Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Tropifexoru.
7. února 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, vyšetřovatelem a subjektem zaslepená, multicentrická studie s paralelním ramenem ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Tropifexoru.
Účelem této studie je určit, zda je dávkování tropifexoru bezpečné a tolerovatelné.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou multicentrickou studii s paralelními rameny zaslepenou subjektem a zkoušejícím k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tropifexoru podávaného večer ve srovnání s dávkováním ráno u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Jedinci, jejichž způsobilost byla potvrzena, byli randomizováni stratifikací podle stavu bydliště v den 1 léčebného období do skupiny s dávkou tropifexoru (200 μg) AM (dále jen skupina s dávkou AM) nebo tropifexoru (200 μg) do skupiny s dávkou PM (dále jen jako PM dávková skupina) v poměru 1:1.
Subjekty ve skupině s dávkou AM užívaly tropifexor ráno a placebo večer, zatímco subjekty ve skupině s dávkou PM braly placebo ráno a tropifexor večer po dobu 4 týdnů zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Subjekty užívající následující léky, POKUD na stabilní dávce (v rozmezí 25 % výchozí dávky) po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací:
Diabetes 1. typu a nekontrolovaný diabetes 2. typu definovaný jako glykovaný hemoglobin (HbAlc) ≥ 9,5 % při screeningu
-Vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)) Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tropifexor AM 200 mikrogramů a placebo (PM)
Tropifexor 200 μg (AM) a Placebo (PM) každý jednou denně
|
Tropifexor jako suchá směs v tvrdých želatinových kapslích pro perorální podání
Ostatní jména:
Placebo kapsle pro perorální podání
|
|
Experimentální: tropifexor PM 200 mikrogramů a placebo (AM)
Tropifexor 200 μg (PM) a Placebo (AM) každý jednou denně
|
Tropifexor jako suchá směs v tvrdých želatinových kapslích pro perorální podání
Ostatní jména:
Placebo kapsle pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin cirkulujícího LDL-C nalačno od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby tropifexorem
Časové okno: týden 2
|
týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin cirkulujícího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) během 4 týdnů léčby
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
Změna ALT, AST a GGT během 4 týdnů léčby
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
PK parametry zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Cmax (ng/ml) a budou hodnoceny u pacientů v domicilu
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
PK parametry zahrnují, aniž by byl výčet omezující, oblast pod křivkou (AUC), která bude hodnocena u pacientů v domicilu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLJN452A2113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .