Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge Tropifexors sikkerhed og tolerabilitet.

7. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, efterforsker og forsøgsperson blindet, multicenter, parallel-arm undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tropifexor.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dosering af tropifexor er sikker og acceptabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, forsøgs- og investigator-blindet, multicenter, parallelarm-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tropifexor doseret om aftenen sammenlignet med dosering om morgenen hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Forsøgspersoner, hvis berettigelse blev bekræftet, blev randomiseret med stratificering efter domicilstatus på dag 1 i behandlingsperioden i tropifexor (200 μg) AM-dosisgruppe (herefter benævnt AM-dosisgruppe) eller tropifexor (200 μg) PM-dosisgruppe (herefter benævnt som PM-dosisgruppe) i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i AM-dosisgruppen tog tropifexor om morgenen og placebo om aftenen, mens forsøgspersonerne i PM-dosisgruppen tog placebo om morgenen og tropifexor om aftenen i 4 uger på en blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilstedeværelse af leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  • Forsøgspersoner, der tager følgende lægemidler, MEDMINDRE i en stabil dosis (inden for 25 % af baselinedosis) i mindst 3 måneder før randomisering:

Type 1 diabetes og ukontrolleret type 2 diabetes defineret som glykeret hæmoglobin (HbAlc) ≥ 9,5 % ved screening

-Beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73m2 (ved brug af formelen Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)) Personer med kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tropifexor AM 200 mikrogram og placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) og Placebo (PM) én gang dagligt hver
Medicin: triopifexor
Tropifexor som en tør blanding i hårde gelatinekapsler til oral administration
Andre navne:
  • LJN452
Medicin: Placebo
Placebo kapsler til oral administration
Eksperimentel: tropifexor PM 200 mikrogram og placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) og Placebo (AM) én gang dagligt hver
Medicin: triopifexor
Tropifexor som en tør blanding i hårde gelatinekapsler til oral administration
Andre navne:
  • LJN452
Medicin: Placebo
Placebo kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende cirkulerende LDL-C-niveauer efter 2 ugers behandling med tropifexor
Tidsramme: uge 2
uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende cirkulerende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (LDL-C) over 4 ugers behandling
Tidsramme: uge 4
uge 4
Ændring i ALT, AST og GGT over 4 ugers behandling
Tidsramme: uge 4
uge 4
Farmakokinetiske parametre omfatter, men ikke begrænset til, Cmax (ng/ml) vil blive vurderet hos de hjemmehørende patienter
Tidsramme: uge 4
uge 4
Farmakokinetiske parametre inkluderer, men ikke begrænset til, arealet under kurven (AUC) vil blive vurderet hos de hjemmehørende patienter
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJN452A2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner