Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости тропифекса.
7 февраля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое для исследователя и субъекта, многоцентровое исследование с параллельными группами для определения безопасности и переносимости тропифекса.
Целью данного исследования является определение того, является ли дозирование тропифекса безопасным и переносимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости тропифексора, принимаемого вечером, по сравнению с утренним приемом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Субъекты, чье право на участие было подтверждено, были рандомизированы со стратификацией по статусу проживания в 1-й день периода лечения в группу, получавшую тропифексор (200 мкг) AM (далее именуемую как группа AM) или группу тропифексора (200 мкг), получавшую PM (далее именуемую как группа дозы PM) в соотношении 1:1.
Субъекты в группе с дозой AM принимали тропифексор утром и плацебо вечером, в то время как субъекты в группе с дозой PM принимали плацебо утром и тропифексор вечером в течение 4 недель слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Наличие заболеваний печени
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
- Субъекты, принимающие следующие лекарства, ЕСЛИ ТОЛЬКО в стабильной дозе (в пределах 25% от базовой дозы) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации:
Диабет 1 типа и неконтролируемый диабет 2 типа, определяемый как гликированный гемоглобин (HbAlc) ≥ 9,5% при скрининге
- Расчетная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 (с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)) Субъекты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тропифексор AM 200 мкг и плацебо (PM)
Тропифексор 200 мкг (утром) и плацебо (вечером) один раз в день каждый
|
Тропифексор в виде сухой смеси в твердых желатиновых капсулах для приема внутрь
Другие имена:
Капсулы плацебо для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: тропифексор PM 200 мкг и плацебо (AM)
Тропифексор 200 мкг (вечером) и плацебо (утром) один раз в день каждый
|
Тропифексор в виде сухой смеси в твердых желатиновых капсулах для приема внутрь
Другие имена:
Капсулы плацебо для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня циркулирующего ХС-ЛПНП натощак после 2 недель лечения тропифексором
Временное ограничение: неделя 2
|
неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней циркулирующего холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
Изменение АЛТ, АСТ и ГГТ за 4 недели лечения
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
Параметры фармакокинетики включают, помимо прочего, Cmax (нг/мл) и будут оцениваться у пациентов, проживающих по месту жительства.
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
Параметры фармакокинетики включают, помимо прочего, площадь под кривой (AUC), которая будет оцениваться у пациентов, проживающих по месту жительства.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLJN452A2113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .