Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eponychiálního stentu

27. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící užitečnost eponychiálních stentů pro opětovný růst nehtů u poranění nehtového lůžka

Design studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící kosmetické a funkční výsledky opravy nehtového lůžka s eponychiálními stenty a bez nich. Pacienti přicházející do jednoho ústavu s poraněním špičky prstu vyžadujícím opravu nehtového lůžka budou nejprve vyšetřeni na pohotovosti. Pacientovi bude vysvětlen účel studie a bude získán informovaný souhlas s účastí. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s eponychiálním stentem nebo bez eponychiálního stentu na základě poslední číslice jejich přiděleného čísla lékařského záznamu. Pacienti se sudým číslem budou randomizováni do skupiny se stentem a pacienti s lichým číslem budou randomizováni do skupiny bez stentu. Budou získány a zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví, dominance ruky, mechanismus zranění a anamnéza). Všichni pacienti podstoupí důkladné klinické vyšetření pod blokádou digitálního nervu s následným odstraněním nehtové ploténky a důkladným výplachem a debridementem devitalizované tkáně. Oprava nehtového lůžka bude provedena chromovým šicím materiálem 6-0. Po opravě nehtového lůžka se stent (nativní hřeb, fólie zásobníku na suturu nebo neadherentní gáza) zajistí nebo nebude pod eponychiálním záhybem stehem v závislosti na randomizaci. Zaznamená se charakteristika tržné rány a doba potřebná k provedení zákroku. Na prst bude aplikován neadherentní sterilní obvaz a každý pacient bude propuštěn s 5denní léčbou cefalexinem pro profylaxi proti infekci. Následné hodnocení bude probíhat za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Při každé následné návštěvě bude pacientem vnímaný funkční výsledek, kosmetický výsledek a míra bolesti hodnoceny pomocí 10bodové analogové škály. Kosmetické výsledky budou také hodnoceny vyšetřujícím lékařem pomocí validovaného nástroje pro výsledky založeného na lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk > 18 let.
  2. Pacienti s avulzí a/nebo zlomeninou nehtové ploténky s přidruženým poraněním nehtového lůžka nebo subungálním hematomem > 50 % s intaktní nehtovou ploténkou.
  3. Prezentace do 8 hodin od zranění.
  4. Léčí se v NYU Langone Health nebo Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

1. Poranění nehtové ploténky/lůžka po kousnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava nehtového lůžka eponychialem odeslána
Postup: Oprava nehtového lůžka eponychialem odeslána
Oprava nehtového lůžka bude provedena chromovým šicím materiálem 6-0. Po opravě nehtového lůžka bude pod eponychiálním záhybem zajištěn stehem eponychiální stent. Stentem může být nativní nehtová ploténka, fólie nádobky na šití nebo nepřilnavá gáza (tj. Xeroform). Pokud zranění vytrhlo nehtovou ploténku a pacient se dostaví bez ní, buď fólie z obalu/nádoby na šití, nebo kousek nepřilnavé gázy (tj. Xeroform) bude použit jako stent. Na prst bude aplikován neadherentní sterilní obvaz a každý pacient bude propuštěn s 5denní léčbou cefalexinem pro profylaxi proti infekci.
Aktivní komparátor: Oprava nehtového lůžka bez eponychiálního stentu
Postup: Oprava nehtového lůžka bez eponychiálního stentu
Oprava nehtového lůžka bude provedena chromovým šicím materiálem 6-0. Po opravě nehtového lůžka nebude pod eponychiálním záhybem zajištěn eponychiální stent. Na prst bude aplikován neadherentní sterilní obvaz a každý pacient bude propuštěn s 5denní léčbou cefalexinem pro profylaxi proti infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil skóre na stupnici funkčních výsledků (10bodová analogová škála)
Časové okno: po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Průměrné skóre ze všech časových bodů

0 = úplná ztráta funkce postižených prstů během činností každodenního života a rekreačních aktivit 10 = žádné funkční omezení
po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Pacient hlásil skóre na kosmetické výsledné škále (10bodová analogová škála)
Časové okno: po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Průměrné skóre ze všech časových bodů

0 = kosmeticky nepřijatelné 10 = žádný vnímaný rozdíl mezi ošetřeným prstem a stejným prstem na kontralaterální ruce
po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Pacient hlásil úroveň bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Průměrné skóre ze všech časových bodů

0 = žádná bolest 10 = přetrvávající bolest prstů během odpočinku a aktivity
po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Lékař oznámil kosmetický výsledek
Časové okno: po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Průměrné skóre ze všech časových bodů

Zook a kol. Vynikající = vzhledově identický se stejným prstem na kontralaterální ruce Velmi dobrý = 1 odchylka od identického, jako je neúplná přilnavost, rýhování nehtů, roztřepené nehty nebo eponychiální deformita.

Dobrý = 2 menší odchylky od stejného. Slabé = více než 3 variace nebo 1 velká variace ze stejného prstu na kontralaterální ruce.
po zákroku: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 0-1 hodina
Stanovit přidanou dobu potřebnou k provedení eponychiálního stentu po opravě nehtového lůžka
0-1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-00355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro PI nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být směrovány na ali.azad@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nehtového lůžka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit