Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Tropifexor zu untersuchen.
7. Februar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, von Forschern und Probanden verblindete, multizentrische Parallelarmstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tropifexor.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dosierung von Tropifexor sicher und verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, probanden- und untersucherverblindete, multizentrische, parallelarmige Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tropifexor bei abends verabreichter Gabe im Vergleich zur morgendlichen Gabe bei Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Probanden, deren Eignung bestätigt wurde, wurden mit Stratifizierung nach Wohnsitzstatus am ersten Tag des Behandlungszeitraums in die Tropifexor (200 μg) AM-Dosisgruppe (im Folgenden als AM-Dosisgruppe bezeichnet) oder die Tropifexor (200 μg) PM-Dosisgruppe (im Folgenden als AM bezeichnet) randomisiert als PM-Dosisgruppe) im Verhältnis 1:1.
Probanden in der AM-Dosisgruppe nahmen Tropifexor morgens und Placebo am Abend ein, während Probanden in der PM-Dosisgruppe 4 Wochen lang verblindet Placebo morgens und Tropifexor abends einnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
- Novartis Investigative Site
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Vorliegen einer Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
- Probanden, die die folgenden Arzneimittel einnehmen, ES SEI DENN, sie haben mindestens drei Monate vor der Randomisierung eine stabile Dosis (innerhalb von 25 % der Ausgangsdosis) eingenommen:
Typ-1-Diabetes und unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbAlc) ≥ 9,5 % beim Screening
- Berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)) Personen mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tropifexor AM 200 Mikrogramm und Placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) und Placebo (PM) jeweils einmal täglich
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Tropifexor als Trockenmischung in Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung
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Experimental: Tropifexor PM 200 Mikrogramm und Placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) und Placebo (AM) jeweils einmal täglich
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Tropifexor als Trockenmischung in Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der zirkulierenden Nüchtern-LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Tropifexor-Behandlung
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der nüchtern zirkulierenden Spiegel von High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Veränderung von ALT, AST und GGT über 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Zu den PK-Parametern gehören unter anderem Cmax (ng/ml), die bei den zu Hause lebenden Patienten beurteilt werden
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Zu den PK-Parametern gehört unter anderem die Fläche unter der Kurve (AUC), die bei den zu Hause lebenden Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJN452A2113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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