l'interruzione della dose assegnata di Enoxaparina saranno raccolte fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.

Ogni paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale. Le informazioni sullo stato (vivo/morto) dei pazienti dimessi dall'ospedale prima dei 30 giorni saranno ricercate il giorno 30 dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti obbligatori):

  • Diagnostica SARS-CoV-2 positiva (su tampone faringeo di materiale delle vie aeree profonde)

  • Polmonite grave definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Frequenza respiratoria ≥25 respiri/min
    2. Saturazione di ossigeno arterioso ≤93% a riposo in aria ambiente
    3. PaO2/FiO2 ≤300 mmHg

  • Coagulopatia, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    1. D-dimero >4 volte il livello superiore dell'intervallo di riferimento normale
    2. Punteggio della coagulopatia indotta da sepsi (SIC) >4
  • Non necessita di ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000 mm3)
  • Coagulopatia: INR >1,5, rapporto aPTT >1,4
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR calcolato dall'equazione della creatinina CKD-EPI < 30 ml/min)
  • Ipersensibilità nota all'enoxaparina
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Presenza di un sanguinamento attivo o di una patologia suscettibile di sanguinamento in presenza di anticoagulanti (es. recente ictus emorragico, ulcera peptica, tumore maligno ad alto rischio di emorragia, recente neurochirurgia o chirurgia oftalmica, aneurismi vascolari, malformazioni artero-venose)
  • Trattamento anticoagulante concomitante per altre indicazioni (ad es. fibrillazione atriale, tromboembolia venosa, protesi valvolari cardiache).
  • Concomitante doppia terapia antipiastrinica
  • Somministrazione di dosi terapeutiche di LMWH, fondaparinux o eparina non frazionata (UFH) per più di 72 ore prima della randomizzazione; sono consentite dosi profilattiche
  • Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo
  • Presenza di altre malattie gravi che compromettono l'aspettativa di vita (ad es. non si prevede che i pazienti sopravvivano 28 giorni data la loro condizione medica preesistente)
  • Mancanza o revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EBPM a basso dosaggio
Enoxaparina 4000 UI al giorno
Droga: Enoxaparina
EBPM a basso dosaggio: enoxaparina 4000 UI al giorno; Alto dosaggio di LMWH: 70 UI/kg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Inhixa®
SPERIMENTALE: EBPM ad alto dosaggio
Enoxaparina 70 UI/kg due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
EBPM a basso dosaggio: enoxaparina 4000 UI al giorno; Alto dosaggio di LMWH: 70 UI/kg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Inhixa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico, definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
  1. Morte
  2. Infarto miocardico acuto [IMA]
  3. Tromboembolia arteriosa o venosa sintomatica, oggettivamente confermata [TE]
  4. Necessità di ventilazione non invasiva - pressione positiva continua delle vie aeree (Cpap) o ventilazione non invasiva (NIV) - o ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ossigenoterapia standard mediante interfacce di erogazione alla randomizzazione
  5. Necessità di ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva al momento della randomizzazione
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
  1. Morte
  2. Infarto miocardico acuto [IMA]
  3. Tromboembolia arteriosa o venosa sintomatica, oggettivamente confermata [TE]
  4. Necessità di ventilazione non invasiva - pressione positiva continua delle vie aeree (Cpap) o ventilazione non invasiva (NIV) - o ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ossigenoterapia standard mediante interfacce di erogazione alla randomizzazione
  5. Necessità di ventilazione meccanica invasiva per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva al momento della randomizzazione

  6. Miglioramento dei parametri di laboratorio della gravità della malattia, tra cui:

    • Livello D-dimero
    • Livelli plasmatici di fibrinogeno
    • Volume medio delle piastrine
    • Rapporto linfociti/neutrofili
    • Livelli plasmatici di IL-6
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno ricercate informazioni sullo stato dei pazienti in coloro che vengono dimessi prima di 30 giorni il giorno 30 dalla randomizzazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Marietta, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT N°: 2020-001972-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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