Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Tropifexor.
7 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, sperimentatore e soggetto in cieco, multicentrico, a braccio parallelo per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Tropifexor.
Lo scopo di questo studio è determinare se il dosaggio di tropifexor è sicuro e tollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e investigatore, multicentrico, a bracci paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tropifexor somministrato alla sera rispetto alla somministrazione al mattino in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH).
I soggetti la cui idoneità è stata confermata sono stati randomizzati con stratificazione per stato di domicilio al giorno 1 del periodo di trattamento nel gruppo di dose AM di tropifexor (200 μg) (di seguito denominato gruppo di dose AM) o nel gruppo di dose PM di tropifexor (200 μg) (di seguito denominato come gruppo di dosaggio PM) in un rapporto 1:1.
I soggetti nel gruppo con dose AM hanno assunto il tropifexor al mattino e il placebo alla sera, mentre i soggetti nel gruppo con la dose PM hanno assunto il placebo al mattino e il tropifexor alla sera per 4 settimane in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Novartis Investigative Site
-
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novartis Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Presenza di malattie del fegato
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
- Soggetti che assumono i seguenti medicinali A MENO CHE a una dose stabile (entro il 25% della dose basale) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione:
Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllato definito come emoglobina glicata (HbAlc) ≥ 9,5% allo screening
-Velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 (utilizzando la formula Modification of diet in renal disease (MDRD)) Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tropifexor AM 200 microgrammi e Placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) e Placebo (PM) una volta al giorno ciascuno
|
Tropifexor come miscela secca in capsule di gelatina dura per somministrazione orale
Altri nomi:
Capsule di placebo per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: tropifexor PM 200 microgrammi e Placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) e Placebo (AM) una volta al giorno ciascuno
|
Tropifexor come miscela secca in capsule di gelatina dura per somministrazione orale
Altri nomi:
Capsule di placebo per somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di LDL-C a digiuno dopo 2 settimane di trattamento con tropifexor
Lasso di tempo: settimana 2
|
settimana 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli circolanti di colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) e colesterolo LDL-C a bassa densità in 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
|
settimana 4
|
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Variazione di ALT, AST e GGT in 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 4
|
settimana 4
|
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I parametri farmacocinetici includono ma non limitati a Cmax (ng/ml) saranno valutati nei pazienti domiciliati
Lasso di tempo: settimana 4
|
settimana 4
|
|
I parametri PK includono, ma non solo, l'area sotto la curva (AUC) che sarà valutata nei pazienti domiciliati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLJN452A2113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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