- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409093
Eponychial stentstudie
En prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse som evaluerer nytten av eponykiale stenter for gjenvekst av negler ved skader på negleseng
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Azad, MD
- Telefonnummer: 212-263-2192
- E-post: ali.azad@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder > 18 år.
- Pasienter med enten negleplateavulsjon og/eller fraktur med tilhørende neglesengskade eller subungalt hematom > 50 % med intakt negleplate.
- Presentasjon innen 8 timer etter skade.
- Blir behandlet ved NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
1. Spikerplate/sengeskade sekundært til bittsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reparasjon av negleseng med eponychial sendt
|
Reparasjonen av neglesengen vil bli utført med 6-0 krom suturmateriale.
Etter reparasjonen av neglesengen vil en eponychial stent festes under eponychialfolden med sutur.
Stenten kan være den opprinnelige negleplaten, suturbeholderfolien eller ikke-klebende gasbind (dvs.
Xeroform).
Hvis skaden løsnet negleplaten og pasienten viser seg uten den, kan enten folien fra suturbeholderen/beholderen eller et stykke ikke-klebende gasbind (dvs.
Xeroform) vil bli brukt som en stent.
En ikke-klebende steril bandasje vil bli påført sifferet, og hver pasient vil bli utskrevet med en 5-dagers kur med cephalexin for profylakse mot infeksjon.
|
Aktiv komparator: Reparasjon av negleseng uten eponychial stent
|
Reparasjonen av neglesengen vil bli utført med 6-0 krom suturmateriale.
Etter reparasjonen av neglesengen vil en eponychial stent ikke festes under eponychial fold.
En ikke-klebende steril bandasje vil bli påført sifferet, og hver pasient vil bli utskrevet med en 5-dagers kur med cephalexin for profylakse mot infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient rapporterte skåre på funksjonell utfallsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt 0 = fullstendig tap av berørt sifferfunksjon under daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter 10 = ingen funksjonsbegrensning |
etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasient rapporterte skåre på kosmetisk resultatskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt 0 = kosmetisk uakseptabelt 10 = ingen oppfattet forskjell mellom behandlet finger og samme finger på den kontralaterale hånden |
etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasient rapporterte smertenivå på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt 0 = ingen smerte 10 = vedvarende fingersmerter under hvile og aktivitet |
etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Legen rapporterte kosmetisk utfall
Tidsramme: etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum fra alle tidspunkt Zook et al. Utmerket = identisk i utseende med samme finger på den kontralaterale hånden Veldig bra = 1 variasjon fra identisk, slik som ufullstendig vedheft, spikerridning, splittede negler eller eponychial deformitet. Bra = 2 mindre variasjoner fra identisk. Dårlig = mer enn 3 variasjoner eller 1 større variasjon fra samme finger på den kontralaterale hånden. |
etter prosedyre: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: 0-1 time
|
For å bestemme den ekstra tiden det tar å utføre den eponychiale stenten etter reparasjon av negleseng
|
0-1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-00355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nagelsengskade
-
Tarsus UniversityMustafa Kemal University; Mersin University; Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | Friske individer | Oksygenmetning | Sykepleie | Gel NailTyrkia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrutteringFalle | Delirium i alderdommen | Delirium lagt på demens | Bed FallsSveits
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark