Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu eponychialnego

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność stentów epoksydowych do ponownego wzrostu paznokcia w urazach łożyska paznokcia

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym kosmetyczne i funkcjonalne wyniki naprawy łożyska paznokcia ze stentami eponychialnymi i bez nich. Pacjenci zgłaszający się do pojedynczej placówki z urazem opuszki palca wymagającym naprawy łożyska paznokcia będą wstępnie oceniani na oddziale ratunkowym. Pacjentowi zostanie wyjaśniony cel badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda na udział. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ze stentem nasadkowym lub bez stentu nasadkowego na podstawie ostatniej cyfry przypisanego im numeru dokumentacji medycznej. Pacjenci o numerach parzystych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent, a pacjenci o numerach nieparzystych zostaną losowo przydzieleni do grupy bez stentu. Zostaną pozyskane i zarejestrowane dane demograficzne (wiek, płeć, dominacja ręki, mechanizm urazu i historia medyczna). Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu z blokadą nerwu palcowego, po której nastąpi usunięcie płytki paznokcia oraz dokładne przepłukanie i oczyszczenie martwej tkanki. Naprawa łożyska paznokcia zostanie przeprowadzona za pomocą nici chromowych 6-0. Po naprawie łożyska paznokcia stent (natywny gwóźdź, folia pojemnika na szwy lub nieprzylegająca gaza) zostanie lub nie zostanie zabezpieczony szwem pod fałdem eponychium, w zależności od randomizacji. Zarejestrowana zostanie charakterystyka rany szarpanej i czas potrzebny do wykonania zabiegu. Na palec zostanie nałożony nieprzywierający sterylny opatrunek, a każdy pacjent zostanie wypisany z 5-dniowym kursem cefaleksyny w celu zapobiegania zakażeniu. Ocena uzupełniająca nastąpi po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Każda wizyta kontrolna, postrzegany przez pacjenta wynik czynnościowy, wynik kosmetyczny i poziom bólu będą oceniane za pomocą 10-punktowej skali analogowej. Wyniki kosmetyczne będą również oceniane przez lekarza przeprowadzającego badanie za pomocą zatwierdzonego narzędzia opartego na wynikach lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
  2. Pacjenci z wyrwaniem i (lub) złamaniem płytki paznokcia z towarzyszącym uszkodzeniem łożyska paznokcia lub krwiakiem podpaznokciowym > 50% z nienaruszoną płytką paznokcia.
  3. Prezentacja w ciągu 8 godzin od urazu.
  4. Leczenie w NYU Langone Health lub Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Uraz płytki/łożyska paznokcia wtórny do rany pogryzionej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa łożyska paznokcia z wysłanym eponychialem
Procedura: Naprawa łożyska paznokcia z wysłanym eponychialem
Naprawa łożyska paznokcia zostanie przeprowadzona za pomocą nici chromowych 6-0. Po naprawie łożyska paznokcia, pod fałdem eponychium zostanie zamocowany szwem stent eponychium. Stentem może być naturalna płytka paznokcia, folia pojemnika na szwy lub nieprzylegająca gaza (np. ksero). Jeśli uraz wyrwał płytkę paznokcia, a pacjent zgłasza się bez niej, należy użyć folii z opakowania/pojemnika na szwy lub kawałka nieprzylegającej gazy (tj. Xeroform) będzie używany jako stent. Na palec zostanie nałożony nieprzywierający sterylny opatrunek, a każdy pacjent zostanie wypisany z 5-dniowym kursem cefaleksyny w celu zapobiegania zakażeniu.
Aktywny komparator: Naprawa łożyska paznokcia bez stentu eponychium
Procedura: Naprawa łożyska paznokcia bez stentu eponychium
Naprawa łożyska paznokcia zostanie przeprowadzona za pomocą nici chromowych 6-0. Po naprawie łożyska paznokcia stent eponychium nie będzie mocowany pod fałdem eponychium. Na palec zostanie nałożony nieprzywierający sterylny opatrunek, a każdy pacjent zostanie wypisany z 5-dniowym kursem cefaleksyny w celu zapobiegania zakażeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjenta wynik na funkcjonalnej skali wyników (10-punktowa skala analogowa)
Ramy czasowe: po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Średni wynik ze wszystkich punktów czasowych

0 = całkowita utrata dotkniętej chorobą funkcji palców podczas czynności życia codziennego i zajęć rekreacyjnych 10 = brak ograniczeń funkcjonalnych
po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta wynik w skali efektów kosmetycznych (10-punktowa skala analogowa)
Ramy czasowe: po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Średni wynik ze wszystkich punktów czasowych

0 = kosmetycznie nieakceptowalny 10 = brak zauważalnej różnicy między leczonym palcem a tym samym palcem drugiej ręki
po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta poziom bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Średni wynik ze wszystkich punktów czasowych

0 = brak bólu 10 = uporczywy ból palca podczas odpoczynku i aktywności
po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Lekarz poinformował o wyniku kosmetycznym
Ramy czasowe: po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Średni wynik ze wszystkich punktów czasowych

Zook i in. Znakomity = identyczny wygląd z tym samym palcem drugiej ręki Bardzo dobry = 1 różnica od identycznego, na przykład niepełne przyleganie, wypukłości paznokci, rozdwojone paznokcie lub deformacja kości piętowej.

Dobry = 2 drobne różnice w stosunku do identycznych. Słaby = więcej niż 3 warianty lub 1 większy wariant tego samego palca na przeciwległej ręce.
po zabiegu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 0-1 godz
Określenie dodatkowego czasu potrzebnego do wykonania stentu eponychium po naprawie łożyska paznokcia
0-1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres ali.azad@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz łożyska paznokcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj