- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409093
Eponychial stentundersøgelse
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer anvendeligheden af eponychiale stents til genvækst af negle ved neglelejeskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Tisch Hospital, NYU Langone Health
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, alder > 18 år.
- Patienter med enten neglepladeavulsion og/eller fraktur med tilhørende neglelejeskade eller subungalt hæmatom > 50 % med intakt negleplade.
- Præsentation inden for 8 timer efter skade.
- Bliver behandlet på NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
1. Negleplade/sengeskade sekundært til bidsår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negleseng reparation med eponychial sendt
|
Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale.
Efter reparationen af neglesengen fastgøres en eponychial stent under eponychial folden med sutur.
Stenten kan være den native negleplade, suturbeholderfolie eller ikke-vedhæftende gaze (dvs.
Xeroform).
Hvis skaden har fjernet neglepladen, og patienten præsenterer sig uden den, kan enten folien fra suturindpakningen/beholderen eller et stykke ikke-klæbende gaze (dvs.
Xeroform) vil blive brugt som en stent.
En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion.
|
|
Aktiv komparator: Reparation af negleseng uden eponychial stent
|
Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale.
Efter reparationen af neglesengen vil en eponychial stent ikke blive fastgjort under den eponychiale fold.
En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede score på funktionel udfaldsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter 0 = fuldstændigt tab af påvirket cifferfunktion under daglige aktiviteter og rekreative aktiviteter 10 = ingen funktionel begrænsning |
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patient rapporterede score på kosmetisk udfaldsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter 0 = kosmetisk uacceptabel 10 = ingen opfattet forskel mellem behandlet finger og samme finger på den kontralaterale hånd |
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patient rapporterede smerteniveau på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter 0 = ingen smerter 10 = vedvarende fingersmerter under hvile og aktivitet |
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Lægen rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter Zook et al. Fremragende = identisk i udseende med den samme finger på den kontralaterale hånd Meget god = 1 variation fra identisk, såsom ufuldstændig vedhæftning, sømridning, splittede negle eller eponychial deformitet. God = 2 mindre variationer fra identisk. Dårlig = mere end 3 variationer eller 1 større variation fra samme finger på den kontralaterale hånd. |
efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 0-1 time
|
For at bestemme den ekstra tid, det tager at udføre den eponychiale stent efter reparation af negleseng
|
0-1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neglelejeskade
-
Asan Medical CenterUNIST (Ulsan National Institute of Science and Technology)RekrutteringBed-ridet patientKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux FondenAfsluttetEfterår | Delirium i alderdommen | Delirium overlejret på demens | Bed FallsSchweiz