El propósito de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de Tropifexor.
7 de febrero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, ciego del investigador y del sujeto, multicéntrico, de brazos paralelos para determinar la seguridad y la tolerabilidad de Tropifexor.
El propósito de este estudio es determinar si la dosificación de trofexor es segura y tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, multicéntrico, de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tropifexor dosificado por la noche en comparación con dosificado por la mañana en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Los sujetos cuya elegibilidad fue confirmada fueron aleatorizados con estratificación por estado de domicilio en el Día 1 del período de tratamiento en el grupo de dosis AM de tropifexor (200 μg) (en lo sucesivo denominado grupo de dosis AM) o el grupo de dosis PM de tropifexor (200 μg) (en adelante denominado como grupo de dosis PM) en una proporción de 1:1.
Los sujetos del grupo de dosis AM tomaron trofexor por la mañana y placebo por la noche, mientras que los sujetos del grupo de dosis PM tomaron placebo por la mañana y trofexor por la noche durante 4 semanas de forma ciega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Novartis Investigative Site
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Novartis Investigative Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Presencia de enfermedad hepática
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.
- Sujetos que toman los siguientes medicamentos A MENOS QUE estén en una dosis estable (dentro del 25 % de la dosis inicial) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización:
Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 no controlada definida como hemoglobina glicosilada (HbAlc) ≥ 9,5 % en la selección
-Tasa de filtración glomerular estimada calculada (TFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)) Sujetos con contraindicaciones para la formación de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tropifexor AM 200 microgramos y Placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) y Placebo (PM) una vez al día cada uno
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Tropifexor como mezcla seca en cápsulas de gelatina dura para administración oral
Otros nombres:
Cápsulas de placebo para administración oral
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Experimental: tropifexor PM 200 microgramos y Placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) y Placebo (AM) una vez al día cada uno
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Tropifexor como mezcla seca en cápsulas de gelatina dura para administración oral
Otros nombres:
Cápsulas de placebo para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de LDL-C circulante en ayunas después de 2 semanas de tratamiento con trofexor
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles circulantes de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Cambio en ALT, AST y GGT durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Los parámetros farmacocinéticos incluyen, entre otros, Cmax (ng/ml) y se evaluarán en los pacientes domiciliados.
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Los parámetros farmacocinéticos incluyen, entre otros, el área bajo la curva (AUC) que se evaluará en los pacientes domiciliados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLJN452A2113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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