本研究的目的是研究 Tropifexor 的安全性和耐受性。
2022年2月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、研究人员和受试者设盲、多中心、平行臂研究，以确定 Tropifexor 的安全性和耐受性。
本研究的目的是确定剂量 tropifexor 是否安全且可耐受。
研究概览
详细说明
这是一项随机、受试者和研究者双盲、多中心、平行组研究，旨在评估非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者晚上服用 tropifexor 与早上服用相比的安全性和耐受性。
确认合格的受试者在治疗期第 1 天按住所状态随机分为 tropifexor (200 μg) AM 剂量组（以下称为 AM 剂量组）或 tropifexor (200 μg) PM 剂量组（以下称为作为 PM 剂量组）以 1:1 的比例。
AM 剂量组的受试者在早上服用 tropifexor，晚上服用安慰剂，而 PM 剂量组的受试者在早上服用安慰剂，晚上服用 tropifexor，持续 4 周，采用盲法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Madison、Alabama、美国、35758
- Novartis Investigative Site
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014-3616
- Novartis Investigative Site
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46635
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Novartis Investigative Site
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208-2312
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在肝病
排除标准：
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
- 受试者在随机化前至少 3 个月以稳定剂量（基线剂量的 25% 以内）服用以下药物：
1 型糖尿病和不受控制的 2 型糖尿病定义为筛选时糖化血红蛋白 (HbAlc) ≥ 9.5%
- 计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m2 （使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式）具有磁共振成像 (MRI) 成像禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tropifexor AM 200 微克和安慰剂 (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) 和安慰剂 (PM) 每天一次
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Tropifexor 作为用于口服给药的硬明胶胶囊中的干混物
其他名称：
口服安慰剂胶囊
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实验性的：tropifexor PM 200 微克和安慰剂 (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) 和安慰剂 (AM) 每天一次
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Tropifexor 作为用于口服给药的硬明胶胶囊中的干混物
其他名称：
口服安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Tropifexor 治疗 2 周后空腹循环 LDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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4 周治疗期间空腹循环高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的变化
大体时间：第四周
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第四周
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治疗 4 周后 ALT、AST 和 GGT 的变化
大体时间：第四周
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第四周
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PK 参数包括但不限于 Cmax (ng/ml) 将在居住的患者中进行评估
大体时间：第四周
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第四周
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PK 参数包括但不限于将在住所患者中评估的曲线下面积 (AUC)
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年11月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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