O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do Tropifexor.
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Cego do Investigador e do Indivíduo, Multicêntrico, de Braço Paralelo para Determinar a Segurança e Tolerabilidade do Tropifexor.
O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem de tropifexor é segura e tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, individual e investigador cego, multicêntrico, estudo de braços paralelos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tropifexor administrado à noite em comparação com a administração matinal em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Os indivíduos cuja elegibilidade foi confirmada foram randomizados com estratificação por status de domicílio no Dia 1 do período de tratamento em grupo de dose AM de tropifexor (200 μg) (doravante referido como grupo de dose AM) ou grupo de dose PM de tropifexor (200 μg) (doravante referido como grupo de dose PM) em uma proporção de 1:1.
Os indivíduos no grupo de dose AM tomaram tropifexor pela manhã e placebo à noite, enquanto os indivíduos no grupo de dose PM tomaram placebo pela manhã e tropifexor à noite por 4 semanas de forma cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Novartis Investigative Site
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Presença de doença hepática
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- Indivíduos tomando os seguintes medicamentos, A MENOS que em uma dose estável (dentro de 25% da dose inicial) por pelo menos 3 meses antes da randomização:
Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 não controlado definidos como hemoglobina glicada (HbAlc) ≥ 9,5% na triagem
-Taxa de filtração glomerular estimada calculada (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73m2 (usando a fórmula Modificação da dieta na doença renal (MDRD)) Indivíduos com contra-indicações para imagiologia por ressonância magnética (MRI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tropifexor AM 200 microgramas e Placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) e Placebo (PM) uma vez ao dia cada
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Tropifexor como uma mistura seca em cápsulas de gelatina dura para administração oral
Outros nomes:
Placebo cápsulas para administração oral
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Experimental: tropifexor PM 200 microgramas e Placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) e Placebo (AM) uma vez ao dia cada
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Tropifexor como uma mistura seca em cápsulas de gelatina dura para administração oral
Outros nomes:
Placebo cápsulas para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis circulantes de LDL-C em jejum após 2 semanas de tratamento com tropifexor
Prazo: semana 2
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semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis circulantes de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) durante 4 semanas de tratamento
Prazo: semana 4
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semana 4
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Mudança em ALT, AST e GGT ao longo de 4 semanas de tratamento
Prazo: semana 4
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semana 4
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Os parâmetros farmacocinéticos incluem, mas não se limitam a, Cmax (ng/ml) serão avaliados nos pacientes domiciliados
Prazo: semana 4
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semana 4
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Os parâmetros PK incluem, mas não se limitam à área sob a curva (AUC), serão avaliados nos pacientes domiciliados
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLJN452A2113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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