Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tropifexor te onderzoeken.
7 februari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, onderzoeker en proefpersoonblinde, multicenter, parallelle-armstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tropifexor te bepalen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de dosering van tropifexor veilig en verdraagbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, multicenter studie met parallelle armen om de veiligheid en verdraagbaarheid van tropifexor 's avonds gedoseerd te beoordelen in vergelijking met dosering' s morgens bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Proefpersonen van wie werd bevestigd dat ze in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd met stratificatie naar woonplaatsstatus op dag 1 van de behandelperiode in de tropifexor (200 μg) AM-dosisgroep (hierna AM-dosisgroep genoemd) of tropifexor (200 μg) PM-dosisgroep (hierna aangeduid als als PM-dosisgroep) in een verhouding van 1:1.
Proefpersonen in de AM-dosisgroep namen 's ochtends tropifexor en 's avonds placebo, terwijl proefpersonen in de PM-dosisgroep 's ochtends placebo en 's avonds tropifexor innamen, gedurende 4 weken op een geblindeerde manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie, of binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen, afhankelijk van wat langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
- Proefpersonen die de volgende geneesmiddelen gebruikten TENZIJ op een stabiele dosis (binnen 25% van de basisdosis) gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie:
Diabetes type 1 en ongecontroleerde diabetes type 2 gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbAlc) ≥ 9,5% bij screening
-Berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de formule Wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD)) Proefpersonen met contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tropifexor AM 200 microgram en Placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) en Placebo (PM) elk eenmaal daags
|
Tropifexor als een droog mengsel in harde gelatinecapsules voor orale toediening
Andere namen:
Placebo-capsules voor orale toediening
|
|
Experimenteel: tropifexor PM 200 microgram en Placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) en Placebo (AM) elk eenmaal daags
|
Tropifexor als een droog mengsel in harde gelatinecapsules voor orale toediening
Andere namen:
Placebo-capsules voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere circulerende LDL-C-spiegels na 2 weken behandeling met tropifexor
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchter circulerend hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C) en lage dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL-C) niveaus gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
Verandering in ALT, AST en GGT gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
Farmacokinetische parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, Cmax (ng/ml) die zullen worden beoordeeld bij gedomicilieerde patiënten
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
Farmacokinetische parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het gebied onder de curve (AUC) dat zal worden beoordeeld bij gedomicilieerde patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLJN452A2113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .