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Hohe versus niedrige LMWH-Dosierungen bei Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie und Koagulopathie (COVID-19 HD)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Marco Marietta, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich hoher und niedriger NMH-Dosierungen bei Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie und Koagulopathie, die keine invasive mechanische Beatmung erfordern

Randomisierte, kontrollierte Studie, durchgeführt an hospitalisierten Patienten mit schwerer COViD-19-Pneumonie und Koagulopathie, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob hohe Dosen von niedermolekularem Heparin (LMWH) (d. h. Enoxaparin 70 I.E./kg zweimal täglich) im Vergleich zur standardmäßigen prophylaktischen Dosis (d. h. Enoxaparin 4000 I.E. einmal täglich) sind:

  1. Wirksamer zur Verhinderung einer klinischen Verschlechterung, definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt) während des Krankenhausaufenthalts:

    1. Tod
    2. Akuter Myokardinfarkt [AMI]
    3. Objektiv bestätigte, symptomatische arterielle oder venöse Thromboembolie [TE]
    4. Bedarf entweder einer nicht-invasiven – kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Cpap) oder nicht-invasiven Beatmung (NIV) – oder einer invasiven mechanischen Beatmung für Patienten, die sich bei der Randomisierung in einer Standard-Sauerstofftherapie über Zufuhrschnittstellen befinden
    5. Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in nicht-invasiver mechanischer Beatmung befinden
  2. Ähnliches gilt für das Risiko schwerer Blutungen während des Krankenhausaufenthalts

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, von Forschern gesponserte Studie mit zwei Armen.

An der Studie werden 7 italienische akademische und nichtakademische Abteilungen für Innere Medizin, 2 Abteilungen für Infektionskrankheiten und 1 Abteilung für Atemwegserkrankungen beteiligt sein.

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer niedrig dosierten LMWH-Gruppe (Kontrollgruppe) oder einer hoch dosierten LMWH-Gruppe (Interventionsgruppe) zugeordnet Verhältnis.

Kontrollgruppe (niedrig dosiertes NMH): Den Patienten dieser Gruppe wird Enoxaparin (Inhixa®) in der prophylaktischen Standarddosis (d. h. 4000 IE subkutan einmal täglich) verabreicht.

Interventionsgruppe (hochdosiertes NMH): Den Patienten dieser Gruppe wird alle 12 Stunden Enoxaparin (Inhixa®) in einer Dosis von 70 IE/kg verabreicht, wie in der folgenden Tabelle angegeben.

Die Studie ist als Open-Label-Studie konzipiert: Patienten und das gesamte an der Studie beteiligte Gesundheitspersonal kennen die zugewiesene Gruppe.

Die Behandlungen werden so bald wie möglich nach der Randomisierung begonnen (maximal zulässige Startzeit 12 Stunden nach der Randomisierung).

Patienten, die den beiden Armen zugeordnet sind, behalten die im Protokoll angegebene Enoxaparin-Dosierung bei, bis:

  1. Entlassung aus dem Krankenhaus bzw

  2. wenn mindestens eines der folgenden Ereignisse eintritt:

    1. Akuter Myokardinfarkt [AMI]
    2. Objektiv bestätigte, symptomatische arterielle oder venöse Thromboembolie [TE]
    3. Bedarf an entweder nicht-invasiver – kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck- (Cpap) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) – oder invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich bei der Randomisierung in einer Standard-Sauerstofftherapie über Zufuhrschnittstellen befinden
    4. Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in nicht-invasiver mechanischer Beatmung befinden
    5. Starke Blutung
    6. Alle unerwünschten Ereignisse und klinischen Zustände, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Unterbrechung des geplanten Eingriffs erfordern
    7. Tod

Die Entscheidung darüber, welche Art und Dosis der antithrombotischen Behandlung nach der Unterbrechung der verschriebenen Enoxaparin-Dosis verabreicht werden soll, liegt im klinischen Ermessen der zuständigen Ärzte.

Alle Informationen über die Art und Dosis der antithrombotischen Behandlungen, die nach der Unterbrechung der verschriebenen Enoxaparin-Dosis verabreicht werden, werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod gesammelt.

Jeder Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet. Informationen über den Status (tot/lebend) von Patienten, die vor Ablauf von 30 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden am 30. Tag nach der Randomisierung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle erforderlich):

  • Positive SARS-CoV-2-Diagnose (an Rachenabstrich von Material aus tiefen Atemwegen)

  • Schwere Lungenentzündung, definiert durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Atemfrequenz ≥25 Atemzüge/min
    2. Arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 93 % im Ruhezustand der Umgebungsluft
    3. PaO2/FiO2 ≤300 mmHg

  • Koagulopathie, definiert durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. D-Dimer > 4-facher oberer Wert des normalen Referenzbereichs
    2. Sepsis-induzierte Koagulopathie (SIC)-Score >4
  • Keine invasive mechanische Beatmung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80.000 mm3)
  • Koagulopathie: INR > 1,5, aPTT-Verhältnis > 1,4
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (eGFR berechnet anhand der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung < 30 ml/min)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Vorliegen einer aktiven Blutung oder einer blutungsanfälligen Pathologie bei gleichzeitiger Antikoagulation (z. B. kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, Magengeschwür, bösartiger Krebs mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich durchgeführte Neuro- oder Augenoperationen, Gefäßaneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen)
  • Begleitende gerinnungshemmende Behandlung bei anderen Indikationen (z. B. Vorhofflimmern, venöse Thromboembolie, künstliche Herzklappen).
  • Begleitende doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Verabreichung therapeutischer Dosen von NMH, Fondaparinux oder unfraktioniertem Heparin (UFH) für mehr als 72 Stunden vor der Randomisierung; Prophylaktische Dosen sind erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest
  • Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen (z. B. Es ist nicht zu erwarten, dass die Patienten aufgrund ihrer Vorerkrankung 28 Tage überleben.)
  • Fehlen oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes NMH
Enoxaparin 4000 IE täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Niedrig dosiertes NMH: Enoxaparin 4000 IE täglich; Hochdosiertes NMH: 70 IE/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Inhixa®
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes NMH
Enoxaparin 70 IE/kg zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Niedrig dosiertes NMH: Enoxaparin 4000 IE täglich; Hochdosiertes NMH: 70 IE/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Inhixa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung, definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage
  1. Tod
  2. Akuter Myokardinfarkt [AMI]
  3. Objektiv bestätigte, symptomatische arterielle oder venöse Thromboembolie [TE]
  4. Bedarf an entweder nicht-invasiver – kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck- (Cpap) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) – oder invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich bei der Randomisierung in einer Standard-Sauerstofftherapie über Zufuhrschnittstellen befinden
  5. Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in nicht-invasiver mechanischer Beatmung befinden
bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes der folgenden Ereignisse, das während des Krankenhausaufenthalts auftritt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage
  1. Tod
  2. Akuter Myokardinfarkt [AMI]
  3. Objektiv bestätigte, symptomatische arterielle oder venöse Thromboembolie [TE]
  4. Bedarf an entweder nicht-invasiver – kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck- (Cpap) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) – oder invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich bei der Randomisierung in einer Standard-Sauerstofftherapie über Zufuhrschnittstellen befinden
  5. Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung für Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in nicht-invasiver mechanischer Beatmung befinden

  6. Verbesserung der Laborparameter der Krankheitsschwere, einschließlich:

    • D-Dimer-Gehalt
    • Plasma-Fibrinogenspiegel
    • Mittleres Thrombozytenvolumen
    • Lymphozyten/Neutrophile-Verhältnis
    • IL-6-Plasmaspiegel
bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage
Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Informationen über den Status der Patienten werden bei denjenigen eingeholt, die vor 30 Tagen am 30. Tag nach der Randomisierung entlassen werden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Marietta, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT N°: 2020-001972-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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