Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de Tropifexor.
7 février 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, à l'insu de l'investigateur et du sujet, multicentrique, à bras parallèles pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Tropifexor.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de tropifexor est sûre et tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, à l'insu des sujets et des investigateurs, multicentrique et à bras parallèles visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tropifexor administré le soir par rapport à l'administration le matin chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Les sujets dont l'éligibilité a été confirmée ont été randomisés avec stratification selon le statut du domicile au jour 1 de la période de traitement dans le groupe de dose de tropifexor (200 μg) AM (ci-après dénommé groupe de dose AM) ou le groupe de dose de tropifexor (200 μg) PM (ci-après dénommé comme groupe de dose PM) dans un rapport de 1:1.
Les sujets du groupe dose AM ont pris du tropifexor le matin et un placebo le soir tandis que les sujets du groupe dose PM ont pris un placebo le matin et du tropifexor le soir pendant 4 semaines en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Madison, Alabama, États-Unis, 35758
- Novartis Investigative Site
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Présence d'une maladie du foie
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
- Sujets prenant les médicaments suivants SAUF sur une dose stable (dans les 25 % de la dose initiale) pendant au moins 3 mois avant la randomisation :
Diabète de type 1 et diabète de type 2 non contrôlé défini comme une hémoglobine glyquée (HbAlc) ≥ 9,5 % lors du dépistage
-Taux de filtration glomérulaire estimé calculé (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m2 (à l'aide de la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)) Sujets présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tropifexor AM 200 microgrammes et Placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) et Placebo (PM) une fois par jour chacun
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Tropifexor sous forme de mélange sec dans des gélules de gélatine dure pour administration orale
Autres noms:
Capsules placebo pour administration orale
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Expérimental: tropifexor PM 200 microgrammes et Placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) et Placebo (AM) une fois par jour chacun
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Tropifexor sous forme de mélange sec dans des gélules de gélatine dure pour administration orale
Autres noms:
Capsules placebo pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des taux de LDL-C circulant à jeun après 2 semaines de traitement par le tropifexor
Délai: semaine 2
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semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux circulants à jeun de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sur 4 semaines de traitement
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Modification des taux d'ALT, d'AST et de GGT sur 4 semaines de traitement
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Les paramètres pharmacocinétiques incluent, mais sans s'y limiter, la Cmax (ng/ml) seront évalués chez les patients domiciliés
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Les paramètres PK incluent, mais sans s'y limiter, l'aire sous la courbe (AUC) seront évalués chez les patients domiciliés
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLJN452A2113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .