エポニキアル ステント研究
2023年11月27日 更新者：NYU Langone Health
爪床損傷における爪の再成長に対するエポニキアルステントの有用性を評価する前向き無作為対照試験
研究デザインは、爪床ステントの有無にかかわらず、爪床修復の美容的および機能的結果を評価する前向き無作為化対照試験です。
爪床の修復を必要とする指先の怪我で単一の施設に来院した患者は、最初に救急部門で評価されます。
患者さんに研究の目的を説明し、参加の同意を得ます。
患者は、割り当てられた医療記録番号の最後の桁に基づいて、エポニキアル ステントを使用するグループまたはエポニキアル ステントを使用しないグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
偶数の患者はステント群に無作為に割り付けられ、奇数の患者はステントなしの群に無作為に割り付けられます。
人口統計学的データが取得され、記録されます (年齢、性別、利き手、損傷のメカニズム、および過去の病歴)。
すべての患者は、デジタル神経ブロックの下で徹底的な臨床検査を受け、続いて爪甲の除去と、失活した組織の徹底的な洗浄とデブリードマンが行われます。
爪床の修復は、6-0 クロム縫合糸で行います。
爪床の修復後、無作為化に応じて、ステント (天然爪、縫合糸容器ホイル、または非接着性ガーゼ) が縫合糸で爪甲ヒダの下に固定される場合と固定されない場合があります。
裂傷の特徴と手順の実行に必要な時間が記録されます。
非付着性滅菌包帯が指に適用され、各患者は感染予防のために5日間のセファレキシンコースで退院します。
フォローアップ評価は、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月で行われます。
各フォローアップ訪問、患者が知覚する機能的結果、美容的結果、および痛みのレベルは、10ポイントのアナログスケールを使用して評価されます。
化粧品の結果は、検証済みの医師ベースの結果ツールを使用して、検査する医師によっても評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
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Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および女性、年齢 > 18 歳。
- -関連する爪床の損傷を伴う爪甲の剥離および/または骨折、または無傷の爪甲を伴う> 50％の爪下血腫のいずれかを有する患者。
- 受傷から8時間以内のプレゼンテーション。
- NYU Langone Health または Jamaica Hospital Medical Center で治療を受けている。
- -研究に参加する意欲
除外基準:
1. 咬傷に続発する爪甲/床損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポニシアルが送信されたネイルベッドの修理
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爪床の修復は、6-0 クロム縫合糸で行います。
爪床修復後、エポニキアステントをエポニキア襞の下に縫合糸で固定します。
ステントは、本来の爪甲、縫合糸容器のホイル、または非接着性のガーゼ（つまり、
ゼロフォーム）。
損傷により爪甲が剥がれ、患者がそれなしで来院した場合は、縫合糸ラッパー/コンテナーのホイルまたは非接着ガーゼ (つまり、
Xeroform）がステントとして使用されます。
非付着性滅菌包帯が指に適用され、各患者は感染予防のために5日間のセファレキシンコースで退院します。
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アクティブコンパレータ：エポニキアルステントを使用しない爪床修復
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爪床の修復は、6-0 クロム縫合糸で行います。
爪床修復後、エポニキアステントはエポニキア襞の下に固定されません。
非付着性滅菌包帯が指に適用され、各患者は感染予防のために5日間のセファレキシンコースで退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰尺度（10点のアナログ尺度）で患者が報告したスコア
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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すべての時点の平均スコア 0 = 日常生活活動およびレクリエーション活動中の影響を受けた指機能の完全な喪失 10 = 機能制限なし |
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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美容転帰尺度（10点のアナログ尺度）で患者が報告したスコア
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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すべての時点の平均スコア 0 = 美容的に許容できない 10 = 治療した指と反対側の手の同じ指との間に違いを感じない |
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのレベルを報告しました
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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すべての時点の平均スコア 0 = 痛みなし 10 = 休息中や活動中に持続する指の痛み |
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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医師は化粧品の結果を報告しました
時間枠：施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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すべての時点の平均スコア ズック等。 優良 = 反対側の手の同じ指と外観が同一 優良 = 不完全な接着、爪の隆起、爪の裂け目、または爪甲の変形など、同一からの 1 つの変化。 良い = 同一のものから 2 つのマイナー バリエーション。 悪い = 反対側の手の同じ指から 3 つ以上のバリエーションまたは 1 つの主要なバリエーション。 |
施術後：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：0～1時間
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爪床修復後にエポニキアル ステントを挿入するのにかかった追加時間を決定する
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0～1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader Paksima, DO MPH、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-00355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、[PI または被指名者の連絡先] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、ali.azad@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
爪床損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
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Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmarkわからない