A tanulmány célja a Tropifexor biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
2022. február 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kutatók és alanyok által vakon végzett, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálat a Tropifexor biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tropifexor adagolása biztonságos és tolerálható-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, alanyokkal és kutatókkal vak, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálat volt az esti adagolású tropifexor biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, összehasonlítva a reggeli adagolással nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyoknál.
Azokat az alanyokat, akiknek a jogosultságát megerősítették, a kezelési időszak 1. napján randomizálták lakóhelyi státusz szerinti rétegződéssel tropifexor (200 μg) AM dóziscsoportba (a továbbiakban AM dóziscsoport) vagy tropifexor (200 μg) PM dóziscsoportba (a továbbiakban: PM dóziscsoportként) 1:1 arányban.
Az AM dóziscsoportba tartozó alanyok reggel tropifexort, este placebót kaptak, míg a PM dóziscsoportba tartozó alanyok reggel placebót és este tropifexort kaptak 4 hétig vakon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májbetegség jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja.
- Az alábbi gyógyszereket szedő alanyok, KIvéve, ha stabil dózisban (a kiindulási dózis 25%-án belül) legalább 3 hónapig a randomizálás előtt:
Az 1-es típusú cukorbetegség és a nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség meghatározása szerint glikált hemoglobin (HbAlc) ≥ 9,5% a szűréskor
- Számított becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet használatával) Olyan alanyok, akiknél ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tropifexor AM 200 mikrogramm és placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) és Placebo (PM) naponta egyszer
|
Tropifexor száraz keverékként keményzselatin kapszulákban orális adagolásra
Más nevek:
Placebo kapszulák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: tropifexor PM 200 mikrogramm és placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) és Placebo (AM) naponta egyszer
|
Tropifexor száraz keverékként keményzselatin kapszulákban orális adagolásra
Más nevek:
Placebo kapszulák orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi keringő LDL-C szint változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes tropifexor-kezelés után
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi keringésben a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének változása 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
Az ALT, AST és GGT változása 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik, de nem kizárólagosan a Cmax (ng/ml), a lakóhely szerinti betegeknél kell értékelni.
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik, de nem kizárólagosan a görbe alatti terület (AUC), amelyet a lakóhely szerinti betegeknél kell értékelni.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLJN452A2113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .