이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이 연구의 목적은 Tropifexor의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2022년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Tropifexor의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 무작위, 조사자 및 피험자 맹검, 다기관, 평행 암 연구.

이 연구의 목적은 tropifexor 투여가 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 피험자에서 아침 투약과 비교하여 저녁 투약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 연구자 맹검, 다기관, 평행군 연구였습니다. 적격성이 확인된 피험자는 치료 기간 1일째 거주지 상태에 따라 tropifexor(200μg) AM 투여군(이하 AM 투여군) 또는 tropifexor(200μg) PM 투여군(이하 PM 복용량 그룹으로) 1:1 비율로. AM 투여 그룹의 피험자는 아침에 트로피펙서를 저녁에 위약을 복용한 반면 PM 투여 그룹의 피험자는 아침에 위약을, 저녁에 트로피펙서를 4주 동안 눈가림 방식으로 복용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Madison, Alabama, 미국, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-간 질환의 존재

제외 기준:

  • 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
  • 무작위화 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량(기준 용량의 25% 이내)으로 다음 약물을 복용하는 피험자:

제1형 당뇨병 및 스크리닝 시 당화혈색소(HbAlc) ≥ 9.5%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병

-계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60mL/min/1.73m2 (신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식 사용) 자기 공명 영상(MRI) 영상 촬영에 금기 사항이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tropifexor AM 200마이크로그램 및 위약(PM)
Tropifexor 200μg(AM) 및 위약(PM) 각각 1일 1회
의약품: 트리오펙서
경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐의 건조 혼합물인 Tropifexor
다른 이름들:
  • LJN452
의약품: 위약
경구 투여용 위약 캡슐
실험적: tropifexor PM 200마이크로그램 및 위약(AM)
Tropifexor 200μg(PM) 및 위약(AM) 각각 1일 1회
의약품: 트리오펙서
경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐의 건조 혼합물인 Tropifexor
다른 이름들:
  • LJN452
의약품: 위약
경구 투여용 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tropifexor 치료 2주 후 공복 순환 LDL-C 수치의 기준선 대비 변화
기간: 2주차
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 4주 동안 공복시 순환하는 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화
기간: 4주차
4주차
4주간의 치료에 따른 ALT, AST, GGT의 변화
기간: 4주차
4주차
Cmax(ng/ml)를 포함하나 이에 제한되지 않는 PK 매개변수는 거주하는 환자에서 평가될 것입니다.
기간: 4주차
4주차
PK 매개변수는 곡선하 면적(AUC)을 포함하나 이에 제한되지 않고 주거지 환자에서 평가될 것입니다.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLJN452A2113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다