Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeat vs. matalat LMWH-annokset sairaalapotilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja koagulopatia (COVID-19 HD)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marco Marietta, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin suuria ja pieniä LMWH-annoksia sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja koagulopatia, jotka eivät vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin sairaalapotilailla, joilla oli vaikea COViD-19-keuhkokuume ja koagulopatia, joka ei vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko suuret annokset pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) (esim. Enoksapariini 70 IU/kg kahdesti vuorokaudessa) verrattuna tavanomaiseen profylaktiseen annokseen (eli Enoxaparin 4000 IU kerran päivässä) ovat:

  1. Tehokkaammin estämään kliinisen pahenemisen, joka määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin:

    1. Kuolema
    2. Akuutti sydäninfarkti [AMI]
    3. Objektiivisesti vahvistettu, oireinen valtimo- tai laskimotromboembolia [TE]
    4. Tarve joko ei-invasiiviseen - jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Cpap) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) - tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon potilaille, jotka saavat tavallista happihoitoa annosteluliitäntöjen avulla satunnaistuksen yhteydessä
    5. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve potilaille, jotka ovat noninvasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen yhteydessä
  2. Samanlainen suuren verenvuotoriskin suhteen sairaalahoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, tutkijan rahoittama, kahdella kädellä tehty tutkimus.

Tutkimukseen osallistuu 7 italialaista akateemista ja ei-akateemista sisätautiyksikköä, 2 infektiotautiyksikköä ja 1 hengityselinsairauksien yksikkö.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä ja jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen LMWH-ryhmään (kontrolliryhmä) tai suuriannoksiseen LMWH-ryhmään (interventioryhmä) 1:1-suhteessa. suhde.

Kontrolliryhmä (Low-Dose LMWH): Tämän ryhmän potilaille annetaan enoksapariinia (Inhixa®) normaalina profylaktisena annoksena (eli 4000 IU ihonalaisesti kerran päivässä).

Interventioryhmä (suuren annoksen LMWH): Tämän ryhmän potilaille annetaan enoksapariinia (Inhixa®) annoksella 70 IU/kg joka 12. tunti seuraavan taulukon mukaisesti.

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi: potilaat ja kaikki tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon työntekijät ovat tietoisia määrätystä ryhmästä.

Hoidot aloitetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen (maksimi aloitusaika 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen).

Molempiin haaroihin jaetut potilaat jatkavat enoksapariiniannoksia protokollan mukaisesti, kunnes:

  1. sairaalasta kotiuttaminen tai

  2. kun vähintään yksi seuraavista tapahtumista tapahtuu:

    1. Akuutti sydäninfarkti [AMI]
    2. Objektiivisesti vahvistettu, oireinen valtimo- tai laskimotromboembolia [TE]
    3. Tarve joko ei-invasiiviseen - jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Cpap) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) - tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon potilaille, jotka saavat tavallista happihoitoa annosteluliitäntöjen kautta satunnaistuksen yhteydessä
    4. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve potilaille, jotka ovat noninvasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen yhteydessä
    5. Suuri verenvuoto
    6. Kaikki haittatapahtumat ja kliiniset tilat, jotka edellyttävät suunnitellun toimenpiteen keskeyttämistä vastaavan lääkärin harkinnan mukaan
    7. Kuolema

Päätös antitromboottisen hoidon tyypistä ja annoksesta annettavasta Enoxaparin-annoksen keskeyttämisen jälkeen jätetään vastuussa olevien lääkäreiden kliiniseen harkintaan.

Kaikki tiedot enoxapariinin määrätyn annoksen keskeyttämisen jälkeen annettujen antitromboottisten hoitojen tyypistä ja annoksesta kerätään sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.

Jokaista potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tietoa sairaalasta ennen 30 päivää kotiutuneiden potilaiden tilasta (kuollut/elävä) haetaan satunnaistamisen 30. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki pakolliset):

  • Positiivinen SARS-CoV-2-diagnoosi (syvien hengitysteiden materiaalista otettu nielun vanupuikko)

  • Vaikea keuhkokuume määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Hengitystiheys ≥25 hengitystä/min
    2. Valtimohappisaturaatio ≤93 % levossa ympäröivässä ilmassa
    3. PaO2/FiO2 ≤300 mmHg

  • Koagulopatia, joka määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. D-dimeeri > 4 kertaa normaalin vertailualueen ylätaso
    2. Sepsiksen aiheuttaman koagulopatian (SIC) pistemäärä > 4
  • Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa ei tarvita

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000 mm3)
  • Koagulopatia: INR > 1,5, aPTT-suhde > 1,4
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR laskettu CKD-EPI kreatiniiniyhtälöllä < 30 ml/min)
  • Tunnettu yliherkkyys enoksapariinille
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuodolle herkkä patologia antikoagulanttien (esim. äskettäinen verenvuotoaivohalvaus, peptinen haava, pahanlaatuinen syöpä, jolla on korkea verenvuotoriski, äskettäin tehty neurokirurgia tai silmäleikkaus, verisuonten aneurysmat, valtimo-laskimon epämuodostumat)
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito muihin käyttöaiheisiin (esim. eteisvärinä, laskimotromboembolia, sydänläppäproteesit).
  • Samanaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
  • LMWH:n, fondaparinuuksin tai fraktioimattoman hepariinin (UFH) terapeuttisten annosten antaminen yli 72 tunnin ajan ennen satunnaistamista; profylaktiset annokset ovat sallittuja
  • Raskaus tai imetys tai positiivinen raskaustesti
  • Muiden vaikeiden eliniänodotetta heikentävien sairauksien esiintyminen (esim. potilaiden ei odoteta selviävän 28 päivää hengissä, kun otetaan huomioon heidän olemassa oleva sairaus)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen LMWH
Enoksapariini 4000 IU päivässä
Lääke: Enoksapariini
Pieniannoksinen LMWH: enoksapariini 4000 IU päivässä; Suuri annos LMWH: 70 IU/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Inhixa®
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen LMWH
Enoksapariini 70 IU/kg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Enoksapariini
Pieniannoksinen LMWH: enoksapariini 4000 IU päivässä; Suuri annos LMWH: 70 IU/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Inhixa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paheneminen, joka määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tulee ensin:
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
  1. Kuolema
  2. Akuutti sydäninfarkti [AMI]
  3. Objektiivisesti vahvistettu, oireinen valtimo- tai laskimotromboembolia [TE]
  4. Tarve joko ei-invasiiviseen - jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Cpap) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) - tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon potilaille, jotka saavat tavallista happihoitoa annosteluliitäntöjen kautta satunnaistuksen yhteydessä
  5. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve potilaille, jotka ovat noninvasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen yhteydessä
tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
  1. Kuolema
  2. Akuutti sydäninfarkti [AMI]
  3. Objektiivisesti vahvistettu, oireinen valtimo- tai laskimotromboembolia [TE]
  4. Tarve joko ei-invasiiviseen - jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Cpap) tai ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) - tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon potilaille, jotka saavat tavallista happihoitoa annosteluliitäntöjen kautta satunnaistuksen yhteydessä
  5. Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve potilaille, jotka ovat noninvasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen yhteydessä

  6. Taudin vakavuuden laboratorioparametrien parantaminen, mukaan lukien:

    • D-dimeeritaso
    • Plasman fibrinogeenitasot
    • Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
    • Lymfosyytti/neutrofiilisuhde
    • IL-6:n plasmatasot
tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Ennen 30 päivää kotiutuneilta haetaan tietoa potilaiden tilasta 30. päivänä satunnaistamisesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Marietta, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT N°: 2020-001972-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa