Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høje versus lave LMWH-doser hos indlagte patienter med svær COVID-19-lungebetændelse og koagulopati (COVID-19 HD)

27. maj 2020 opdateret af: Marco Marietta, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner høje versus lave LMWH-doser hos hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19-lungebetændelse og koagulopati, der ikke kræver invasiv mekanisk ventilation

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført i indlagte patienter med svær COViD-19-lungebetændelse og koagulopati, der ikke kræver invasiv mekanisk ventilation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om høje doser af lavmolekylært heparin (LMWH) (dvs. Enoxaparin 70 IE/kg to gange dagligt) sammenlignet med standard profylaktisk dosis (dvs. Enoxaparin 4000 IE én gang dagligt) er:

  1. Mere effektiv til at forhindre klinisk forværring, defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først, under hospitalsophold:

    1. Død
    2. Akut myokardieinfarkt [AMI]
    3. Objektivt bekræftet, symptomatisk arteriel eller venøs tromboemboli [TE]
    4. Behov for enten ikke-invasiv - Continuous Positive Airway Pressure (Cpap) eller Non-Invasive Ventilation (NIV) - eller invasiv mekanisk ventilation for patienter, der er i standard iltbehandling ved leveringsgrænseflader ved randomisering
    5. Behov for invasiv mekanisk ventilation til patienter, der er i ikke-invasiv mekanisk ventilation ved randomisering
  2. Tilsvarende med hensyn til større blødningsrisiko under hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, open-label, investigator sponsoreret, to-armsundersøgelse.

Undersøgelsen vil involvere 7 italienske akademiske og ikke-akademiske internmedicinske enheder, 2 afdelinger for infektionssygdomme, 1 afdeling for luftvejssygdomme.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier og har underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt en lavdosis LMWH-gruppe (kontrolgruppe) eller højdosis LMWH-gruppe (interventionsgruppe) i en 1:1 forhold.

Kontrolgruppe (Low-Dose LMWH): patienter i denne gruppe vil blive administreret Enoxaparin (Inhixa®) ved standard profylaktisk dosis (dvs. 4000 IE subkutant én gang dagligt).

Interventionsgruppe (højdosis LMWH): patienter i denne gruppe vil blive administreret Enoxaparin (Inhixa®) i en dosis på 70 IE/kg hver 12. time, som rapporteret i følgende tabel.

Undersøgelsen er tænkt som åben-label: Patienter og alt sundhedspersonale, der er involveret i undersøgelsen, vil være opmærksomme på den tildelte gruppe.

Behandlingerne påbegyndes hurtigst muligt efter randomisering (maksimalt tilladt starttidspunkt 12 timer efter randomisering).

Patienter, der er allokeret til de to arme, vil opretholde doserne af Enoxaparin, som angivet i protokollen, indtil:

  1. hospitalsudskrivning el

  2. når mindst én af følgende hændelser indtræffer:

    1. Akut myokardieinfarkt [AMI]
    2. Objektivt bekræftet, symptomatisk arteriel eller venøs tromboemboli [TE]
    3. Behov for enten ikke-invasiv - Continuous Positive Airway Pressure (Cpap) eller Non-Invasiv Ventilation (NIV) - eller invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er i standard iltbehandling ved leveringsgrænseflader ved randomisering
    4. Behov for invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er i ikke-invasiv mekanisk ventilation ved randomisering
    5. Større blødning
    6. Eventuelle uønskede hændelser og kliniske tilstande, der kræver afbrydelse af den planlagte intervention i henhold til den ansvarlige læges vurdering
    7. Død

Beslutningen om, hvilken type og dosis af antitrombotisk behandling, der skal administreres, efter afbrydelse af den tildelte dosis af Enoxaparin, vil blive overladt til den kliniske vurdering af de ansvarlige læger.

Enhver information om typen og dosis af antitrombotiske behandlinger administreret efter afbrydelse af den tildelte dosis af Enoxaparin vil blive indsamlet indtil hospitalsudskrivning eller død.

Hver patient vil blive fulgt op indtil udskrivelsen. Oplysninger om status (død/levende) for patienter, der udskrives fra hospitalet inden 30 dage, vil blive søgt på dag 30 fra randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle påkrævet):

  • Positiv SARS-CoV-2-diagnostik (på pharyngeal podning af dybe luftvejsmateriale)

  • Alvorlig lungebetændelse defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    1. Respirationsfrekvens ≥25 vejrtrækninger/min
    2. Arteriel iltmætning≤93 % i hvile på omgivende luft
    3. PaO2/FiO2 ≤300 mmHg

  • Koagulopati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    1. D-dimer >4 gange det øvre niveau af normalt referenceområde
    2. Sepsis-induceret koagulopati (SIC) score >4
  • Intet behov for invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 80.000 mm3)
  • Koagulopati: INR >1,5, aPTT-forhold > 1,4
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR beregnet ved CKD-EPI Kreatinin-ligning < 30 ml/min)
  • Kendt overfølsomhed over for enoxaparin
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Tilstedeværelse af en aktiv blødning eller en patologi, der er modtagelig for blødning ved tilstedeværelse af antikoagulering (f. nyligt hæmoragisk slagtilfælde, mavesår, ondartet cancer med høj risiko for blødning, nylig neurokirurgi eller oftalmisk kirurgi, vaskulære aneurismer, arteriovenøse misdannelser)
  • Samtidig antikoagulantbehandling til andre indikationer (f. atrieflimren, venøs tromboemboli, hjerteklapperproteser).
  • Samtidig dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Administration af terapeutiske doser af LMWH, fondaparinux eller ufraktioneret heparin (UFH) i mere end 72 timer før randomisering; profylaktiske doser er tilladt
  • Graviditet eller amning eller positiv graviditetstest
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der forringer den forventede levetid (f. patienter forventes ikke at overleve 28 dage på grund af deres allerede eksisterende medicinske tilstand)
  • Manglende eller tilbagekaldelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis LMWH
Enoxaparin 4000 IE dagligt
Medicin: Enoxaparin
Lav-dosis LMWH: enoxaparin 4000 IE dagligt; Højdosis LMWH: 70 IE/kg to gange dagligt
Andre navne:
  • Inhixa®
EKSPERIMENTEL: Højdosis LMWH
Enoxaparin 70 IE/kg to gange dagligt
Medicin: Enoxaparin
Lav-dosis LMWH: enoxaparin 4000 IE dagligt; Højdosis LMWH: 70 IE/kg to gange dagligt
Andre navne:
  • Inhixa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring, defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 30 dage
  1. Død
  2. Akut myokardieinfarkt [AMI]
  3. Objektivt bekræftet, symptomatisk arteriel eller venøs tromboemboli [TE]
  4. Behov for enten ikke-invasiv - Continuous Positive Airway Pressure (Cpap) eller Non-Invasiv Ventilation (NIV) - eller invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er i standard iltbehandling ved leveringsgrænseflader ved randomisering
  5. Behov for invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er i ikke-invasiv mekanisk ventilation ved randomisering
gennem studieafslutning, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver af følgende hændelser, der forekommer inden for hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 30 dage
  1. Død
  2. Akut myokardieinfarkt [AMI]
  3. Objektivt bekræftet, symptomatisk arteriel eller venøs tromboemboli [TE]
  4. Behov for enten ikke-invasiv - Continuous Positive Airway Pressure (Cpap) eller Non-Invasiv Ventilation (NIV) - eller invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er i standard iltbehandling ved leveringsgrænseflader ved randomisering
  5. Behov for invasiv mekanisk ventilation til patienter, som er i ikke-invasiv mekanisk ventilation ved randomisering

  6. Forbedring af laboratorieparametre for sygdommens sværhedsgrad, herunder:

    • D-dimer niveau
    • Plasma fibrinogen niveauer
    • Gennemsnitlig blodpladevolumen
    • Lymfocyt/neutrofil forhold
    • IL-6 plasmaniveauer
gennem studieafslutning, op til 30 dage
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Oplysninger om patienters status vil blive søgt hos dem, der udskrives inden 30 dage på dag 30 fra randomisering.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Marietta, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT N°: 2020-001972-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner