Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eponychial stentundersøgelse

27. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer anvendeligheden af ​​eponychiale stents til genvækst af negle ved neglelejeskader

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer de kosmetiske og funktionelle resultater af reparationer af neglesenge med og uden eponychiale stents. Patienter, der henvender sig til en enkelt institution med en fingerspidsskade, der kræver en neglesengsreparation, vil indledningsvis blive evalueret på skadestuen. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienten, og informeret samtykke til deltagelse vil blive indhentet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den eponychiale stent eller ingen eponychial stentgruppe baseret på det sidste ciffer i deres tildelte journalnummer. Lige patienter vil blive randomiseret til stentgruppen, og ulige patienter vil blive randomiseret til gruppen uden stent. Demografiske data vil blive indhentet og registreret (alder, køn, hånddominans, skadesmekanisme og tidligere sygehistorie). Alle patienter vil gennemgå en grundig klinisk undersøgelse under digital nerveblok efterfulgt af fjernelse af neglepladen og grundig skylning og debridering af devitaliseret væv. Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale. Efter reparationen af ​​neglelejet vil en stent (native søm, suturbeholderfolie eller ikke-vedhæftende gaze) fastgøres under den eponychiale fold med sutur afhængigt af randomisering. Lacerationskarakteristik og tid, der kræves for at udføre proceduren, vil blive registreret. En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion. Opfølgende evaluering vil finde sted efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Hvert opfølgningsbesøg vil patientopfattet funktionelt resultat, kosmetisk resultat og smerteniveau blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts analog skala. Kosmetiske resultater vil også blive evalueret af den undersøgende læge ved hjælp af et valideret lægebaseret resultatværktøj.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Tisch Hospital, NYU Langone Health
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, alder > 18 år.
  2. Patienter med enten neglepladeavulsion og/eller fraktur med tilhørende neglelejeskade eller subungalt hæmatom > 50 % med intakt negleplade.
  3. Præsentation inden for 8 timer efter skade.
  4. Bliver behandlet på NYU Langone Health eller Jamaica Hospital Medical Center.
  5. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

1. Negleplade/sengeskade sekundært til bidsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negleseng reparation med eponychial sendt
Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale. Efter reparationen af ​​neglesengen fastgøres en eponychial stent under eponychial folden med sutur. Stenten kan være den native negleplade, suturbeholderfolie eller ikke-vedhæftende gaze (dvs. Xeroform). Hvis skaden har fjernet neglepladen, og patienten præsenterer sig uden den, kan enten folien fra suturindpakningen/beholderen eller et stykke ikke-klæbende gaze (dvs. Xeroform) vil blive brugt som en stent. En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion.
Aktiv komparator: Reparation af negleseng uden eponychial stent
Neglelejereparationen vil blive udført med 6-0 krom suturmateriale. Efter reparationen af ​​neglesengen vil en eponychial stent ikke blive fastgjort under den eponychiale fold. En ikke-klæbende steril bandage vil blive påført på cifferet, og hver patient vil blive udskrevet med en 5-dages cephalexin-kur til profylakse mod infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede score på funktionel udfaldsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

0 = fuldstændigt tab af påvirket cifferfunktion under daglige aktiviteter og rekreative aktiviteter 10 = ingen funktionel begrænsning

efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patient rapporterede score på kosmetisk udfaldsskala (10-punkts analog skala)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

0 = kosmetisk uacceptabel 10 = ingen opfattet forskel mellem behandlet finger og samme finger på den kontralaterale hånd

efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patient rapporterede smerteniveau på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

0 = ingen smerter 10 = vedvarende fingersmerter under hvile og aktivitet

efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lægen rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Gennemsnitlig score fra alle tidspunkter

Zook et al. Fremragende = identisk i udseende med den samme finger på den kontralaterale hånd Meget god = 1 variation fra identisk, såsom ufuldstændig vedhæftning, sømridning, splittede negle eller eponychial deformitet.

God = 2 mindre variationer fra identisk. Dårlig = mere end 3 variationer eller 1 større variation fra samme finger på den kontralaterale hånd.

efter proceduren: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 0-1 time
For at bestemme den ekstra tid, det tager at udføre den eponychiale stent efter reparation af negleseng
0-1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Paksima, DO MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for PI eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til ali.azad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neglelejeskade

Abonner