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중증 COVID-19 폐렴 및 응고병증이 있는 입원 환자의 저 LMWH 투여량과 저 LMWH 투여량 비교 (COVID-19 HD)

2020년 5월 27일 업데이트: Marco Marietta, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

침습적 기계 환기를 필요로 하지 않는 중증 COVID-19 폐렴 및 응고병증이 있는 입원 환자에서 저 LMWH 투여량과 고 LMWH 투여량을 비교하는 무작위 대조 시험

침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 중증 COViD-19 폐렴 및 응고병증이 있는 입원 환자를 대상으로 실시된 무작위 통제 연구.

이 연구의 목적은 고용량의 저분자량 헤파린(LMWH)(즉, Enoxaparin 70 IU/kg 1일 2회)는 표준 예방 용량(즉, Enoxaparin 4000 IU 1일 1회)과 비교하여 다음과 같습니다.

  1. 입원 기간 동안 다음 사건 중 먼저 발생하는 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의되는 임상적 악화를 예방하는 데 더 효과적입니다.

    1. 죽음
    2. 급성 심근경색[AMI]
    3. 객관적으로 확인된 증상이 있는 동맥 또는 정맥 혈전색전증[TE]
    4. 비침습적 - 지속 양압(Cpap) 또는 비침습적 인공호흡(NIV) - 또는 무작위로 전달 인터페이스를 통해 표준 산소 요법을 받는 환자를 위한 침습적 기계적 인공호흡이 필요합니다.
    5. 무작위로 비침습적 기계적 환기를 받는 환자에게 침습적 기계적 환기가 필요함
  2. 입원 중 주요 출혈 위험 측면에서 유사

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 무작위 통제, 오픈 라벨, 연구자 후원, 두 가지 연구입니다.

연구에는 7개의 이탈리아 학술 및 비학문 내과 단위, 2개의 전염병 단위, 1개의 호흡기 질환 단위가 포함됩니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없으며 서면 동의서에 서명한 환자는 저용량 LMWH 그룹(대조 그룹) 또는 고용량 LMWH 그룹(중재 그룹)에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 비율.

대조군(저용량 LMWH): 이 그룹의 환자는 에녹사파린(Inhixa®)을 표준 예방 용량(즉, 1일 1회 피하 4000IU)으로 투여합니다.

개입 그룹(고용량 LMWH): 이 그룹의 환자는 다음 표에 보고된 대로 Enoxaparin(Inhixa®)을 12시간마다 70IU/kg의 용량으로 투여합니다.

이 연구는 공개 라벨로 간주됩니다. 환자와 연구에 관련된 모든 의료 인력은 할당된 그룹을 알게 됩니다.

치료는 무작위화 후 가능한 한 빨리 시작됩니다(최대 허용 시작 시간은 무작위화 후 12시간).

두 팔에 할당된 환자는 다음이 될 때까지 프로토콜에 명시된 대로 Enoxaparin 용량을 유지합니다.

  1. 퇴원 또는

  2. 다음 이벤트 중 하나 이상이 발생할 때:

    1. 급성 심근경색[AMI]
    2. 객관적으로 확인된 증상이 있는 동맥 또는 정맥 혈전색전증[TE]
    3. 비침습적 - Cpap(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation) - 또는 무작위로 전달 인터페이스를 통해 표준 산소 요법을 받는 환자를 위한 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
    4. 무작위로 비침습적 기계적 환기를 받는 환자를 위한 침습적 기계적 환기의 필요성
    5. 주요 출혈
    6. 담당 의사의 판단에 따라 예정된 개입의 중단이 필요한 모든 부작용 및 임상 상태
    7. 죽음

할당된 에녹사파린 용량을 중단한 후 투여할 항혈전 치료의 종류와 용량에 대한 결정은 담당 의사의 임상적 판단에 맡깁니다.

할당된 Enoxaparin 용량 중단 후 투여된 항혈전 치료의 유형 및 용량에 대한 모든 정보는 병원 퇴원 또는 사망 시까지 수집됩니다.

각 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다. 30일 이전에 병원에서 퇴원한 환자의 상태(사망/생존)에 대한 정보는 무작위화로부터 30일째에 탐색됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모두 필수):

  • 양성 SARS-CoV-2 진단(심부 기도 재료의 인두 면봉에서)

  • 다음 기준 중 하나 이상이 존재하여 정의되는 중증 폐렴:

    1. 호흡수 ≥25 호흡/분
    2. 주변 공기의 동맥 산소 포화도 ≤93%
    3. PaO2/FiO2 ≤300mmHg

  • 다음 기준 중 하나 이상이 존재하여 정의되는 응고병증:

    1. D-dimer > 정상 참조 범위의 상위 수준의 4배
    2. 패혈증 유발 응고병증(SIC) 점수 >4
  • 침습적 기계적 환기가 필요하지 않음

제외 기준:

  • 침습적 기계적 환기
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80.000 mm3)
  • 응고병증: INR >1.5, aPTT 비율 > 1.4
  • 신장 기능 장애(CKD-EPI 크레아티닌 방정식으로 계산한 eGFR < 30ml/min)
  • 에녹사파린에 알려진 과민증
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  • 활동성 출혈의 존재 또는 항응고제(예: 최근 출혈성 뇌졸중, 소화성 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 암, 최근 신경 외과 또는 안과 수술, 혈관 동맥류, 동정맥 기형)
  • 다른 적응증에 대한 병용 항응고제 치료(예: 심방 세동, 정맥 혈전색전증, 인공 심장 판막).
  • 병용 이중 항혈소판 요법
  • 무작위화 전 72시간 이상 동안 치료 용량의 LMWH, 폰다파리눅스 또는 미분획 헤파린(UFH) 투여; 예방 적 복용량이 허용됩니다
  • 임신 또는 모유 수유 또는 양성 임신 검사
  • 기대 수명을 손상시키는 다른 심각한 질병의 존재(예: 환자는 기존의 의학적 상태를 고려할 때 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.)
  • 정보에 입각한 동의의 부족 또는 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 LMWH
매일 에녹사파린 4000 IU
의약품: 에녹사파린
저용량 LMWH: 매일 에녹사파린 4000 IU; 고용량 LMWH: 70 IU/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 인히사®
실험적: 고용량 LMWH
Enoxaparin 70 IU/kg 1일 2회
의약품: 에녹사파린
저용량 LMWH: 매일 에녹사파린 4000 IU; 고용량 LMWH: 70 IU/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 인히사®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 악화, 다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의됨(둘 중 먼저 도래하는 것):
기간: 연구 완료를 통해 최대 30일
  1. 죽음
  2. 급성 심근경색[AMI]
  3. 객관적으로 확인된 증상이 있는 동맥 또는 정맥 혈전색전증[TE]
  4. 비침습적 - Cpap(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation) - 또는 무작위로 전달 인터페이스를 통해 표준 산소 요법을 받는 환자를 위한 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  5. 무작위로 비침습적 기계적 환기를 받는 환자를 위한 침습적 기계적 환기의 필요성
연구 완료를 통해 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간 중 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우
기간: 연구 완료를 통해 최대 30일
  1. 죽음
  2. 급성 심근경색[AMI]
  3. 객관적으로 확인된 증상이 있는 동맥 또는 정맥 혈전색전증[TE]
  4. 비침습적 - Cpap(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation) - 또는 무작위로 전달 인터페이스를 통해 표준 산소 요법을 받는 환자를 위한 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  5. 무작위로 비침습적 기계적 환기를 받는 환자를 위한 침습적 기계적 환기의 필요성

  6. 다음을 포함한 질병 중증도의 실험실 매개변수 개선:

    • D-다이머 수준
    • 혈장 피브리노겐 수치
    • 평균 혈소판 부피
    • 림프구/호중구 비율
    • IL-6 혈장 수치
연구 완료를 통해 최대 30일
30일째 사망
기간: 30 일
환자의 상태에 대한 정보는 무작위배정으로부터 30일째 30일 전에 퇴원한 사람들에게서 찾을 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

수사관

  • 수석 연구원: Marco Marietta, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT N°: 2020-001972-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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