Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å undersøke Tropifexors sikkerhet og toleranse.

7. februar 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, etterforsker og subjekt blindet, multisenter, parallell-arm studie for å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til Tropifexor.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om dosering av tropifexor er trygg og tolerabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, forsøks- og etterforskerblindet, multisenterstudie med parallellarmer for å vurdere sikkerheten og toleransen til tropifexor dosert om kvelden sammenlignet med dosering om morgenen hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forsøkspersoner hvis kvalifisering ble bekreftet ble randomisert med stratifisering etter bostedsstatus på dag 1 av behandlingsperioden til tropifexor (200 μg) AM-dosegruppe (heretter referert til som AM-dosegruppe) eller tropifexor (200 μg) PM-dosegruppe (heretter referert til som PM-dosegruppe) i forholdet 1:1. Forsøkspersoner i AM-dosegruppen tok tropifexor om morgenen og placebo om kvelden, mens forsøkspersoner i PM-dosegruppen tok placebo om morgenen og tropifexor om kvelden i 4 uker på en blind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tilstedeværelse av leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
  • Pasienter som tar følgende medisiner MED MINDRE på en stabil dose (innenfor 25 % av utgangsdosen) i minst 3 måneder før randomisering:

Type 1 diabetes og ukontrollert type 2 diabetes definert som glykert hemoglobin (HbAlc) ≥ 9,5 % ved screening

-Beregnet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (med formelen Modification of diet in renal disease (MDRD)) Personer med kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tropifexor AM 200 mikrogram og placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) og Placebo (PM) en gang daglig hver
Legemiddel: triopifexor
Tropifexor som en tørr blanding i harde gelatinkapsler for oral administrering
Andre navn:
  • LJN452
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler for oral administrering
Eksperimentell: tropifexor PM 200 mikrogram og placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) og Placebo (AM) en gang daglig hver
Legemiddel: triopifexor
Tropifexor som en tørr blanding i harde gelatinkapsler for oral administrering
Andre navn:
  • LJN452
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende sirkulerende LDL-C-nivåer etter 2 ukers behandling med tropifexor
Tidsramme: uke 2
uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende sirkulerende nivåer av høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) og lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) over 4 ukers behandling
Tidsramme: uke 4
uke 4
Endring i ALT, AST og GGT over 4 ukers behandling
Tidsramme: uke 4
uke 4
PK-parametere inkluderer, men ikke begrenset til, Cmax (ng/ml) vil bli vurdert hos de bosatte pasientene
Tidsramme: uke 4
uke 4
PK-parametere inkluderer, men ikke begrenset til, arealet under kurven (AUC) vil bli vurdert hos de hjemmehørende pasientene
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLJN452A2113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere