Estudio de Stent Eponiquial
27 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la utilidad de los stents eponiquiales para el nuevo crecimiento de las uñas en las lesiones del lecho ungueal
El diseño del estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa los resultados estéticos y funcionales de las reparaciones del lecho ungueal con y sin stents eponiquiales.
Los pacientes que se presenten en una sola institución con una lesión en la punta de un dedo que requiera una reparación del lecho ungueal serán evaluados inicialmente en el departamento de emergencias.
Se explicará al paciente el propósito del estudio y se obtendrá el consentimiento informado para su participación.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de stent eponiquial o sin stent eponiquial según el último dígito de su número de registro médico asignado.
Los pacientes pares serán asignados al azar al grupo de stent y los pacientes impares serán asignados al azar al grupo sin stent.
Se obtendrán y registrarán datos demográficos (edad, sexo, mano dominante, mecanismo de lesión e historial médico anterior).
Todos los pacientes se someterán a un examen clínico completo con bloqueo nervioso digital seguido de la extracción de la placa ungueal y una irrigación y desbridamiento completos del tejido desvitalizado.
La reparación del lecho ungueal se realizará con material de sutura crómico 6-0.
Después de la reparación del lecho ungueal, se asegurará o no un stent (uña nativa, lámina contenedora de sutura o gasa no adherente) debajo del pliegue eponiquial con sutura, según la aleatorización.
Se registrarán las características de la laceración y el tiempo requerido para realizar el procedimiento.
Se aplicará un vendaje estéril no adherente al dedo y se dará de alta a cada paciente con un ciclo de cefalexina de 5 días para la profilaxis contra la infección.
La evaluación de seguimiento ocurrirá en 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
En cada visita de seguimiento, el resultado funcional percibido por el paciente, el resultado cosmético y el nivel de dolor se evaluarán mediante una escala analógica de 10 puntos.
Los resultados estéticos también serán evaluados por el médico examinador utilizando una herramienta de resultados médica validada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad > 18 años.
- Pacientes con avulsión y/o fractura de la lámina ungueal con lesión del lecho ungueal asociada o hematoma subungueal > 50 % con lámina ungueal intacta.
- Presentación dentro de las 8 horas de la lesión.
- Recibir tratamiento en NYU Langone Health o Jamaica Hospital Medical Center.
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
1. Lesión de la placa ungueal/lecho secundaria a herida por mordedura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación lecho ungueal con eponiquio enviado
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La reparación del lecho ungueal se realizará con material de sutura crómico 6-0.
Después de la reparación del lecho ungueal, se asegurará un stent eponiquial debajo del pliegue eponiquial con sutura.
El stent puede ser la placa de la uña nativa, una lámina de contenedor de sutura o una gasa no adherente (es decir,
xeroforma).
Si la lesión avulsionó la lámina ungueal y el paciente se presenta sin ella, se puede usar el papel de aluminio del envoltorio/recipiente de sutura o un trozo de gasa no adherente (p.
Xeroform) se utilizará como un stent.
Se aplicará un vendaje estéril no adherente al dedo y se dará de alta a cada paciente con un ciclo de cefalexina de 5 días para la profilaxis contra la infección.
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Comparador activo: Reparación del lecho ungueal sin stent eponiquial
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La reparación del lecho ungueal se realizará con material de sutura crómico 6-0.
Después de la reparación del lecho ungueal, no se asegurará un stent eponiquial debajo del pliegue eponiquial.
Se aplicará un vendaje estéril no adherente al dedo y se dará de alta a cada paciente con un ciclo de cefalexina de 5 días para la profilaxis contra la infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación informada por el paciente en la escala de resultados funcionales (escala analógica de 10 puntos)
Periodo de tiempo: después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media de todos los puntos de tiempo 0 = pérdida completa de la función del dedo afectado durante las actividades de la vida diaria y recreativas 10 = sin limitación funcional |
después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación informada por el paciente en la escala de resultados estéticos (escala analógica de 10 puntos)
Periodo de tiempo: después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Puntuación media de todos los puntos de tiempo 0 = cosméticamente inaceptable 10 = no se percibe diferencia entre el dedo tratado y el mismo dedo en la mano contralateral |
después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Nivel de dolor informado por el paciente en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media de todos los puntos de tiempo 0 = sin dolor 10 = dolor persistente en los dedos durante el descanso y la actividad |
después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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|
Resultado cosmético informado por el médico
Periodo de tiempo: después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación media de todos los puntos de tiempo Zook et al. Excelente = idéntico en apariencia al mismo dedo de la mano contralateral. Muy bueno = 1 variación de idéntico, como adherencia incompleta, surcos ungueales, uñas partidas o deformidad eponiquial. Buena = 2 variaciones menores de idénticas. Pobre = más de 3 variaciones o 1 variación mayor del mismo dedo en la mano contralateral. |
después del procedimiento: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 0-1 hora
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Determinar el tiempo adicional necesario para colocar el stent eponiquial después de la reparación del lecho ungueal
|
0-1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-00355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del PI o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a ali.azad@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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