Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och tolerabilitet för Tropifexor.
7 februari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, utredare och försöksperson blindad, multicenter, parallellarmsstudie för att fastställa Tropifexors säkerhet och tolerabilitet.
Syftet med denna studie är att avgöra om dosering av tropifexor är säker och tolererbar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, patient- och forskarblindad multicenterstudie med parallella armar för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av tropifexor doserad på kvällen jämfört med dosering på morgonen hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).
Försökspersoner vars valbarhet bekräftades randomiserades med stratifiering efter hemviststatus vid dag 1 av behandlingsperioden till tropifexor (200 μg) AM-dosgrupp (hädanefter kallad AM-dosgrupp) eller tropifexor (200 μg) PM-dosgrupp (nedan kallad som PM-dosgrupp) i förhållandet 1:1.
Försökspersoner i AM-dosgruppen tog tropifexor på morgonen och placebo på kvällen medan försökspersonerna i PM-dosgruppen tog placebo på morgonen och tropifexor på kvällen under 4 veckor på ett förblindat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Försökspersoner som tar följande läkemedel OM INTE på en stabil dos (inom 25 % av baslinjedosen) i minst 3 månader före randomisering:
Typ 1-diabetes och okontrollerad typ 2-diabetes definieras som glykerat hemoglobin (HbAlc) ≥ 9,5 % vid screening
- Beräknad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 (med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)) Försökspersoner med kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tropifexor AM 200 mikrogram och placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) och Placebo (PM) en gång dagligen vardera
|
Tropifexor som en torr blandning i hårda gelatinkapslar för oral administrering
Andra namn:
Placebokapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: tropifexor PM 200 mikrogram och placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) och Placebo (AM) en gång dagligen vardera
|
Tropifexor som en torr blandning i hårda gelatinkapslar för oral administrering
Andra namn:
Placebokapslar för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande cirkulerande LDL-C-nivåer efter 2 veckors behandling med tropifexor
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fastande cirkulerande nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under 4 veckors behandling
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Förändring i ALT, AST och GGT under 4 veckors behandling
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
PK-parametrar inkluderar men inte begränsat till Cmax (ng/ml) kommer att bedömas hos de hemvist patienter
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
PK-parametrar inkluderar men inte begränsat till area under the curve (AUC) kommer att bedömas i de hemvist patienter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLJN452A2113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .