Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Tropifexor.

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez badacza i badanego, wieloośrodkowe badanie z równoległymi ramionami w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji tropifexoru.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dawkowanie tropifeksoru jest bezpieczne i tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z równoległymi ramionami, z zaślepieniem uczestników i badaczy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tropifeksoru podawanego wieczorem w porównaniu z dawkowaniem rano u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Pacjenci, których kwalifikowalność została potwierdzona, zostali losowo przydzieleni przez stratyfikację według statusu miejsca zamieszkania w dniu 1 okresu leczenia do grupy otrzymującej tropifeksor (200 μg) AM (zwanej dalej grupą otrzymującą dawkę AM) lub grupę otrzymującą tropifeksor (200 μg) PM (dalej określanej jako jako grupa dawki PM) w stosunku 1:1. Pacjenci w grupie dawki AM przyjmowali tropifeksor rano i placebo wieczorem, podczas gdy pacjenci w grupie dawki PM przyjmowali placebo rano i tropifeksor wieczorem przez 4 tygodnie w sposób zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Obecność choroby wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Osoby przyjmujące następujące leki, JEŻELI nie są w stałej dawce (w granicach 25% dawki początkowej) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją:

Cukrzyca typu 1 i niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikowanej (HbAlc) ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego

- Obliczony szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (z wykorzystaniem formuły Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD)) Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tropifeksor AM 200 mikrogramów i placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (rano) i placebo (po południu) raz dziennie
Lek: triopifeksor
Tropifexor w postaci suchej mieszanki w twardych kapsułkach żelatynowych do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • LJN452
Lek: Placebo
Kapsułki placebo do podawania doustnego
Eksperymentalny: tropifeksor PM 200 mikrogramów i placebo (rano)
Tropifexor 200 μg (PM) i Placebo (AM) raz dziennie
Lek: triopifeksor
Tropifexor w postaci suchej mieszanki w twardych kapsułkach żelatynowych do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • LJN452
Lek: Placebo
Kapsułki placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia krążącego LDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia tropifeksorem
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia krążącego cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Zmiana ALT, AST i GGT w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Parametry farmakokinetyczne obejmują, ale nie wyłącznie, Cmax (ng/ml) będą oceniane u pacjentów zamieszkałych
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Parametry farmakokinetyczne obejmują, ale nie wyłącznie, pole pod krzywą (AUC), które będą oceniane u pacjentów zamieszkałych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLJN452A2113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj