Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eponychial stentstudie

27. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

En prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse som evaluerer nytten av eponykiale stenter for gjenvekst av negler ved skader på negleseng

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som evaluerer de kosmetiske og funksjonelle resultatene av reparasjoner av negleseng med og uten eponykiale stenter. Pasienter som oppsøker en enkelt institusjon med en fingertuppskade som krever reparasjon av negleseng, vil først bli evaluert i akuttmottaket. Hensikten med studien vil bli forklart for pasienten, og informert samtykke for deltakelse vil bli innhentet. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den eponychiale stenten eller ingen eponychial stentgruppen basert på det siste sifferet i deres tildelte journalnummer. Partallspasienter vil randomiseres til stentgruppen, og oddetallspasienter vil randomiseres til stentfrie. Demografiske data vil bli innhentet og registrert (alder, kjønn, hånddominans, skademekanisme og tidligere medisinsk historie). Alle pasienter vil gjennomgå en grundig klinisk undersøkelse under digital nerveblokk etterfulgt av fjerning av negleplaten og grundig irrigasjon og debridering av devitalisert vev. Reparasjonen av neglesengen vil bli utført med 6-0 krom suturmateriale. Etter reparasjonen av neglesengen vil en stent (native spiker, suturbeholderfolie eller ikke-klebende gasbind) festes under eponychialfolden med sutur avhengig av randomisering. Ristekarakteristikk og tid som kreves for å utføre prosedyren vil bli registrert. En ikke-klebende steril bandasje vil bli påført sifferet, og hver pasient vil bli utskrevet med en 5-dagers kur med cephalexin for profylakse mot infeksjon. Oppfølgingsevaluering vil skje etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Hvert oppfølgingsbesøk vil pasientoppfattet funksjonelt utfall, kosmetisk utfall og smertenivå bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts analog skala. Kosmetiske resultater vil også bli evaluert av den undersøkende legen ved hjelp av et validert legebasert resultatverktøy.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, alder > 18 år.
  2. Pasienter med enten negleplateavulsjon og/eller fraktur med tilhørende neglesengskade eller subungalt hematom > 50 % med intakt negleplate.
  3. Presentasjon innen 8 timer etter skade.
  4. Blir behandlet ved NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Spikerplate/sengeskade sekundært til bittsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon av negleseng med eponychial sendt
Reparasjonen av neglesengen vil bli utført med 6-0 krom suturmateriale. Etter reparasjonen av neglesengen vil en eponychial stent festes under eponychialfolden med sutur. Stenten kan være den opprinnelige negleplaten, suturbeholderfolien eller ikke-klebende gasbind (dvs. Xeroform). Hvis skaden løsnet negleplaten og pasienten viser seg uten den, kan enten folien fra suturbeholderen/beholderen eller et stykke ikke-klebende gasbind (dvs. Xeroform) vil bli brukt som en stent. En ikke-klebende steril bandasje vil bli påført sifferet, og hver pasient vil bli utskrevet med en 5-dagers kur med cephalexin for profylakse mot infeksjon.
Aktiv komparator: Reparasjon av negleseng uten eponychial stent
Reparasjonen av neglesengen vil bli utført med 6-0 krom suturmateriale. Etter reparasjonen av neglesengen vil en eponychial stent ikke festes under eponychial fold. En ikke-klebende steril bandasje vil bli påført sifferet, og hver pasient vil bli utskrevet med en 5-dagers kur med cephalexin for profylakse mot infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte skåre på funksjonell utfallsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt

0 = fullstendig tap av berørt sifferfunksjon under daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter 10 = ingen funksjonsbegrensning

etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasient rapporterte skåre på kosmetisk resultatskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt

0 = kosmetisk uakseptabelt 10 = ingen oppfattet forskjell mellom behandlet finger og samme finger på den kontralaterale hånden

etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasient rapporterte smertenivå på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt

0 = ingen smerte 10 = vedvarende fingersmerter under hvile og aktivitet

etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Legen rapporterte kosmetisk utfall
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt

Zook et al. Utmerket = identisk i utseende med samme finger på den kontralaterale hånden Veldig bra = 1 variasjon fra identisk, slik som ufullstendig vedheft, spikerridning, splittede negler eller eponychial deformitet.

Bra = 2 mindre variasjoner fra identisk. Dårlig = mer enn 3 variasjoner eller 1 større variasjon fra samme finger på den kontralaterale hånden.

etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 0-1 time
For å bestemme den ekstra tiden det tar å utføre den eponychiale stenten etter reparasjon av negleseng
0-1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-00355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for PI eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til ali.azad@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nagelsengskade

3
Abonnere