Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Tropifexorin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, tutkijoiden ja koehenkilöiden sokkoutunut, monikeskustutkimus, jossa on rinnakkaishaarainen tutkimus Tropifexorin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tropifeksorin annostelu turvallista ja siedettävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaishaarainen tutkimus, jossa arvioitiin illalla annostellun tropifeksorin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) sairastaviin koehenkilöihin, jotka saivat aamulla.
Koehenkilöt, joiden kelpoisuus vahvistettiin, satunnaistettiin osittelemalla kotipaikan perusteella hoitojakson 1. päivänä tropifeksorin (200 μg) AM-annosryhmään (jäljempänä AM-annosryhmä) tai tropifeksorin (200 μg) PM-annosryhmään (jäljempänä PM-annosryhmänä) suhteessa 1:1.
AM-annosryhmän koehenkilöt saivat tropifeksoria aamulla ja lumelääkettä illalla, kun taas PM-annosryhmän koehenkilöt saivat lumelääkettä aamulla ja tropifeksoria illalla 4 viikon ajan sokkoutetusti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasairauden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Potilaat, jotka ottavat seuraavia lääkkeitä Ellei ole vakaalla annoksella (25 %:n sisällä lähtöannoksesta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista:
Tyypin 1 diabetes ja hallitsematon tyypin 2 diabetes määriteltiin glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbAlc) ≥ 9,5 % seulonnassa
- Laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (käytetään ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavaa) Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tropifexor AM 200 mikrogrammaa ja lumelääke (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) ja lumelääke (PM) kumpikin kerran päivässä
|
Tropifexor kuivaseoksessa kovissa liivatekapseleissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Plasebokapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: tropifexor PM 200 mikrogrammaa ja lumelääke (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) ja lumelääke (AM) kumpikin kerran päivässä
|
Tropifexor kuivaseoksessa kovissa liivatekapseleissa suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Plasebokapselit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastokierron LDL-kolesterolitasojen muutos lähtötasosta 2 viikon tropifeksorihoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paastolla kiertävän HDL-kolesterolin (HDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoissa 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
Muutos ALT-, AST- ja GGT-arvoissa 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
PK-parametreihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, Cmax (ng/ml) arvioidaan kotipotilailla
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
PK-parametreihin sisältyvät, mutta niihin rajoittumatta, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan kotipotilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLJN452A2113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .