牙周支架研究
2023年11月27日 更新者：NYU Langone Health
一项前瞻性、随机、对照试验，评估甲骨文支架在甲床损伤中指甲再生的效用
该研究设计是一项前瞻性、随机、对照试验，评估使用和不使用甲骨文支架进行甲床修复的美容和功能结果。
因指尖损伤需要甲床修复而到单一机构就诊的患者将首先在急诊科接受评估。
将向患者解释研究的目的，并获得参与的知情同意。
根据患者分配的病历编号的最后一位数字，患者将被随机分配到有骨膜支架或无骨膜支架组。
偶数患者将被随机分配到支架组，奇数患者将被随机分配到无支架组。
将获得并记录人口统计数据（年龄、性别、惯用手、受伤机制和既往病史）。
所有患者都将在数字神经阻滞下进行彻底的临床检查，然后去除指甲板并对失活组织进行彻底冲洗和清创。
甲床修复将使用 6-0 铬缝线材料进行。
甲床修复后，根据随机化，支架（天然指甲、缝合容器箔或非粘附纱布）将或不会通过缝合固定在甲沟下。
将记录执行该程序所需的撕裂特征和时间。
非粘附性无菌敷料将应用于手指，每位患者出院时将接受为期 5 天的头孢氨苄疗程以预防感染。
后续评估将在 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时进行。
每次随访、患者感知的功能结果、美容结果和疼痛程度将使用 10 点模拟量表进行评估。
美容结果也将由检查医师使用经过验证的基于医师的结果工具进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York、New York、美国、10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
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Richmond Hill、New York、美国、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄 > 18 岁。
- 甲板撕脱和/或骨折伴有甲床损伤或甲下血肿 > 50% 但甲板完整的患者。
- 受伤后 8 小时内就诊。
- 在 NYU Langone Health 或 Jamaica Hospital Medical Center 接受治疗。
- 愿意参与研究
排除标准：
1. 继发于咬伤的钉板/床损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指甲床修复与 eponychial 发送
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甲床修复将使用 6-0 铬缝线材料进行。
甲床修复后，在甲沟下缝合固定支架。
支架可以是原生指甲板、缝线容器箔或非粘性纱布（即
干仿）。
如果损伤撕裂了甲板，而患者就诊时没有甲板，可以使用缝合线包裹物/容器的箔纸或一块不粘的纱布（即
Xeroform）将用作支架。
非粘附性无菌敷料将应用于手指，每位患者出院时将接受为期 5 天的头孢氨苄疗程以预防感染。
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有源比较器：无骨甲支架的甲床修复
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甲床修复将使用 6-0 铬缝线材料进行。
甲床修复后，不会在甲沟下固定骨甲支架。
非粘附性无菌敷料将应用于手指，每位患者出院时将接受为期 5 天的头孢氨苄疗程以预防感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的功能结果量表得分（10 点模拟量表）
大体时间：术后：1周、1个月、3个月、6个月
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所有时间点的平均分数 0 = 在日常生活和娱乐活动中完全丧失受影响的手指功能 10 = 无功能限制 |
术后：1周、1个月、3个月、6个月
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患者报告的美容结果量表得分（10 点模拟量表）
大体时间：术后：1周、1个月、3个月、6个月
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所有时间点的平均分数 0 = 美观上不可接受 10 = 经处理的手指与对侧手上的同一手指之间没有感知差异 |
术后：1周、1个月、3个月、6个月
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患者报告视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛程度
大体时间：术后：1周、1个月、3个月、6个月
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所有时间点的平均分数 0 = 无痛 10 = 休息和活动期间手指持续疼痛 |
术后：1周、1个月、3个月、6个月
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医生报告美容结果
大体时间：术后：1周、1个月、3个月、6个月
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所有时间点的平均分数 祖克等人。 极好 = 外观与对侧手上的同一手指相同 非常好 = 与相同手指有 1 个差异，例如不完全粘附、指甲起皱、指甲裂开或甲壳畸形。 好 = 相同的 2 个小差异。 差 = 对侧手上同一根手指的 3 个以上变化或 1 个主要变化。 |
术后：1周、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：0-1小时
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确定在甲床修复后执行 eponychial 支架所需的额外时间
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0-1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nader Paksima, DO MPH、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月24日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-00355
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求发送至：[PI 或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 ali.azad@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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